UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025391
受付番号 R000029232
科学的試験名 進行腎癌の分子標的治療に伴う疲労・倦怠感に対する人参養栄湯とコウジン末の有効性評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/27
最終更新日 2021/04/14 13:40:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行腎癌の分子標的治療に伴う疲労・倦怠感に対する人参養栄湯とコウジン末の有効性評価


英語
Koujin powder (red ginseng powder) with Ninjin-youeito for fatigue due to molecular targeted therapy for advanced renal cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行腎癌の分子標的治療に伴う疲労・倦怠感に対する人参養栄湯とコウジン末の有効性評価


英語
Koujin powder (red ginseng powder) with Ninjin-youeito for fatigue due to molecular targeted therapy for advanced renal cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行腎癌の分子標的治療に伴う疲労・倦怠感に対する人参養栄湯とコウジン末の有効性評価


英語
Koujin powder (red ginseng powder) with Ninjin-youeito for fatigue due to molecular targeted therapy for advanced renal cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行腎癌の分子標的治療に伴う疲労・倦怠感に対する人参養栄湯とコウジン末の有効性評価


英語
Koujin powder (red ginseng powder) with Ninjin-youeito for fatigue due to molecular targeted therapy for advanced renal cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行腎癌


英語
advanced renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行腎癌に対し、分子標的治療薬(商品名:スーテント、ヴォトリエント、インライタ)を用いた治療中の患者のうち、疲労・倦怠感を有する患者に対し、人参養栄湯と、その効果を高める目的でコウジンマツを処方し効果を検証する。


英語
We explored the efficacy and safety of Koujin powder (red ginseng powder) with Ninjin-youeito for general fatigue induced by molecular targeted therapies for advanced RCC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)を用いて人参製剤投与前と投与後2週間で疲労・倦怠感の程度をスコア化しその変化量を評価する。


英語
Using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT - F), score the degree of fatigue / fatigue before and 2 weeks after administration of ginseng preparation and evaluate the change.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
分子標的治療薬内服(標準治療)群
観察期間:2週間


英語
Oral administration of molecular targeted therapeutic drug (standard treatment) group
Observation period: 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
分子標的治療薬+人参養栄湯9gとコウジン末3g(毎食前)内服群
観察期間:2週間


英語
Molecular targeted therapeutic agent + 3 g of Koujin powder with 9 g of Ninjin-youeito orally before meals dosing group
Observation period: 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)成人日本人のうち、進行腎癌と診断された患者
2)1)に対し、分子標的薬(商品名:スーテント、ヴォトリエント、インライタ)を使用されており、副作用として疲労・倦怠感を有する患者のうち、FACIT-fの「倦怠感がある」と「疲れを感じる」の項目がそれぞれ2以上の患者
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) Of adult Japanese, patients diagnosed with advanced renal cancer
2) 1)), FACIT-f's "fatigue is present" among patients with molecular targeted drugs (brand name: Sutent, Votiento, Inirita) who have fatigue and fatigue as side effects Two or more patients each "feel tired" items
3) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who gained document consent by the patient's free will with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)人参製剤を内服できない患者
2)漢方薬に対し、アレルギーを有する患者
3)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
4)分子標的治療薬中止基準であるCTC-AE grade3以上の疲労を有する患者
5)急激な病勢の進行を認める患者
6)ステロイド剤、漢方薬及び高麗ニンジンを含有する製剤、そのほか疲労に効果のあるとされるサプリメントを1か月以内に服用している患者
7)FT4の低下(FT4:0.7未満)を伴う甲状腺機能低下症の患者、貧血が進行している患者(1か月間にHGBが2以上低下)
8)高度腎機能障害、1日尿量減少症例
9)その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1) Patients who can not ingest ginseng preparations
2) Patients who have allergies to traditional Chinese medicine
3) Patients who are pregnant, have a possibility of pregnancy, are within 28 days after birth, or who are breastfeeding
4) Patients with fatigue of CTC-AE grade 3 or higher, which is the criterion for terminating molecular targeted therapeutic drugs
5) Patients who recognize the rapid progress of disease
6) Patients taking steroids, Chinese medicines and ginseng preparations, other supplements supposedly effective for fatigue within 1 month
7) Patients with hypothyroidism (FT4 0.7 or lower), patients with advanced anemia (HGB decreases by 2 or more in one month)
8) Advanced renal dysfunction, daily urine volume reduction cases
9) Patients who are judged inappropriate for the study responsible doctor or the test sharing doctor to safely carry out this test

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智和
ミドルネーム
佐塚


英語
Tomokazu
ミドルネーム
Sazuka

所属組織/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, chuo-ku ,chiba city

電話/TEL

0432227171

Email/Email

tomo1ata2@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智和
ミドルネーム
佐塚


英語
Tomokazu
ミドルネーム
Sazuka

組織名/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, chuo-ku ,chiba city

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomo1ata2@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部


英語
Chiba University Clinical Trials Division

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, chuo-ku ,chiba city

電話/Tel

043-222-7171(6460)

Email/Email

chibacrc@mac.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 23

最終更新日/Last modified on

2021 04 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名