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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000025391
受付番号 R000029232
科学的試験名 進行腎癌の分子標的治療に伴う疲労・倦怠感に対する人参養栄湯とコウジン末の有効性評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/27
最終更新日 2021/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行腎癌の分子標的治療に伴う疲労・倦怠感に対する人参養栄湯とコウジン末の有効性評価 Koujin powder (red ginseng powder) with Ninjin-youeito for fatigue due to molecular targeted therapy for advanced renal cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 進行腎癌の分子標的治療に伴う疲労・倦怠感に対する人参養栄湯とコウジン末の有効性評価 Koujin powder (red ginseng powder) with Ninjin-youeito for fatigue due to molecular targeted therapy for advanced renal cell carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 進行腎癌の分子標的治療に伴う疲労・倦怠感に対する人参養栄湯とコウジン末の有効性評価 Koujin powder (red ginseng powder) with Ninjin-youeito for fatigue due to molecular targeted therapy for advanced renal cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行腎癌の分子標的治療に伴う疲労・倦怠感に対する人参養栄湯とコウジン末の有効性評価 Koujin powder (red ginseng powder) with Ninjin-youeito for fatigue due to molecular targeted therapy for advanced renal cell carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行腎癌 advanced renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行腎癌に対し、分子標的治療薬(商品名:スーテント、ヴォトリエント、インライタ)を用いた治療中の患者のうち、疲労・倦怠感を有する患者に対し、人参養栄湯と、その効果を高める目的でコウジンマツを処方し効果を検証する。 We explored the efficacy and safety of Koujin powder (red ginseng powder) with Ninjin-youeito for general fatigue induced by molecular targeted therapies for advanced RCC.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)を用いて人参製剤投与前と投与後2週間で疲労・倦怠感の程度をスコア化しその変化量を評価する。 Using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT - F), score the degree of fatigue / fatigue before and 2 weeks after administration of ginseng preparation and evaluate the change.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 分子標的治療薬内服(標準治療)群
観察期間:2週間
Oral administration of molecular targeted therapeutic drug (standard treatment) group
Observation period: 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 分子標的治療薬+人参養栄湯9gとコウジン末3g(毎食前)内服群
観察期間:2週間
Molecular targeted therapeutic agent + 3 g of Koujin powder with 9 g of Ninjin-youeito orally before meals dosing group
Observation period: 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)成人日本人のうち、進行腎癌と診断された患者
2)1)に対し、分子標的薬(商品名:スーテント、ヴォトリエント、インライタ)を使用されており、副作用として疲労・倦怠感を有する患者のうち、FACIT-fの「倦怠感がある」と「疲れを感じる」の項目がそれぞれ2以上の患者
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Of adult Japanese, patients diagnosed with advanced renal cancer
2) 1)), FACIT-f's "fatigue is present" among patients with molecular targeted drugs (brand name: Sutent, Votiento, Inirita) who have fatigue and fatigue as side effects Two or more patients each "feel tired" items
3) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who gained document consent by the patient's free will with sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria 1)人参製剤を内服できない患者
2)漢方薬に対し、アレルギーを有する患者
3)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
4)分子標的治療薬中止基準であるCTC-AE grade3以上の疲労を有する患者
5)急激な病勢の進行を認める患者
6)ステロイド剤、漢方薬及び高麗ニンジンを含有する製剤、そのほか疲労に効果のあるとされるサプリメントを1か月以内に服用している患者
7)FT4の低下(FT4:0.7未満)を伴う甲状腺機能低下症の患者、貧血が進行している患者(1か月間にHGBが2以上低下)
8)高度腎機能障害、1日尿量減少症例
9)その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1) Patients who can not ingest ginseng preparations
2) Patients who have allergies to traditional Chinese medicine
3) Patients who are pregnant, have a possibility of pregnancy, are within 28 days after birth, or who are breastfeeding
4) Patients with fatigue of CTC-AE grade 3 or higher, which is the criterion for terminating molecular targeted therapeutic drugs
5) Patients who recognize the rapid progress of disease
6) Patients taking steroids, Chinese medicines and ginseng preparations, other supplements supposedly effective for fatigue within 1 month
7) Patients with hypothyroidism (FT4 0.7 or lower), patients with advanced anemia (HGB decreases by 2 or more in one month)
8) Advanced renal dysfunction, daily urine volume reduction cases
9) Patients who are judged inappropriate for the study responsible doctor or the test sharing doctor to safely carry out this test
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智和
ミドルネーム
佐塚
Tomokazu
ミドルネーム
Sazuka
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, chuo-ku ,chiba city
電話/TEL 0432227171
Email/Email tomo1ata2@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智和
ミドルネーム
佐塚
Tomokazu
ミドルネーム
Sazuka
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, chuo-ku ,chiba city
電話/TEL 0432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomo1ata2@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 Chiba University Clinical Trials Division
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, chuo-ku ,chiba city
電話/Tel 043-222-7171(6460)
Email/Email chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 23
最終更新日/Last modified on
2021 04 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029232

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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