UMIN試験ID | UMIN000025391 |
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受付番号 | R000029232 |
科学的試験名 | 進行腎癌の分子標的治療に伴う疲労・倦怠感に対する人参養栄湯とコウジン末の有効性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/27 |
最終更新日 | 2021/04/14 13:40:44 |
日本語
進行腎癌の分子標的治療に伴う疲労・倦怠感に対する人参養栄湯とコウジン末の有効性評価
英語
Koujin powder (red ginseng powder) with Ninjin-youeito for fatigue due to molecular targeted therapy for advanced renal cell carcinoma
日本語
進行腎癌の分子標的治療に伴う疲労・倦怠感に対する人参養栄湯とコウジン末の有効性評価
英語
Koujin powder (red ginseng powder) with Ninjin-youeito for fatigue due to molecular targeted therapy for advanced renal cell carcinoma
日本語
進行腎癌の分子標的治療に伴う疲労・倦怠感に対する人参養栄湯とコウジン末の有効性評価
英語
Koujin powder (red ginseng powder) with Ninjin-youeito for fatigue due to molecular targeted therapy for advanced renal cell carcinoma
日本語
進行腎癌の分子標的治療に伴う疲労・倦怠感に対する人参養栄湯とコウジン末の有効性評価
英語
Koujin powder (red ginseng powder) with Ninjin-youeito for fatigue due to molecular targeted therapy for advanced renal cell carcinoma
日本/Japan |
日本語
進行腎癌
英語
advanced renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行腎癌に対し、分子標的治療薬(商品名:スーテント、ヴォトリエント、インライタ)を用いた治療中の患者のうち、疲労・倦怠感を有する患者に対し、人参養栄湯と、その効果を高める目的でコウジンマツを処方し効果を検証する。
英語
We explored the efficacy and safety of Koujin powder (red ginseng powder) with Ninjin-youeito for general fatigue induced by molecular targeted therapies for advanced RCC.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)を用いて人参製剤投与前と投与後2週間で疲労・倦怠感の程度をスコア化しその変化量を評価する。
英語
Using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT - F), score the degree of fatigue / fatigue before and 2 weeks after administration of ginseng preparation and evaluate the change.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
分子標的治療薬内服(標準治療)群
観察期間:2週間
英語
Oral administration of molecular targeted therapeutic drug (standard treatment) group
Observation period: 2 weeks
日本語
分子標的治療薬+人参養栄湯9gとコウジン末3g(毎食前)内服群
観察期間:2週間
英語
Molecular targeted therapeutic agent + 3 g of Koujin powder with 9 g of Ninjin-youeito orally before meals dosing group
Observation period: 2 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)成人日本人のうち、進行腎癌と診断された患者
2)1)に対し、分子標的薬(商品名:スーテント、ヴォトリエント、インライタ)を使用されており、副作用として疲労・倦怠感を有する患者のうち、FACIT-fの「倦怠感がある」と「疲れを感じる」の項目がそれぞれ2以上の患者
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Of adult Japanese, patients diagnosed with advanced renal cancer
2) 1)), FACIT-f's "fatigue is present" among patients with molecular targeted drugs (brand name: Sutent, Votiento, Inirita) who have fatigue and fatigue as side effects Two or more patients each "feel tired" items
3) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who gained document consent by the patient's free will with sufficient understanding
日本語
1)人参製剤を内服できない患者
2)漢方薬に対し、アレルギーを有する患者
3)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
4)分子標的治療薬中止基準であるCTC-AE grade3以上の疲労を有する患者
5)急激な病勢の進行を認める患者
6)ステロイド剤、漢方薬及び高麗ニンジンを含有する製剤、そのほか疲労に効果のあるとされるサプリメントを1か月以内に服用している患者
7)FT4の低下(FT4:0.7未満)を伴う甲状腺機能低下症の患者、貧血が進行している患者(1か月間にHGBが2以上低下)
8)高度腎機能障害、1日尿量減少症例
9)その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1) Patients who can not ingest ginseng preparations
2) Patients who have allergies to traditional Chinese medicine
3) Patients who are pregnant, have a possibility of pregnancy, are within 28 days after birth, or who are breastfeeding
4) Patients with fatigue of CTC-AE grade 3 or higher, which is the criterion for terminating molecular targeted therapeutic drugs
5) Patients who recognize the rapid progress of disease
6) Patients taking steroids, Chinese medicines and ginseng preparations, other supplements supposedly effective for fatigue within 1 month
7) Patients with hypothyroidism (FT4 0.7 or lower), patients with advanced anemia (HGB decreases by 2 or more in one month)
8) Advanced renal dysfunction, daily urine volume reduction cases
9) Patients who are judged inappropriate for the study responsible doctor or the test sharing doctor to safely carry out this test
20
日本語
名 | 智和 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐塚 |
英語
名 | Tomokazu |
ミドルネーム | |
姓 | Sazuka |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
泌尿器科
英語
Urology
260-8677
日本語
亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, chuo-ku ,chiba city
0432227171
tomo1ata2@yahoo.co.jp
日本語
名 | 智和 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐塚 |
英語
名 | Tomokazu |
ミドルネーム | |
姓 | Sazuka |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
泌尿器科
英語
Urology
260-8677
日本語
亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, chuo-ku ,chiba city
0432227171
tomo1ata2@yahoo.co.jp
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千葉大学
英語
Chiba University
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英語
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無し
英語
none
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その他/Other
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英語
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英語
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千葉大学医学部附属病院 臨床試験部
英語
Chiba University Clinical Trials Division
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, chuo-ku ,chiba city
043-222-7171(6460)
chibacrc@mac.com
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029232
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029232
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |