UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切迫流・早産における子宮頸管ペッサリーの有用性に関する検討

英語
Cervical pessary for the prevention of preterm delivery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切迫流・早産予防ペッサリー試験

英語
Preterm LabOr preVEntion, Multicenter study fOr Maternal cervical pessary(LOVE MOM)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切迫流・早産における子宮頸管ペッサリーの有用性に関する検討

英語
Cervical pessary for the prevention of preterm delivery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切迫流・早産予防ペッサリー試験

英語
Preterm LabOr preVEntion, Multicenter study fOr Maternal cervical pessary(LOVE MOM)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早産

英語
Preterm Delivery

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸管長短縮を伴う切迫流・早産に対する治療法として、子宮頸管ペッサリーの有用性について検討する。

英語
The objective of this study is to identify the efficacy of cervical pessary in prevention of preterm delivery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
34週未満の分娩

英語
Delivery less than 34 weeks gestation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
A)有効性に関する項目
37週未満の分娩、28週未満の分娩、34週未満の破水
B)母体の背景に関する項目
年齢、妊娠出産歴、既往歴、身長、体重（非妊時および分娩時）、喫煙の有無
C)母体の安全性に関する項目
分娩様式、分娩時出血、子宮頸管裂傷、子宮破裂、ペッサリー滑脱、絨毛膜羊膜炎、膣炎
D)母体への治療行為に関する項目
妊娠中の子宮頸管長、（入院治療（入院期間、切迫早産治療薬の種類、投薬期間）、児の肺成熟のための母体ステロイド投与
E)児の背景に関する項目
出生体重、出生週数、Apgar score（出生後1分、5分）、臍帯動脈血（pH、BE）
F)児の安全性に関する項目
子宮内胎児死亡、新生児死亡、新生児合併症（IVH、RDS、未熟児網膜症、NE、敗血症、NICUへの入院）
G)児への治療行為に関する項目
呼吸器治療、光線療法、抗生剤・輸血治療

英語
A)Efficacy
Delivery less than 37weeks, Delivery less than 28weeks, Rupture of membrane less than 34 weeks
B)maternal background
age, pregnancy history, previous medical history, hight, body weight, smoking
C)Safty
Way of delivery, Bleeding at delivery, Cevical laceration, Uterus rupture, pessaty withdrawal, Chorioamnionitis, Vaginitis
D)Treatment for mother
Cervical length, corticosteroid treatment for fetal maturation
E)Background for baby
body weight, Gestational weeks at birth, Apgar score, Evaluation fo umbilical arterial blood gas
F)Safty for baby
Fetal death, Neonatal death, Adverse outcomes(Intraventricular hemorrhage, Respiratory distress syndrome, Retinopathy, Necrotising enterocolitis, Sepsis)
G)Treatment for baby
Respiratory treatment, Photo therapy, Antibiotics, Blood transfurion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
妊娠20週0日から36週6日までペッサリーを使用する。

英語
Cervical pessary from 20weeks to 36weeks gestation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）当該研究実施施設（外来および入院）にて切迫流・早産と診断された妊娠20週以降の成人の妊婦
2）経腟超音波検査にて子宮頸管長25㎜以下
3）本研究参加について患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
1)Pregnant women after 20 weeks gestation, who is disgnosed threatened miscarriage or threatened premature labor.
2)Cervical length of 25mm or less.
3)Women with informed consent for participation in this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 多胎妊婦
2）胎児異常を認める場合
3）分娩が進行すると考えられるような明らかな子宮収縮を認める場合
4）不正性器出血又は前期破水を認める場合
5）胎盤位置異常
6）子宮頸部筋腫
7）子宮頸部術後（円錐切除術後）
8）担当医師が不適当と認めた妊婦

英語
1)Women with multiple pregnant.
2)Majior fetal anomalies.
3)Painful regular uterine contractions.
4)Active vaginal bleeding.
5)Placenta previa.
6)Cervical myoma.
7)History of cone biopsy or cervical cerclage in situ.
8)Other pregnant women when study doctores conclude that they are not eligible for study enrollment.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康彦
ミドルネーム
姓	尾崎

英語

名	Yasuhiko
ミドルネーム
姓	OZAKI

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hostpital

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

467-8602

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
Kawasumi 1, Misuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, AICHI, JAPAN ZIP 467-8601

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

yozaki@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	熊谷

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	KUMAGAI

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hostpital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

467-8602

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
Kawasumi 1, Misuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, AICHI, JAPAN ZIP 467-8601

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

og-nzw@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Obstetrics and Gynecology
Nagoya City University, Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　

部署名/Department

日本語
産科婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院　臨床研究開発支援センター

英語
Clinical research management center, Nagoya city university hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical-research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県）
名古屋市立西部医療センター（愛知県）
江南厚生病院（愛知県）
宮城県立こども病院（宮城県）
横浜市北部病院（神奈川県）
国立病院機構佐賀病院（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

237

主な結果/Results

日本語
子宮頸管ペッサリーの使用は34週未満、37週未満、28週未満の早産を減少させないが、子宮頸管長の短縮速度を遅らせる可能性が示唆された。子宮頸管ペッサリーの主な副作用は帯下増加であり、他に重篤な合併症はみられなかった。子宮頸管ペッサリーの使用は母体入院期間や薬剤治療期間の短縮、児の出生週数や出生体重が増える可能性が示唆された。子宮頸管ペッサリーは早産予防法の選択肢の一つとなる可能性が期待できる。

英語
The results of this trial suggested that cervical pessary did not reduce preterm delivery, but may delay shortening of cervical length. Vaginal discharge was increased by using cervical pessary, no other adverse events were observed. There were no cases of intrauterine fetal demise in both groups. Cervical pessary may shorten duration of hospitalization and medication. In conclusion, cervical pessary may become one of a choice of prophylactic treatment for preterm delivery.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録対象者は20才以上、単胎妊娠、妊娠20週0日から29週6日までの妊婦である。本試験の登録者数は237名で試験治療群117名、対照群120名であった。平均年齢は試験治療群33.4才、対照群32.8才であった。試験治療群の登録時妊娠週数は平均25.6週であった。

英語
Women with singleton pregnancy, 20+0 to 29+6 weeks gestation, 20 years and older were investigated. 237 were enrolled including 117 in pessary group and 120 in control group. Average age was 33.4 years for pessary group and 32.8 years for control group. Average pregnancy weeks at the registration was 25.6weeks.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験治療群117名全員が安全性解析対象者数となった。組み入れ基準不適格者3名、試験治療の規定不尊守16名、追跡期間中の頸管縫縮術施行1名、塩酸リトドリン不適切使用1名を除外した96名を有効性解析対象とした。対照群では組み入れ基準違反28名、子宮奇形3名、頸管縫縮術施行2名、切迫流・早産診断時に臨床的絨毛膜羊膜炎を認めた1名を除外した86名を解析対象とした。
児の解析では、試験治療群で子宮内胎児死亡は認められず117名の児全員を解析対象とした。対照群では、母体が除外された児は解析対象から除外したため86名の児を解析対象とした。

英語
Pregnant women: In pessary group, 117 women were investigated for safety analysis, 21 were excluded, therefore 96 women were investigated for efficacy analysis. Within 120 women, 34 were excluded, therefore 86 were investigated for safety and efficacy analysis in control group.
Neonate: There was no intrauterine demise in pessary group. 117 neonates were investigated for safety and efficacy analysis in pessary group. Neonate was excluded when mother was not applicable to analysis. 86 neonates were investigated for safety and efficacy analysis in control group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：34週未満の早産は試験治療群10例（10.4%）、対照群15例（17.4%）であった。
副次評価項目：37週未満の早産（試験治療群vs対照群; 24.0% vs 33.7%）、28週未満の早産（2.1% vs 5.8%）、34週未満の破水（5.2% vs 5.8%）で試験治療群と対照群に有意差を認めなかった。子宮頸管ペッサリーが子宮頸管に及ぼす効果についての回帰分析では、妊娠経過により子宮頸管長が平均0.65mm/週の速度で短縮するが、ペッサリーを使用することで頸管長を0.43㎜/週遅らせる効果があることが示唆された。
母体に関する項目：母体入院期間、塩酸リトドリン点滴率、硫酸マグネシウム使用率、腟洗浄率は試験治療群で有意に低かった。
児に関する項目：児の出生週数、出生体重は試験治療群で有意に高かった。
母体の安全性に関する項目：母体では子宮頸管ペッサリー使用により帯下増加は試験治療群で有意に多かった。絨毛膜羊膜炎、前期破水、腟炎は試験治療群と対照群に差を認めなかった。
児の安全性に関する項目：児では高ビリルビン血症は試験治療群で有意に低く、脳室内出血、呼吸窮迫症候群、未熟児網膜症、虚血性腸炎、敗血症は試験治療群と対照群に差を認めなかった。

英語
Primary Outcome: Delivery less than 34 weeks was 10(10.4%) in pessary group and 15(17.4%) in control group.
Secondary Outcomes: There were no statistical differences in delivery less than 37 weeks (pessary group vs control group; 24.0% vs 33.7%), delivery less than 28 weeks (2.1% vs 5.8%) and rupture of membrane less than 34 weeks (5.2% vs 5.8%).
Regression analysis showed that cervical length become shortened 0.65 mm/week during pregnancy. On the other hand, pessary might delay shortening of cervix by 0.43 mm/week.
Efficacy for pregnant women: Duration of hospitalization, use of ritodrine hydrochloride and magnesium sulfate hydrate were significantly reduced in pessary group.
Efficacy for neonates: Gestational age at birth and birthweight were significantly higher in pessary group.
Safety for pregnant women: Vaginal discharge was observed significantly higher in pessary group. No statistical difference was observed in chorioamnionitis, premature preterm rupture of membranes and vaginitis.
Safety for neonates: Hyperbilirubinemia was significantly lower in pessary group. There were no statistical differences in necrotizing enterocolitis, intraventricular hemorrhage, respiratory distress syndrome, retinopathy and sepsis between two groups.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

09

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

01

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

01

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029242

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029242