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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025452
受付番号 R000029240
科学的試験名 小児脳幹神経膠腫に対する放射線治療+標準化学療法にWT1-W10ペプチド免疫療法を加えた併用療法の探索的第I相臨床試験(W10TR-DMG)
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/04
最終更新日 2019/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児脳幹神経膠腫に対する放射線治療+標準化学療法にWT1-W10ペプチド免疫療法を加えた併用療法の探索的第I相臨床試験(W10TR-DMG) Phase I clinical study of a WT1-W10 peptide immunotherapy combined with standard treatment against diffuse midline glioma (WT1-TR-DMG).
一般向け試験名略称/Acronym 小児脳幹神経膠腫に対する放射線治療+標準化学療法にWT1-W10ペプチド免疫療法を加えた併用療法の探索的第I相臨床試験(W10TR-DMG) WT1-W10 immunotherapy against DMG (WT1-TR-DMG)
科学的試験名/Scientific Title 小児脳幹神経膠腫に対する放射線治療+標準化学療法にWT1-W10ペプチド免疫療法を加えた併用療法の探索的第I相臨床試験(W10TR-DMG) Phase I clinical study of a WT1-W10 peptide immunotherapy combined with standard treatment against diffuse midline glioma (WT1-TR-DMG).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児脳幹神経膠腫に対する放射線治療+標準化学療法にWT1-W10ペプチド免疫療法を加えた併用療法の探索的第I相臨床試験(W10TR-DMG) WT1-W10 immunotherapy against DMG (WT1-TR-DMG)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性神経膠腫 glioblastoma multiforme
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児脳幹神経膠腫において放射線治療とTemozolomide(TMZ)併用療法が可能な小児の症例、あるいは、それらに加えて生物学製剤であるBevacizumab(BV)を併用する療法に対し、WT1-W10ペプチドおよび百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法の上乗せ併用療法を行い、安全性を調べる。 This study aims at evaluating the safety of an immunotherapy using WT1-W10 peptide combined with the standard radio-chemotherapy using temozolomide against juvenile diffuse midline glioma. An addition of bevacizumab is permissible, but evaluation will be made separately. As an auxiliary subject of observation includes optimization of dose of the immunogen.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Grade別副作用発現例数、発現頻度及びGrade3以上の副作用発現頻度
Degree and frequency of adverse events (> grade 3)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)小児における投与量の確認
2)無増悪生存率(PFS : progression free survival)
3)6ヶ月無増悪率
4)1年生存率、生存期間
5)局所一次効果(測定可能病変がある場合)
6)有害事象
7)特異的免疫応答


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 放射線治療と共に、以下の1) あるいは2)を併用する治療とする。

1) Temozolomide(TMZ、テモダール)+WT1-W10ペプチド癌ワクチン療法
2) Temozolomide(TMZ、テモダール)+Bevacizumab (BV、アバスチン)+WT1-W10ペプチド癌ワクチン療法

1 WT1-W10ペプチド癌ワクチン療法
WT1-W10ペプチド癌ワクチン療法として、1回WT1-W10ペプチド3.0 mg/300μl+百日咳不活化全菌体ワクチン5×108個/100μl、毎週1回の皮内投与を行う。
1-2 投与スケジュール
両側腋窩及び鎖骨上窩周辺に計4箇所に均等に分けて皮内注射する。投与回数及び期間は1週間毎(毎週木曜日)の投与とする。免疫開始後、注射部位に直径5cmを越える発赤が生じた場合は、次回の投与量を半量にする。

2 Temozolomide(TMZ、テモダール)
放射線治療との併用にて、テモゾロミドとして1回75mg/㎡(体表面積)を1日1回連日(月→金曜日)の6週間くり返し合計30日間、経口投与し、4週間休薬する。その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/㎡を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/㎡に増量することができる。

3 Bevacizumab (BV、アバスチン)投与法
2-3週に1回、5mg/Kg/週を点滴静注する。TMZ投与との同期の有無は規定しない。
Standard radio-chemotherapy using wither 1) or 2) below will be combined.

1)Temozolomide (TMZ) + WT1-W10 peptide
2)Temozolomide (TMZ) + bevacizumab (BV) + WT1-W10 peptide

1.WT1-W10 peptide immunotherapy
3.0 mg WT1-W10 peptide in 300micro-l of 5% glucose is mixed with the inactivated 5x108 Bordetella pertussis whole cell vaccine in 100micro-l saline and injected intra-dermally into 4 sites (100micro-l per site) near the sub-clavicular and axial lymph nodes. Immunization is repeated every week. If the erythema which usually emerge 24-48 hours after the immunization, exceed 5 cm in diameter dose of the immunogen will be reduced to 1/2 from the next injection.

2.Temozolomide
By following the standard protocol provided by the manufacturer 75 mg/m2 of TMZ was ingested every day for 5 days a week and for 6 weeks. After 4 weeks of withdrawal, 150 (up to 200) mg/m2 of TMZ was taken every day for 5 days followed by 3 week-withdrawal. This 28-day interval of TMZ administration is repeated.

3.Bevacizumab
5 mg/Kg/week of BV was administered intravenously every 2-3 weeks. Synchronization with the schedule of TMZ is not necessary.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)脳幹神経膠腫と診断され、放射線治療とTemozolomide併用療法(標準治療)、あるいは、それらにさらにBevacizumabを併用することが可能な症例。
2)3歳以上18歳未満。
3)HLA型がHLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06, A*02:07のいずれかである被験者。
4)腫瘍組織にWT1発現を認める(腫瘍組織取得の可能な症例の場合)。
5)Karnofsky Index 60% 以上(PS で0-2)。
6) 3カ月以上生存の見込みがある。
7)心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれている。
8)重篤な合併疾患、活動性の重複癌(血液悪性腫瘍を含む)がない。
9)代諾者から本試験参加について文書による同意が得られている。(対象が未成年であるため代諾者は患者の保護者とする。)
1)Diagnosed as diffuse midline glioma (DMG) and competent to receive standard radio-chemotherapy using TMZ. A further inclusion of BV is permissive.
2)3 - 17 years of age
3)Carrying one or two of HLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06, A*02:07 genes
4)The tumor overexpresses WT1 protein (optional for the cases where tumor tissue has been obtained)
5)Karnofsky Index > 60% or performance status : 0-2
6)Expected survival > 3 months
7)No serious impairment of the heart, lung, liver, kidney and bone marrow
8)Without serious diseases aside from DMG, no double cancers including malignancies of the hematopoietic organs
9)Written consent from the parents and/or patient is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria 以下のうちひとつでも該当する症例は除外する。
1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者。
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者。
3)同種骨髄移植後の患者。
4)重症の精神障害を有する患者。
5)他の臨床試験(治験を含む)に参加している患者。
6)当臨床試験にいったん参加し何らかの理由で投与を終了した被験者(重複登録の禁止)。
7)その他、医学的、心理学的または他の要因により臨床試験実施責任医師または分担医師が不適当と判断した患者。
One or more of the following criteria leads to exclusion of the subject.
1)Uncontrollable infections, including active tuberculosis
2)Severe comorbidities (e.g. malignant hypertension, severe congestive heart disease, severe ischemic heart disease, myocardial infarction within 3 months, end-stage liver insufficiency, uncontrollable diabetes mellitus, severe pneumonitis etc.)
3)After the bone marrow implantation
4)Severe psychological disorders
5)Being enrolled in other clinical trials
6)Once enrolled in this study, but was disqualified for some reasons (Double enrollment is prohibited.)
7)Disqualified by the doctors due to some medical, psychological and/or social problems
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤枝 幹也

ミドルネーム
Mikiya Fujieda
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School
所属部署/Division name 小児思春期医学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Okocho, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan
電話/TEL 088-866-5811
Email/Email fujiedam@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤枝 幹也

ミドルネーム
Yu Kawanishi
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School
部署名/Division name 小児思春期医学 Department of Pedicatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Okocho, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan
電話/TEL 088-880-2355
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email vaccine@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Vaccination Therapy Research Network Central Office, Department of Immunology, Kochi Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部免疫学 癌ワクチン療法研究ネットワーク
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NEC Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本電気株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 28
最終更新日/Last modified on
2019 07 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029240

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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