UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028719
受付番号 R000029246
科学的試験名 生物学的製剤投与中の炎症性腸疾患患者での血球成分除去療法併用の効果についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2017/09/01
最終更新日 2018/08/20 06:53:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生物学的製剤投与中の炎症性腸疾患患者での血球成分除去療法併用の効果についての検討

英語
The study of the effect of cytapheresis against secondary failure of biologics therapy in inflammatory bowel disease maintenance therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CAPBIO

英語
CAPBIO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生物学的製剤投与中の炎症性腸疾患患者での血球成分除去療法併用の効果についての検討

英語
The study of the effect of cytapheresis against secondary failure of biologics therapy in inflammatory bowel disease maintenance therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAPBIO

英語
CAPBIO

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎
クローン病

英語
Ulcerative colitis
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療法の選択肢にCAP療法があり、これを併用することが治療に有効であることがすでに知られているが、その相乗的な詳細な機序は明らかではない。CAP療法はアダカラム、セルソーバともに顆粒球を除去する作用があるが、セルソーバにはリンパ球を除去する作用がある。リンパ球にはT細胞のほかB細胞や形質細胞も含まれ、抗体産生細胞の除去が抗生物学的製剤抗体値に与える影響に関する基礎データの収集を目的とする。

英語
The choice of the therapy has CAP therapy, and it has been already known that it is effective for treatment to use this together, but the synergistic detailed mechanism is not apparent.
The CAP therapy is able to remove granular leukocyte an Ada column, cell sorva together, but cell sorva is able to remove lymphocytes.
B cells and the plasma cells are included in lymphocytes other than T cells and are aimed for the collection of of the data base about the effect that the removal of antibody forming cells gives in an antibiological preparation antibody level.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液検査にてCRP，赤沈，ヘモグロビン値の改善をもって併用療法が効果あると判断する。また診療範囲内で、大腸内視鏡あるいは小腸内視鏡検査を行い、内視鏡的スコア（Rutgeerts score, Mayo score）の改善によって対照群との効果の差を判定する。

英語
We judge combination therapy to have an effect with CRP, blood sedimentation, the improvement of the hemoglobin level by a blood test.
Also, in a practice range, we conduct a colonoscope or small intestine endoscopy and determine the difference of the effect with the control group by improvement of the endoscopic score (Rutgeerts score, Mayo score).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来および入院加療中の潰瘍性大腸炎，クローン病患者のうち抗TNF-α抗体製剤（インフリキシマブ（レミケード）・アダリムマブ（ヒュミラ））を維持投与中の患者のうちCAP療法を併用することとなった患者。

英語
The patients who would combine CAP therapy among the patients in maintenance administration with antiTNF - alpha antibody preparation (infliximab (Remicade), adalimumab (Humira)) among ulcerative colitis, patients with Crohn's disease with whole outpatient department and hospitalizing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
感染症法に基づく届け出が必要な感染症を合併している患者

英語
The patients who had the infection that the report based on the infection method needs.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 今枝　広丞

英語
名
ミドルネーム
姓 Hirotsugu Imaeda

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Setatsukinowa-cho, Otsu

電話/TEL

0775482217

Email/Email

imaeda@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 今枝　広丞

英語
名
ミドルネーム
姓 Hirotsugu Imaeda

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Setatsukinowa-cho, Otsu

電話/TEL

0775482217

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imaeda@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
解析中

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 05 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 08 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 08 月 20 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029246

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029246


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名