UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児脳幹神経膠腫に対する放射線治療+標準化学療法にWT1-W10ペプチド免疫療法を加えた併用療法の探索的第I相臨床試験（W10TR-DMG）

英語
Phase I clinical study of a WT1-W10 peptide immunotherapy combined with standard treatment against diffuse midline glioma (WT1-TR-DMG).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児脳幹神経膠腫に対する放射線治療+標準化学療法にWT1-W10ペプチド免疫療法を加えた併用療法の探索的第I相臨床試験（W10TR-DMG）

英語
WT1-W10 immunotherapy against DMG (WT1-TR-DMG)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児脳幹神経膠腫に対する放射線治療+標準化学療法にWT1-W10ペプチド免疫療法を加えた併用療法の探索的第I相臨床試験（W10TR-DMG）

英語
Phase I clinical study of a WT1-W10 peptide immunotherapy combined with standard treatment against diffuse midline glioma (WT1-TR-DMG).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児脳幹神経膠腫に対する放射線治療+標準化学療法にWT1-W10ペプチド免疫療法を加えた併用療法の探索的第I相臨床試験（W10TR-DMG）

英語
WT1-W10 immunotherapy against DMG (WT1-TR-DMG)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性神経膠腫

英語
glioblastoma multiforme

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児脳幹神経膠腫において放射線治療とTemozolomide（TMZ）併用療法が可能な小児の症例、あるいは、それらに加えて生物学製剤であるBevacizumab(BV)を併用する療法に対し、WT1-W10ペプチドおよび百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法の上乗せ併用療法を行い、安全性を調べる。

英語
This study aims at evaluating the safety of an immunotherapy using WT1-W10 peptide combined with the standard radio-chemotherapy using temozolomide against juvenile diffuse midline glioma. An addition of bevacizumab is permissible, but evaluation will be made separately. As an auxiliary subject of observation includes optimization of dose of the immunogen.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade別副作用発現例数、発現頻度及びGrade3以上の副作用発現頻度

英語
Degree and frequency of adverse events (> grade 3)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)小児における投与量の確認
2)無増悪生存率（PFS : progression free survival)
3)6ヶ月無増悪率
4)1年生存率、生存期間
5)局所一次効果（測定可能病変がある場合）
6)有害事象
7)特異的免疫応答

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療と共に、以下の１）　あるいは２）を併用する治療とする。

１）　Temozolomide(TMZ、テモダール)+WT1-W10ペプチド癌ワクチン療法
２）　Temozolomide(TMZ、テモダール)+Bevacizumab (BV、アバスチン)+WT1-W10ペプチド癌ワクチン療法

１　WT1-W10ペプチド癌ワクチン療法
WT1-W10ペプチド癌ワクチン療法として、１回WT1-W10ペプチド3.0 mg/300μｌ＋百日咳不活化全菌体ワクチン5×108個/100μｌ、毎週１回の皮内投与を行う。
1-2　投与スケジュール
両側腋窩及び鎖骨上窩周辺に計4箇所に均等に分けて皮内注射する。投与回数及び期間は1週間毎（毎週木曜日）の投与とする。免疫開始後、注射部位に直径5cmを越える発赤が生じた場合は、次回の投与量を半量にする。

２　Temozolomide(TMZ、テモダール)
放射線治療との併用にて、テモゾロミドとして１回75ｍｇ/㎡（体表面積）を１日１回連日（月→金曜日）の６週間くり返し合計30日間、経口投与し、４週間休薬する。その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして１回150ｍｇ/㎡を１日１回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を１クールとし、次クールでは１回200ｍｇ/㎡に増量することができる。

３　Bevacizumab (BV、アバスチン)投与法
2-3週に１回、5mg/Kg/週を点滴静注する。TMZ投与との同期の有無は規定しない。

英語
Standard radio-chemotherapy using wither 1) or 2) below will be combined.

1)Temozolomide (TMZ) + WT1-W10 peptide
2)Temozolomide (TMZ) + bevacizumab (BV) + WT1-W10 peptide

1.WT1-W10 peptide immunotherapy
3.0 mg WT1-W10 peptide in 300micro-l of 5% glucose is mixed with the inactivated 5x108 Bordetella pertussis whole cell vaccine in 100micro-l saline and injected intra-dermally into 4 sites (100micro-l per site) near the sub-clavicular and axial lymph nodes. Immunization is repeated every week. If the erythema which usually emerge 24-48 hours after the immunization, exceed 5 cm in diameter dose of the immunogen will be reduced to 1/2 from the next injection.

2.Temozolomide
By following the standard protocol provided by the manufacturer 75 mg/m2 of TMZ was ingested every day for 5 days a week and for 6 weeks. After 4 weeks of withdrawal, 150 (up to 200) mg/m2 of TMZ was taken every day for 5 days followed by 3 week-withdrawal. This 28-day interval of TMZ administration is repeated.

3.Bevacizumab
5 mg/Kg/week of BV was administered intravenously every 2-3 weeks. Synchronization with the schedule of TMZ is not necessary.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）脳幹神経膠腫と診断され、放射線治療とTemozolomide併用療法（標準治療）、あるいは、それらにさらにBevacizumabを併用することが可能な症例。
2）3歳以上18歳未満。
3）HLA型がHLA-A*24：02, A*02：01, A*02：06, A*02：07のいずれかである被験者。
4）腫瘍組織にWT1発現を認める（腫瘍組織取得の可能な症例の場合）。
5）Karnofsky Index 60% 以上（PS で0-2）。
6) 3カ月以上生存の見込みがある。
7）心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれている。
8）重篤な合併疾患、活動性の重複癌（血液悪性腫瘍を含む）がない。
9）代諾者から本試験参加について文書による同意が得られている。（対象が未成年であるため代諾者は患者の保護者とする。）

英語
1)Diagnosed as diffuse midline glioma (DMG) and competent to receive standard radio-chemotherapy using TMZ. A further inclusion of BV is permissive.
2)3 - 17 years of age
3)Carrying one or two of HLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06, A*02:07 genes
4)The tumor overexpresses WT1 protein (optional for the cases where tumor tissue has been obtained)
5)Karnofsky Index > 60% or performance status : 0-2
6)Expected survival > 3 months
7)No serious impairment of the heart, lung, liver, kidney and bone marrow
8)Without serious diseases aside from DMG, no double cancers including malignancies of the hematopoietic organs
9)Written consent from the parents and/or patient is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する症例は除外する。
1）コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者。
2）重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者。
3）同種骨髄移植後の患者。
4）重症の精神障害を有する患者。
5）他の臨床試験（治験を含む）に参加している患者。
6）当臨床試験にいったん参加し何らかの理由で投与を終了した被験者（重複登録の禁止）。
7）その他、医学的、心理学的または他の要因により臨床試験実施責任医師または分担医師が不適当と判断した患者。

英語
One or more of the following criteria leads to exclusion of the subject.
1)Uncontrollable infections, including active tuberculosis
2)Severe comorbidities (e.g. malignant hypertension, severe congestive heart disease, severe ischemic heart disease, myocardial infarction within 3 months, end-stage liver insufficiency, uncontrollable diabetes mellitus, severe pneumonitis etc.)
3)After the bone marrow implantation
4)Severe psychological disorders
5)Being enrolled in other clinical trials
6)Once enrolled in this study, but was disqualified for some reasons (Double enrollment is prohibited.)
7)Disqualified by the doctors due to some medical, psychological and/or social problems

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤枝　幹也

英語

名
ミドルネーム
姓	Mikiya Fujieda

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
小児思春期医学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒783-8505　高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Okocho, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan

電話/TEL

088-866-5811

Email/Email

fujiedam@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤枝　幹也

英語

名
ミドルネーム
姓	Yu Kawanishi

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
小児思春期医学

英語
Department of Pedicatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒783-8505　高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Okocho, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2355

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

vaccine@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer Vaccination Therapy Research Network Central Office, Department of Immunology, Kochi Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部免疫学　癌ワクチン療法研究ネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NEC Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本電気株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

01

日

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日本語
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