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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026865
受付番号 R000029250
科学的試験名 大腸憩室出血の標準的な診断・治療の確立を目指した無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2018/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸憩室出血の標準的な診断・治療の確立を目指した無作為化比較試験 A randomized controlled trial which aim at establishment of standard diagnosis and treatment for colonic diverticular bleeding
一般向け試験名略称/Acronym 大腸憩室出血の標準的な診断・治療の確立を目指した無作為化比較試験 (eCT-DivBleed) A randomized controlled trial for standard diagnosis and treatment for colonic diverticular bleeding (eCT-DivBleed)
科学的試験名/Scientific Title 大腸憩室出血の標準的な診断・治療の確立を目指した無作為化比較試験 A randomized controlled trial which aim at establishment of standard diagnosis and treatment for colonic diverticular bleeding
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸憩室出血の標準的な診断・治療の確立を目指した無作為化比較試験 (eCT-DivBleed) A randomized controlled trial for standard diagnosis and treatment for colonic diverticular bleeding (eCT-DivBleed)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸憩室出血 Colonic diverticular bleeding
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹痛を伴わない血便を主訴に受診した大腸憩室患者を対象に、造影CT検査を先行させた緊急内視鏡検査の有効性及び安全性を緊急内視鏡検査単独と比較する。 To compare the efficacy and safety of urgent colonoscopy performed with or without a prior contrast-enhanced CT examination in patients with colonic diverticular bleeding whose chief complaint is hematochezia without accompanying abdominal pain.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸憩室出血部位の同定割合 Identification rate of colonic diverticular bleeding points.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 内視鏡的止血術の成功割合、最終血便から止血が得られるまでの時間、最終血便から大腸内視鏡検査までの時間区分別の止血割合、大腸内視鏡検査完遂の割合、CTで造影剤の血管外漏出所見を認めた割合、入院期間、憩室出血の再出血割合、追加の内視鏡検査を行った割合およびその止血割合、Interventional radiology治療を要した割合およびその止血割合、外科手術を行った割合およびその止血割合、有害事象の発現割合、血便原因の最終診断 Success rate of endoscopic hemostasis, time from last hematochezia to hemostasis, hemostatic rate classified by time from last hematochezia to colonoscopy, completion rate of colonoscopy, observed rate of extravasation of contrast medium on CT, hospitalization period, re-bleeding rate, additional colonoscopy rate and consequential hemostasis rate, rate of interventional radiology treatment required and consequential hemostasis rate, additional surgery rate and consequential hemostasis rate, incidence rate of adverse event, final diagnosis for cause of hematochezia.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 造影CT検査を先行させた緊急内視鏡検査 Urgent colonoscopy with a prior contrast-enhanced CT examination
介入2/Interventions/Control_2 緊急内視鏡検査単独 Urgent colonoscopy alone
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)最終血便から24時間以内に腹痛を伴わない血便を主訴に本研究への参加施設を受診し、単純CT検査にて大腸憩室を認めた患者
(*ただし、過去の画像検査で憩室の存在が確認できる場合は単純CT検査での確認は不要とする)
2) 同意書取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者
3) 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Patients who visited the study institution with hematochezia without accompanying abdominal pain within 24 hours after the last hematochezia, and whose colon diverticula were confirmed by non-contrast-enhanced CT examinations. (*Confirmation by a non-contrast-enhanced CT examination is not required, if existence of diverticula can be confirmed by a past image examination.)
2) 20-84 years old patients at time of acquisition of informed consent.
3) Patients who provided written consents for this study by themselves.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 受診時、重篤な意識障害を伴う出血性ショックの患者
2) 補液、輸血を行っても、出血性ショックが改善しない患者
3) 黒色便を認める患者
4) 腎不全があり、造影剤使用が不適当と判断される患者
5)ビグアナイド系の糖尿病薬を内服している患者
6) 炎症性腸疾患と診断されている患者
7)痔出血が疑われる患者
8)Performance status grade2以上の患者
9)造影剤アレルギーの患者
10妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
11)過去に本研究に参加したことのある患者
12) その他、研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者
1) Patients with hemorrhagic shock accompanying severe disturbance of consciousness at the time of visit.
2) Patients who do not improve from hemorrhagic shock even after infusion or transfusion.
3) Patients with confirmed melena.
4) Patients who have renal insufficiency and are determined to be inappropriate for use of contrast medium.
5) Patients taking antidiabetes drug of biguanide type.
6) Patients who are diagnosed as inflammatory bowel disease.
7) Patients with suspected hemorrhoidal bleeding.
8) Patients with performance status of grade2 or more.
9) Patients with contrast medium allergies.
10) Patients who are pregnant, or who are possibly pregnant.
11) Patients who have participated in this study in the past.
12) Patients who the principal investigator or other investigators decided not suitable for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浦岡俊夫

ミドルネーム
Toshio Uraoka
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構東京医療センター National Hospital Organization Tokyo Medical Center
所属部署/Division name 消化器科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒152-8901東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, 152-8901, JAPAN
電話/TEL 03-3411-0111
Email/Email turaoka@ntmc-hosp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浦岡俊夫

ミドルネーム
Toshio Uraoka
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構東京医療センター National Hospital Organization Tokyo Medical Center
部署名/Division name 消化器科 Department of Gastroenterolog
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒152-8901東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, 152-8901, JAPAN
電話/TEL 03-3411-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email turaoka@ntmc-hosp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Tokyo Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構東京医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 05
最終更新日/Last modified on
2018 02 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029250
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029250

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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