UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知機能が正常な成人志願者を対象とした(18)F-florbetaben PET検査によるノーマルデータベース作成および統計解析による初期大脳皮質アミロイド沈着の検出に関する研究

英語
Establishment of a (18)F-florbetaben PET normative database of Japanese nondemented subjects and its application to detection of early cortical amyloid deposition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知機能が正常な成人志願者を対象とした(18)F-FBB PETのノーマルデータベース作成

英語
Establishment of a (18)F-FBB PET normative database of Japanese nondemented subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知機能が正常な成人志願者を対象とした(18)F-florbetaben PET検査によるノーマルデータベース作成および統計解析による初期大脳皮質アミロイド沈着の検出に関する研究

英語
Establishment of a (18)F-florbetaben PET normative database of Japanese nondemented subjects and its application to detection of early cortical amyloid deposition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知機能が正常な成人志願者を対象とした(18)F-FBB PETのノーマルデータベース作成

英語
Establishment of a (18)F-FBB PET normative database of Japanese nondemented subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大脳皮質にアミロイド沈着を呈する精神神経疾患（アルツハイマー型認知症など）

英語
Neuropsychiatric disorders with cortical amyloid deposition such as Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知機能が正常な成人志願者(研究協力者)を対象に(18)F-florbetaben (FBB) PET検査を撮像し、SPMなどの統計画像解析に使用するノーマルデータベースを作成する。また、そのノーマルデータベースを用いた統計解析による初期大脳皮質アミロイド沈着検出について検討を行う。

英語
To perform (18)F-florbetaben (FBB) PET in Japanese nondemented adults for establishment of its normative database and statistical evaluation of early cortical amyloid deposition using the normal database

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
若年層を含む(18)F-FBB PETノーマルデータベースの作成

英語
Establishment of a (18)F-FBB PET normative database of Japanese nondemented subjects including young adults

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健常人の(18)F-FBB PETにおける安全性評価（有害事象発生率およびその種類）および年齢階層別のPET陽性率。

英語
Safety assessment on (18)F-FBB PET and age-related PET positivity in Japanese normal volunteers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究では、問診／診察、神経心理学的検査、頭部MRI検査および(18)F-FBB PET検査を実施する。
(1)問診／診察、神経心理学的検査：
学歴、服薬中の薬剤、既往歴、嗜好品などの問診に加え、最近の健康状態について質問する。神経心理学的検査は、Mini Mental State Examination（MMSE）、logical memory、Instruction manual of Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)を行う。
(2)頭部MRI検査：
問診により本研究への参加の適格性が確認された研究協力者に対し行う。一定基準以上の虚血性の白質病変やラクナ梗塞がないかをチェックする。
(3)FBB PET検査：
MRI検査においてPET検査適応と判断された研究協力者に対し行う。

英語
Medical inquiry, physical examination, neuropsychological tests and brain MRI are performed before the inclusion of volunteers into this study. The detailed inclusion criteria are as follows:
(1) Medical inquiry, physical examination and neuropsychological tests:
Volunteers are asked about recent medical conditions in addition to educational history, medication, past medical history and favorite foods. Neuropsychological tests include Mini Mental State Examination (MMSE), logical memory and Instruction manual of Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J).
(2) Brain MRI:
Volunteers who are judged cognitively normal undergo brain MRI. When ischemic white matter diseases or lacunar infarctions are found beyond normal range, subjects will be excluded from this study.
(3) (18)F-FBB PET:
Cognitively normal volunteers who are considered eligible as a result of the abovementioned tests undergo (18)F-FBB PET.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の主旨を理解し、本研究への参加を自発的に志願した認知機能が正常な成人男女のうち、以下の条件を全て満足し本研究の対象として適切であると、研究責任者、実務責任者、分担者が、選定した者を対象とする。
①20歳以上90歳未満（同意取得時年齢）の者
②同意取得後、指定された期日に必要な検査が実施可能と判断できる者
③同意取得後3ヶ月以内に実施された神経心理学的検査においてMMSEが27点以上の者
④同意取得後3ヶ月以内に実施された頭部MRI検査画像が年齢相応で問題がない者（年齢相応の萎縮ないしは小さなラクナ梗塞はあっても良い）
⑤本研究参加の本人同意が文書で得られる者

英語
(1) Aged 20 to 89 at the time of obtaining informed consent
(2) Those who can accomplish all the medical and imaging procedures
(3) MMSE score greater than or equal to 27
(4) Brain MRI results within normal limits for the subject's age
(5) Those who can give written informed consent before participating in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の目的から、研究責任者、実務責任者、分担者の判断により以下の条件のいずれかに該当する者は、対象から除外する。
①妊婦、妊娠の可能性のある者、または授乳中の者
②アルコール中毒の既往または治療中の者
③てんかんの既往または治療中の者
④教育歴が6年以下の者
⑤抗うつ剤、向精神薬、長期にわたる催眠鎮静剤（抗不安薬を含む）の投与を受けている者
⑥認知機能に影響する精神・神経疾患の既往を有する者
⑦重篤な合併症（肝障害、腎障害、内分泌疾患など）を有する者
⑧虚血性の白質病変を有する者（2008年脳ドックガイドラインのDSWMH Grade Ⅱ以上またはPVH Grade Ⅱ以上）
⑨3mm以上のラクナ梗塞を有する者
⑩クモ膜嚢胞などの頭蓋内占拠性病変、加齢性変化では説明できない脳血管障害、変性疾患、先天異常を有するもの
⑪過去に高線量の放射線被ばくの既往がある者

英語
(1) Women who are or may be pregnant, or breast-feeding women
(2) History of alcohol abuse
(3) History of receiving epileptic treatment
(4) Education period less than or equal to 6 years
(5) The subject is taking antidepressants or psychotropic drugs or receiving the long-time administration of sedative agents.
(6) History of neuropsychiatric disorders that are known to cause cognition
(7) The subject is critically ill and/or medically unstable (e.g. volunteers with advanced hepatic or renal dysfunction, or with severe endocrine metabolic disease)
(8) The subject whose MRI shows that ischemic white matter disease and/or lacunar infarctions are beyond normal range according to the guideline from the Japan Brain Dock Society
(9) The subject whose MRI shows space-occupying lesions, unexpected cerebrovascular disease, neurodegenerative disease or congenital abnormality in the brain
(10) History of high amount of radiation exposure

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中原 理紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadaki Nakahara

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3837

Email/Email

nakahara@rad.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中原 理紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadaki Nakahara

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3837

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakahara@rad.med.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Piramal Imaging S.A.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Piramal Imaging

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029239

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029239