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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028719
受付番号 R000029246
科学的試験名 生物学的製剤投与中の炎症性腸疾患患者での血球成分除去療法併用の効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2018/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生物学的製剤投与中の炎症性腸疾患患者での血球成分除去療法併用の効果についての検討 The study of the effect of cytapheresis against secondary failure of biologics therapy in inflammatory bowel disease maintenance therapy.
一般向け試験名略称/Acronym CAPBIO CAPBIO
科学的試験名/Scientific Title 生物学的製剤投与中の炎症性腸疾患患者での血球成分除去療法併用の効果についての検討 The study of the effect of cytapheresis against secondary failure of biologics therapy in inflammatory bowel disease maintenance therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CAPBIO CAPBIO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎
クローン病
Ulcerative colitis
Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療法の選択肢にCAP療法があり、これを併用することが治療に有効であることがすでに知られているが、その相乗的な詳細な機序は明らかではない。CAP療法はアダカラム、セルソーバともに顆粒球を除去する作用があるが、セルソーバにはリンパ球を除去する作用がある。リンパ球にはT細胞のほかB細胞や形質細胞も含まれ、抗体産生細胞の除去が抗生物学的製剤抗体値に与える影響に関する基礎データの収集を目的とする。 The choice of the therapy has CAP therapy, and it has been already known that it is effective for treatment to use this together, but the synergistic detailed mechanism is not apparent.
The CAP therapy is able to remove granular leukocyte an Ada column, cell sorva together, but cell sorva is able to remove lymphocytes.
B cells and the plasma cells are included in lymphocytes other than T cells and are aimed for the collection of of the data base about the effect that the removal of antibody forming cells gives in an antibiological preparation antibody level.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液検査にてCRP,赤沈,ヘモグロビン値の改善をもって併用療法が効果あると判断する。また診療範囲内で、大腸内視鏡あるいは小腸内視鏡検査を行い、内視鏡的スコア(Rutgeerts score, Mayo score)の改善によって対照群との効果の差を判定する。 We judge combination therapy to have an effect with CRP, blood sedimentation, the improvement of the hemoglobin level by a blood test.
Also, in a practice range, we conduct a colonoscope or small intestine endoscopy and determine the difference of the effect with the control group by improvement of the endoscopic score (Rutgeerts score, Mayo score).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来および入院加療中の潰瘍性大腸炎,クローン病患者のうち抗TNF-α抗体製剤(インフリキシマブ(レミケード)・アダリムマブ(ヒュミラ))を維持投与中の患者のうちCAP療法を併用することとなった患者。 The patients who would combine CAP therapy among the patients in maintenance administration with antiTNF - alpha antibody preparation (infliximab (Remicade), adalimumab (Humira)) among ulcerative colitis, patients with Crohn's disease with whole outpatient department and hospitalizing.
除外基準/Key exclusion criteria 感染症法に基づく届け出が必要な感染症を合併している患者 The patients who had the infection that the report based on the infection method needs.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今枝 広丞

ミドルネーム
Hirotsugu Imaeda
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Setatsukinowa-cho, Otsu
電話/TEL 0775482217
Email/Email imaeda@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今枝 広丞

ミドルネーム
Hirotsugu Imaeda
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Setatsukinowa-cho, Otsu
電話/TEL 0775482217
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imaeda@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 解析中
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 18
最終更新日/Last modified on
2018 08 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029246
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029246

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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