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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025950
受付番号 R000029247
科学的試験名 健常成人におけるこんにゃく粥の血糖上昇抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/15
最終更新日 2019/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常成人におけるこんにゃく粥の血糖上昇抑制効果の検討 A Study of the suppressive effect of glucomannan rice gruel on elevation of plasma glucose level in healthy adults.
一般向け試験名略称/Acronym 健常成人におけるこんにゃく粥の血糖上昇抑制効果の検討 A Study of the suppressive effect of glucomannan rice gruel on elevation of plasma glucose level in healthy adults.
科学的試験名/Scientific Title 健常成人におけるこんにゃく粥の血糖上昇抑制効果の検討 A Study of the suppressive effect of glucomannan rice gruel on elevation of plasma glucose level in healthy adults.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常成人におけるこんにゃく粥の血糖上昇抑制効果の検討 A Study of the suppressive effect of glucomannan rice gruel on elevation of plasma glucose level in healthy adults.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 こんにゃく粥の血糖上昇抑制効果を検討する。 To analyse the depression effect of glycemic elevation of glycomannan gruel.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値上昇 Plasma glucose elevation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 全粥食 1回、250g rice gruel, once 250g
介入2/Interventions/Control_2 こんにゃく粉0.4%を含む全粥食 1回、250g rice gruel with 0.4% glucomannan powder, once 250g
介入3/Interventions/Control_3 こんにゃく粉0.8%を含む全粥食 1回、250g rice gruel with 0.8% glucomannan powder, once 250g
介入4/Interventions/Control_4 こんにゃく粉1.2%を含む全粥食 1回、250g rice gruel with 1.2% glucomannan powder, once 250g
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病にかかっていない人またはHbA1c 8未満と重度でない糖尿病患者。
healthy subjects or diabetes patients with HbA1c <8
除外基準/Key exclusion criteria HbA1c 8以上の患者
糖尿病治療中の患者
重度の便秘の患者
diabetes patients with HbA1c >= 8
diabetes patients under treatment
patients with severe constipation
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明弘
ミドルネーム
葭田
Akihiro
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 検査部 Department of Clinical Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町三丁目39-22 3-39-22, Showamachi, Maebashi-shi, Gunma, 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8576
Email/Email ayossie10@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明弘
ミドルネーム
葭田
Akihiro
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 検査部 Department of Clinical Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町三丁目39-22 3-39-22, Showamachi, Maebashi-shi, Gunma, 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8576
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayossie10@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 群馬大学 Gunma University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
住所/Address 群馬県前橋市昭和町三丁目39-22 3-39-22, Showamachi, Maebashi-shi, Gunma, 371-8511, Japan
電話/Tel 027-220-8740
Email/Email gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Nothing
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Nothing
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 26
主な結果/Results
こんにゃくを含む粥負荷試験では、通常の粥よりも負荷後30分の血糖とインスリンの上昇が抑制された。
Gruel containing glucomannan powder suppresses the increase of 30 minutes postprandial plasma glucose and insulin in a dose dependent manner.
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
糖尿病歴のない37~60歳の男性
All males; ages ranged 37 to 60 years old. All subjects had no history of diabetes or gastrointestinal disease.
参加者の流れ/Participant flow
1回目は75g経口糖負荷試験。
2・3・4回目は0%、0.4%または0.8%(盲検)のこんにゃく粉を含む粥で負荷試験を行った。
fist visit : 75gOGTT
second, third, and fourth visit : glucomannan free rice gruel (0%G), rice gruel containing 0.4% glucomannan powder (0.4%G), and rice gruel containing 0.8% glucomannan powder (0.8%G) and blood sampling at preload and 30min, 60min, and 120min after taking gruel
有害事象/Adverse events
なし
Adverse events did not occur.
評価項目/Outcome measures
蒟蒻粉入粥摂取後の血糖およびインスリン上昇の抑制
suppression of elevation of plasma glucose and insulin after glucomannan containing gruel
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 01
最終更新日/Last modified on
2019 08 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029247

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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