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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025388
受付番号 R000029229
科学的試験名 Stanford B型急性大動脈解離における遠隔期解離関連手術、予後不良の危険因子検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/24
最終更新日 2017/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Stanford B型急性大動脈解離における遠隔期解離関連手術、予後不良の危険因子検討 The Impact of Initial Aortic Diameter and The Larger Area Ratio of False Lumen on Stanford Type B Aortic Dissection Prognosis
一般向け試験名略称/Acronym Stanford B型急性大動脈解離における遠隔予後の危険因子検討 Predictors for Adverse Events in Stanford Type B Acute Aortic Dissection
科学的試験名/Scientific Title Stanford B型急性大動脈解離における遠隔期解離関連手術、予後不良の危険因子検討 The Impact of Initial Aortic Diameter and The Larger Area Ratio of False Lumen on Stanford Type B Aortic Dissection Prognosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Stanford B型急性大動脈解離における遠隔予後の危険因子検討 Predictors for Adverse Events in Stanford Type B Acute Aortic Dissection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Stanford B型急性大動脈解離 Acute Stanford Type B Aortic Dissection
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Stanford B型大動脈解離の加療経過を観察し、有害事象の要因を検索する。 The aim of this study is to evaluate the outcomes of patients with acute type B aortic dissection at our institute.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 遠隔期有害事象の危険因子を急性期に同定する。 We tried to identify the risk of major adverse events.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全死亡 All cause of mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 遠隔期解離関連手術、手術適応状態 late operation or indication of operation for dissected aorta

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院でStanfordB型解離として初期加療を行った複雑合併症を有さない症例 We conducted a retrospective cohort study reviewing consecutive patients underwent initial treatment for uncomplicated acute type B aortic dissection in our institute.
除外基準/Key exclusion criteria 複雑合併症症例(破裂、切迫破裂、臓器灌流障害)を除外した。
We excluded patients with complicated cases (rupture, impending rupture, malperfusion).
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤 泰憲

ミドルネーム
Yasunori Sato
所属組織/Organization 千葉大学大学院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 医学研究院グローバル臨床試験学 Department of Global Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-224-6507
Email/Email yasu@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松下 明仁

ミドルネーム
Akihito Matsushita
組織名/Organization 誠馨会千葉メディカルセンター Seikeikai Chiba Medical Center
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区南町1-7-1 1-7-1 Minami-cho, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-261-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email afwa7417@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Department of Global Clinical Research, Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学研究院グローバル臨床試験学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 CMC2016-05
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 誠馨会千葉メディカルセンター Seikeikai Chiba Medical Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学大学院(千葉県)、誠馨会千葉メディカルセンター(千葉県)、千葉中央メディカルセンター(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://academic.oup.com/icvts/advance-article/doi/10.1093/icvts/ivx286/4469403
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 01 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 01 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 01 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験であり、被験者登録期間:2004年10月から2015年5月で初期加療を行った患者を対象として被験者観察を2016年11月までの期間として2016年12月と2017年1月に研究を行う。
We conducted a retrospective cohort study reviewing 134 consecutive patients underwent initial treatment for uncomplicated acute type B aortic dissection between October 2004 and May 2015.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 23
最終更新日/Last modified on
2017 12 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029229
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029229

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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