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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025392
受付番号 R000029222
科学的試験名 非弁膜症性心房細動とアテローム血栓症を合併する脳梗塞例の二次予防における最適な抗血栓療法に関する多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2018/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非弁膜症性心房細動とアテローム血栓症を合併する脳梗塞例の二次予防における最適な抗血栓療法に関する多施設共同ランダム化比較試験 Optimal Antithrombotic Therapy in Ischemic Stroke Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation and Atherothrombosis
一般向け試験名略称/Acronym ATIS-NVAF試験 ATIS-NVAF study
科学的試験名/Scientific Title 非弁膜症性心房細動とアテローム血栓症を合併する脳梗塞例の二次予防における最適な抗血栓療法に関する多施設共同ランダム化比較試験 Optimal Antithrombotic Therapy in Ischemic Stroke Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation and Atherothrombosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ATIS-NVAF試験 ATIS-NVAF study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞
心房細動
アテローム血栓症
Ischemic Stroke
Atrial Fibrillation
Atherothrombosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非弁膜症性心房細動とアテローム血栓症を合併する脳梗塞例を対象として、抗凝固薬と抗血小板薬の併用療法と抗凝固薬単独療法の虚血性および出血性イベント発生に対する効果を比較検討する。 The Purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of mono-drug therapy with oral anticoagulant compared to combination therapy with antiplatelet drug, in ischemic stroke patients with non-valvular atrial fibrillation and atherothrombosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 割り付け後2年間における虚血性イベント(脳梗塞、心筋梗塞、全身性塞栓症、虚血による予定外の血行再建術、心血管死の複合評価)または大出血(国際血栓止血学会分類の大出血)の複合エンドポイントの発現までの期間 Composite endpoint of ischemic cardiovascular events (cardiovascular death, ischemic stroke, myocardial infarction, systemic embolism, ischemic events requiring urgent revascularization) and major bleeding defined by the International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) criteria within 2 years after randomization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・割り付け後2年間における全死亡までの期間
・割り付け後2年間における虚血性イベント(脳梗塞、心筋梗塞、全身性塞栓症、虚血による予定外の血行再建術、心血管死の複合評価)の発現までの期間
・割り付け後2年間における一過性の病態を含む全ての虚血性イベント(脳梗塞、TIA、心筋梗塞、不安定狭心症、全身性塞栓症、末梢動脈疾患における虚血症状の悪化、虚血による予定外の血行再建術、心血管死の複合評価)の発現までの期間
・割り付け後2年間における脳梗塞再発までの期間
・割り付け後2年間における心筋梗塞または心血管死の発現までの期間
・割り付け後2年間における大出血の発現までの期間
・割り付け後2年間における大出血および臨床的に問題となる出血の発現までの期間
・割り付け後2年間における頭蓋内出血の発現までの期間
Incidences of following events within 2years after randomization:

* All-cause mortality
* Ischemic cardiovascular events (cardiovascular death, ischemic stroke, myocardial infarction, systemic embolism, ischemic events requiring urgent revascularization)
* All ischemic cardiovascular events including transient ischemia (cardiovascular death, ischemic stroke, transient ischemic attack (TIA), myocardial infarction, unstable angina pectoris, systemic embolism, progression of symptomatic peripheral artery disease, ischemic events requiring urgent revascularization)
* Ischemic stroke
* Myocardial infarction and cardiovascular death
* ISTH major bleeding
* ISTH major bleeding and clinically relevant non-major bleeding
* Intracranial hemorrhage

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗凝固薬・抗血小板薬併用群
 下記のうち任意の経口抗凝固薬1剤と、抗血小板薬1剤を併用して投与する。

経口抗凝固薬は、ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバンのいずれか1剤を、抗血小板薬は、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チクロピジン、シロスタゾールのいずれか1剤を研究責任(分担)医師の判断で選択する。用量、用法は、各薬剤の添付文書の記載に従う。

ワルファリンのコントロールに関しては、心房細動治療(薬物)ガイドライン(2013年改訂版)および脳卒中治療ガイドライン2015に従い、定期的なPT-INRのモニタリングを行い、PT-INR 2.0-3.0で管理する。高齢(70歳以上)の患者ではPT-INRを1.6-2.6で管理する。
Dual-therapy group: single anticoagulant drug (warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, or edoxaban) and single antiplatelet drug (aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticlopidine, or cilostazol)

The dosage is determined according to each drug's package insert in Japan.

In patients treated with warfarin, the target INR range of 2.0-3.0 for those <70 years and 1.6-2.6 for those =>70 years is recommended according to the Japanese guidelines.
介入2/Interventions/Control_2 抗凝固薬単独群
 下記のうち任意の経口抗凝固薬1剤を投与する。

経口抗凝固薬は、ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバンのいずれか1剤を研究責任(分担)医師の判断で選択する。用量、用法は、各薬剤の添付文書の記載に従う。

ワルファリンのコントロールに関しては、心房細動治療(薬物)ガイドライン(2013年改訂版)および脳卒中治療ガイドライン2015に従い、定期的なPT-INRのモニタリングを行い、PT-INR 2.0-3.0で管理する。高齢(70歳以上)の患者ではPT-INRを1.6-2.6で管理する。
Single-therapy group: single anticoagulant drug (warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, or edoxaban)

The dosage is determined according to each drug's package insert in Japan.

In patients treated with warfarin, the target INR range of 2.0-3.0 for those <70 years and 1.6-2.6 for those =>70 years is recommended according to the Japanese guidelines.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1. 脳梗塞またはTIAと診断されており、観察開始日に発症後8日以降360日以内である。
2. 同意取得時に年齢20歳以上90歳未満である。
3. 非弁膜症性心房細動(発作性心房細動を含む)を有し、経口抗凝固薬を内服中である。
4. 以下のアテローム血栓症のうち、少なくとも1つ以上を有する。
 a. 虚血性心疾患(心筋梗塞、狭心症、冠動脈バイパス術、冠動脈ステント留置術)の既往
 b. 末梢動脈疾患(症候性の閉塞性動脈硬化症、下肢動脈バイパス術、下肢動脈経皮的血管形成術・ステント留置術)の既往
 c. 頚動脈狭窄症(径狭窄率50%以上の症候性または無症候性狭窄病変、頚動脈ステント留置術後、頚動脈内膜剥離術後)
 d. 頭蓋内動脈狭窄症(頭蓋内脳主幹動脈に径狭窄率50%以上の症候性または無症候性狭窄を有する。頭蓋内内頚動脈、前大脳動脈[A2まで]、中大脳動脈[M2まで]、後大脳動脈[P2まで]、椎骨動脈、および脳底動脈の狭窄、頭蓋内ステント留置術後、浅側頭動脈-中大脳動脈バイパス術後)
 e. アテローム血栓性脳梗塞、ラクナ梗塞または穿通枝領域脳梗塞(branch atheromatous disease)の既往
5. 自立歩行が可能(modified Rankin Scaleスコア3以下)である。
6. 内服薬の経口摂取が可能である。
7. 観察期間中の予後調査が可能と判断される。
8. 本研究への参加について、書面による本人または代諾者の同意が得られている。
1. Patients with an acute ischemic stroke or TIA from 8 days and up to 360 days from the onset of symptoms
2. Age: 20-90 years.
3. Patients with non-valvular atrial fibrillation (chronic or paroxysmal) who start or continue taking an oral anticoagulant
4. Patients who have one of the following atherothrombotic diseases
a) A past history of ischemic heart disease (myocardial infarction, angina pectoris, coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous coronary intervention(PCI)
b) A past history of peripheral artery disease (symptomatic peripheral arterial occlusive disease, lower extremity bypass surgery/angioplasty/stenting)
c) Carotid artery stenosis (symptomatic or asymptomatic (=>50% diameter), a history of carotid artery stenting (CAS) or carotid endarterectomy (CEA))
d) Intracranial artery stenosis (=>50% stenosis of the diameter of a major intracranial artery: intracranial internal carotid artery, anterior cerebral artery (ACA)-A1 and A2, middle cerebral artery (MCA)-M1 and M2, posterior cerebral artery (PCA)-P1 and P2, vertebral artery, and basilar artery; a history of intracranial stent placement or intracranial bypass surgery)
e) A past history of atherothrombotic brain infarction, lacunar infarction, or branch atheromatous disease
5. Patients who can walk independently (modified Rankin Scale score =<3)
6. Patients who can take oral medications
7. Patients who can receive follow-up survey
8. Provision of written informed consent either directly or by a suitable surrogate
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの基準に該当する患者は、対象から除外する。
1. 過去12ヶ月以内に心筋梗塞または急性冠症候群の既往がある。
2. 過去12ヶ月以内に薬剤溶出性冠動脈ステントを留置している。または過去3ヵ月以内にベアメタル冠動脈ステントを留置している。
3. 過去3ヵ月以内に、頚動脈ステント、頭蓋内ステント、下肢動脈ステントを留置している。
4. 過去6ヵ月以内に症候性頭蓋内出血または消化管出血の既往を有する。
5. 出血性素因または血液凝固異常を有する。
6. 登録時の血小板数が10万/mm3未満である。
7. 重度の貧血(Hb<7g/dL)を有する。
8. 重篤な腎機能障害(クレアチニンクリアランス≦15mL/minまたは維持透析)を有する。
9. 重篤な肝機能障害を有する(Child-Pugh分類でGrade BまたはC)。
10. 自立歩行が不可能(modified RankinScale スコア4以上)である。
11. 妊婦、授乳婦であるかまたは妊娠の可能性がある。
12. 活動性悪性腫瘍(6ヶ月以内に悪性腫瘍の治療歴がある、もしくは未治療である)を合併している。
13. 悪性腫瘍等で予後2年未満と診断されている。
14. 観察期間中に抗凝固薬もしくは抗血小板薬の中止を要する手技/手術の実施が予定されている(ただし、4週間以内の休薬は可能)。
15. 観察期間中に虚血に対する血行再建術が予定されている。
16. 他の介入試験に参加中である。
17. 研究責任/分担医師の判断により、本試験への参加が不適切と考えられる。
1. Patients with a history of myocardial infarction or acute coronary syndrome within the past 12 months
2. Patients who underwent PCI with drug-eluting stents within the past 12 months or PCI with bare-metal stents within the past 3 months
3. Patients who underwent carotid artery stent placement, intracranial stent placement, or lower extremity stent placement within the past 3 months
4. History of symptomatic intracranial hemorrhage or gastrointestinal bleeding within the past 6 months
5. Hemorrhagic diathesis or blood coagulation disorders
6. Platelet counts <100,000 /mm3 at enrollment.
7. Severe anemia (hemoglobin <7 g/dL)
8. Severe renal failure (creatinine clearance =<15 mL/min) or who are undergoing chronic hemodialysis.
9. Severe liver dysfunction (Grade B or C of the Child-Pugh classification)
10. Patients who are unable to walk independently (modified Rankin Scale score =>4)
11. Pregnant or possibly pregnant women
12. Active cancer
13. Expectation of survival less than 2 years
14. Anticoagulant or antiplatelet is scheduled to be discontinued for more than 4 weeks during the follow-up period
15. Planned revascularization procedure during the follow-up period
16. Patients who are enrolled in other trials
17. Patients judged as inappropriate for this study by investigators
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山上 宏

ミドルネーム
Hiroshi YAMAGAMI
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 脳血管部門 Division of Cerebrovascular Medicine and Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-8565 大阪府吹田市藤白台5-7- 1 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan
電話/TEL +81-6-6833-5012
Email/Email yamagami-brain@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中寛大

ミドルネーム
Kanta TANAKA
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 脳卒中集中治療科 Division of Stroke Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-8565 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan
電話/TEL +81-6-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.atis-nvaf.net
Email/Email tanaka1983kanta@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 脳血管部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The BMS/Pfizer Japan Thrombosis Investigator Initiated Research Program (JRISTA)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
血栓症領域における医師主導研究プログラム (JRISTA)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 脳卒中臨床試験ネットワーク (NeCST) Network for Clinical Stroke Trials (NeCST)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.atis-nvaf.net/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 23
最終更新日/Last modified on
2018 12 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029222
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029222

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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