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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025380
受付番号 R000029224
科学的試験名 健常者に対する鼻咽頭への加温加湿がいびき・睡眠に及ぼす影響に関するシングルブラインドクロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/22
最終更新日 2016/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者に対する鼻咽頭への加温加湿がいびき・睡眠に及ぼす影響に関するシングルブラインドクロスオーバー試験 A single-blind cross-over study examining the effects of heated humidification to nasopharynx on snoring and self-reported sleep quality in healthy adult
一般向け試験名略称/Acronym 鼻咽頭への加温加湿がいびき・睡眠に及ぼす影響についての検討 The effects of heated humidification to nasopharynx on snoring and sleep
科学的試験名/Scientific Title 健常者に対する鼻咽頭への加温加湿がいびき・睡眠に及ぼす影響に関するシングルブラインドクロスオーバー試験 A single-blind cross-over study examining the effects of heated humidification to nasopharynx on snoring and self-reported sleep quality in healthy adult
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鼻咽頭への加温加湿がいびき・睡眠に及ぼす影響についての検討 The effects of heated humidification to nasopharynx on snoring and sleep
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 習慣性いびき Habitual snoring
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鼻咽頭への加温加湿が、いびきを低減し、睡眠を改善することを明らかにする To examine whether heated humidification to nasopharynx improve snoring and self-reported sleep quality
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes いびきの総時間といびき平均音圧 The total duration of snoring and snoring sound intensity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠の質に関する主観的評価 Self-reported sleep quality using visual analog scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入なし(1夜目)→介入A(2夜目)→介入B(3夜目)

介入A:試験品を装着して就寝

介入B:プラセボ品を装着して就寝

No Intervention (first night) ->Intervention A (second night)->Intervention B (third night)

Intervention A: Applying a test product while sleeping

Intervention B: Applying a placebo product while sleeping.

介入2/Interventions/Control_2 介入なし(1夜目)→介入B(2夜目)→介入A(3夜目)

介入A:試験品を装着して就寝

介入B:プラセボ品を装着して就寝

No Intervention (first night) ->Intervention B (second night)->Intervention A (third night)

Intervention A: Applying a test product while sleeping

Intervention B: Applying a placebo product while sleeping.

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 家人からのいびきの指摘がある習慣性いびきを有する健常男性 The healthy man who has a habitual snoring
除外基準/Key exclusion criteria 1)睡眠時無呼吸症候群と診断されたことのある者、あるいは加療中の患者
2)コントロール不良な慢性心不全、慢性呼吸器疾患、および腎不全
1) Subjects who had been diagnosed as sleep apnea syndrome, or who are under treatment
2) Subjects who have chronic heart failure, chronic respiratory disease, and renal failure
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山内基雄

ミドルネーム
Motoo Yamauchi
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 内科学第二講座 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email motoo@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土屋滋美

ミドルネーム
Shigemi Tsuchiya
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name パーソナルヘルスケア研究所 Personal Health Care Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka Sumida-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5630-7271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuchiya.shigemi@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Second Department of Internal Medicine, Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内科学第二講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社 
組織名/Division パーソナルヘルスケア研究所
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、花王株式会社パーソナルヘルスケア研究所(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 22
最終更新日/Last modified on
2016 12 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029224
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029224

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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