UMIN試験ID | UMIN000025748 |
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受付番号 | R000029219 |
科学的試験名 | 大腸癌1次化学療法における初回 Bevacizumab短時間投与の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/03 |
最終更新日 | 2020/01/22 16:01:28 |
日本語
大腸癌1次化学療法における初回 Bevacizumab短時間投与の第II相試験
英語
A phase II study of a short bevacizumab infusion in patients with metastatic colorectal cancer.
日本語
Bevacizumab短時間投与の第II相試験
英語
A phase II study of a short bevacizumab infusion
日本語
大腸癌1次化学療法における初回 Bevacizumab短時間投与の第II相試験
英語
A phase II study of a short bevacizumab infusion in patients with metastatic colorectal cancer.
日本語
Bevacizumab短時間投与の第II相試験
英語
A phase II study of a short bevacizumab infusion
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌
英語
unresectable metastatic/recurrent colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌1次化学療法における初回ベバシズマブ短時間点滴投与に対する安全性と有効性を検証する
英語
We investigated the safety and efficacy of short bevacizumab infusion in patients with metastatic colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
The rate of infusion reaction
日本語
過敏反応の発生割合,ベバシズマブ特有の有害事象発生割合とその程度(高血圧、蛋白尿など)
英語
The rate of infusion reaction
The rate of bevacizumab-induced proteinuria and hypertension
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベバシズマブは、Day1 に 5.0mg/Kg or 7.5mg/kg を 初回30 分かけて静脈内投与,過敏反応がなければ以降は0.5mg/Kg/minで投与する
英語
Bevacizumab was given over 30 min at the first time. If patients had no infusion reaction,the time was shortend to 10 min
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診にて大腸癌と診断された症例
2)治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例
3)化学療法歴,放射線治療歴がない症例
4)ECOG Performance statusが0-2の症例
英語
1) Patients with histologically verified adenocarcinoma of the colon and rectum
2) Patients with Unresectable metastatic/recurrent colorectal cancer
3) Patents without a previous chemotherapy or radiation therapy
4) ECOG Performance status of 0-2
日本語
1) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
2) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
5) 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
6) 消化管出血、腸管閉塞、腸管麻痺、消化管穿孔を有する症例
7) 血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、の既往がある症例
8) 先天性出血素因、凝固系異常のある症例
9) 妊婦、授乳婦、あるいは妊娠する可能性(意思)のある女性
10) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
英語
1) Serious complication (interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure, poorly-controlled diabetes, poorly-controlled hypertension)
2) Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
3) Active infection.
4) History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
5) Brain metastasis
6) Patients with perforated disease
7) Patients with thrombosis
8) Hemorrhagic diathesis, coagulation disorder
9) Pregnant or lactating woman
10) Not appropriate for the study at the physician's assessment
55
日本語
名 | 高一 |
ミドルネーム | |
姓 | 平良 |
英語
名 | koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Taira |
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大阪市立大学大学院 医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Dept of Gastroenterology
5458585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
Asahimachi 1-4-3 Abeno-ku, Osaka
06-6645-3811
koichit@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | 高一 |
ミドルネーム | |
姓 | 平良 |
英語
名 | koihi |
ミドルネーム | |
姓 | Taira |
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大阪市立大学大学院 医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
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消化器内科
英語
Dept of Gastroenterology
5458585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
Asahimachi 1-4-3 Abeno-ku, Osaka
06-6645-3811
koichit@med.osaka-cu.ac.jp
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その他
英語
Dept of Gastroenterology Osaka City University Graduate School of Medicine
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大阪市立大学大学院 医学研究科 消化器内科
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英語
日本語
その他
英語
Dept of Gastroenterology Osaka City University Graduate School of Medicine
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大阪市立大学大学院 医学研究科 消化器内科
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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大阪市立大学大学院 医学研究科 消化器内科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
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大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
Asahimachi 1-4-3 Abeno-ku, Osaka
06-6645-3811
koichit@med.osaka-cu.ac.jp
いいえ/NO
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2017 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029219
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029219
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |