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一般向け試験名/Public title

日本語
1073R-1乳酸菌で発酵したヨーグルトの摂取による夏バテの不定愁訴と免疫マーカーに及ぼす影響についての検討試験

英語
Effects of Yogurt Fermented with Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus OLL1073R-1 on Immune Markers and Unidentified Complaints Caused by Suffering from Summer Heat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヨーグルトの摂取が夏バテの不定愁訴と免疫マーカーに及ぼす影響の検討試験

英語
Effects of Yogurt on Immune Markers and Unidentified Complaints Caused by Suffering from Summer Heat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1073R-1乳酸菌で発酵したヨーグルトの摂取による夏バテの不定愁訴と免疫マーカーに及ぼす影響についての検討試験

英語
Effects of Yogurt Fermented with Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus OLL1073R-1 on Immune Markers and Unidentified Complaints Caused by Suffering from Summer Heat

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヨーグルトの摂取が夏バテの不定愁訴と免疫マーカーに及ぼす影響の検討試験

英語
Effects of Yogurt on Immune Markers and Unidentified Complaints Caused by Suffering from Summer Heat

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者）

英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は1073R-1乳酸菌で発酵したヨーグルトの摂取による夏バテに伴う不定愁訴の軽減効果、血中免疫マーカーに及ぼす影響を検討することを目的とする。

英語
This study examines effects of yogurt fermented with Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus OLL1073R-1 on Immune Markers and Unidentified Complaints Caused by Suffering from Summer Heat.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]NK活性（摂取開始前、摂取2週後、摂取4週後、摂取6週後、摂取8週後、摂取10週後、摂取12週後）
[2]自覚アンケート（VASアンケート、フェイススケールアンケート、日本語版POMS、疲労問診票）（摂取開始前、摂取2週後、摂取4週後、摂取6週後、摂取8週後、摂取10週後、摂取12週後）

英語
[1]Natural killer cell activity (Week 0, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 10, Week 12)
[2]Questionnaires (Visual Analogue Scale, Face Scale, Profile of Mood States [Japanese version], fatigue questionnaire) (Week 0, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 10, Week 12)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1]リンパ球幼若化能（PHA）（摂取開始前、摂取2週後、摂取4週後、摂取6週後、摂取8週後、摂取10週後、摂取12週後）
[2]グレリン(Ghrelin)（摂取開始前、摂取2週後、摂取4週後、摂取6週後、摂取8週後、摂取10週後、摂取12週後）
[3]自律神経測定（心拍数(回/分)、交感神経と副交感神経のバランスを示す指標：LF（Low Frequency）/HF（High Frequency）(-)、自律神経機能全体を示す指標：TP(msec2)、TPを測定時間中の心拍数で補正した値：ccvTP(%)）（摂取開始前、摂取2週後、摂取4週後、摂取6週後、摂取8週後、摂取10週後、摂取12週後）
[4]臨床検査（血液学的検査、一般生化学的検査、尿検査）（摂取開始前、摂取2週後、摂取4週後、摂取6週後、摂取8週後、摂取10週後、摂取12週後）
[5]生活日誌（自覚症状調査）（試験期間中毎日）
[6]医師問診（摂取開始前、摂取2週後、摂取4週後、摂取6週後、摂取8週後、摂取10週後、摂取12週後）

英語
[1]Lymphocyte blastoid transformation (PHA) (Week 0, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 10, Week 12)
[2]Ghrelin (Week 0, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 10, Week 12)
[3]Autonomic nerve function (heart rate [beats per minute], LF/HF(-), TP [msec2], ccvTP [%]) (Week 0, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 10, Week 12)
[4]Laboratory values (hematologic test, blood biochemical test, urine analysis) (Week 0, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 10, Week 12)
[5]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
[6]Doctor's questions (Week 0, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 10, Week 12)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験飲料を1日1回(100mL)摂取（12週間）

英語
Oral intake of the test drink (100mL in a day; 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照飲料を1日1回(100mL)摂取（12週間）

英語
Oral intake of the placebo drink (100mL in a day; 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
[2]30歳以上50歳未満の健康な日本人男性
[3]毎年、夏バテの症状を自覚している者（主訴として、全身のだるさ、倦怠感、疲労が抜けない）
[4]日勤にて週5日勤務、40時間以上就業していている者
[5]デスクワークを主な業務としている者（内勤者）
[6]非喫煙者
[7]食習慣が安定している者（生活習慣アンケートで調査）
[8]BMI（kg/m2）が18.5以上、30.0未満の者

英語
[1]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[2]Males aged 30-49 years.
[3]Individuals who notice any symptoms by suffering from summer heat (whole-body tiredness, feeling of fatigue, accumulated fatigue).
[4]Individuals who are a day shift person (5-day and over 40 hours per week).
[5]Individuals who are a desk worker.
[6]Individuals who are a non-smoker
[7]Individuals whose dietary habit is stable (checking with questionnaires for life habit).
[8]Individuals whose BMI is 18.5-29.9.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]薬物治療中または通院治療中の者
[2]試験結果に影響があると考えられる重篤な既往歴を有する者
[3]免疫不全を合併している者
[4]悪性腫瘍の既往・合併を有する者
[5]スクリーニング検査前3ヶ月間に、発酵乳や乳酸菌飲料を週2回以上摂取する習慣のある者
[6]スクリーニング検査前3ヶ月間に、本試験結果に影響する可能性がある医薬品、医薬部外品、健康食品、特定保健用食品を日常において服用・摂取している者、また試験中に服用・摂取する予定のある者（抗生物質、便秘薬や整腸剤、オリゴ糖、食物繊維、乳酸菌配合の健康食品など）
[7]乳製品にアレルギーがある者、もしくは乳糖不耐性の者
[8]重篤な食物アレルギーおよび薬物アレルギーのある者
[9]アルコール多飲用者（純アルコール換算で1日平均60g以上を超える飲酒者）
[10]業務内容が、外回り営業や肉体労働を主とする者
[11]本試験への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
[12]その他、試験責任医師、試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products or getting outpatient treatment.
[2]Individuals who have a history of serious disease having influence to study results.
[3]Individuals who are immunodeficient.
[4]Individuals who are or were patient with malignancy.
[5]Individuals who have a habit to intake fermented milk or lactic acid bacteria beverage in the past 3 months.
[6]Individuals who had a habit to ingest health-promoting drugs, quasi drugs, foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements (ex. antibiotic drug, laxative, antiflatulent, or foods containing oligosaccharide, dietary fiber, lactic acid bacteria) in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[7]Individuals who are sensitive to dairy products or intolerant to lactose.
[8]Individuals who are sensitive to foods, and medical products.
[9]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[10]Indiviuals who are an itinerant sales person or manual laborer.
[11]Individuals who participated in other clinical studies in the past 1 month.
[12]Individuals judged inappropriate for the study by the principal or subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中田秀二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuji Nakata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック

英語
Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
105-6204 東京都港区愛宕2-5-1　愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階

英語
4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

Email/Email

info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水隆麿

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoma Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-0033　東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

05

日

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日本語
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