UMIN試験ID | UMIN000026865 |
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受付番号 | R000029250 |
科学的試験名 | 大腸憩室出血の標準的な診断・治療の確立を目指した無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/10 |
最終更新日 | 2018/02/22 12:14:40 |
日本語
大腸憩室出血の標準的な診断・治療の確立を目指した無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial which aim at establishment of standard diagnosis and treatment for colonic diverticular bleeding
日本語
大腸憩室出血の標準的な診断・治療の確立を目指した無作為化比較試験 (eCT-DivBleed)
英語
A randomized controlled trial for standard diagnosis and treatment for colonic diverticular bleeding (eCT-DivBleed)
日本語
大腸憩室出血の標準的な診断・治療の確立を目指した無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial which aim at establishment of standard diagnosis and treatment for colonic diverticular bleeding
日本語
大腸憩室出血の標準的な診断・治療の確立を目指した無作為化比較試験 (eCT-DivBleed)
英語
A randomized controlled trial for standard diagnosis and treatment for colonic diverticular bleeding (eCT-DivBleed)
日本/Japan |
日本語
大腸憩室出血
英語
Colonic diverticular bleeding
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腹痛を伴わない血便を主訴に受診した大腸憩室患者を対象に、造影CT検査を先行させた緊急内視鏡検査の有効性及び安全性を緊急内視鏡検査単独と比較する。
英語
To compare the efficacy and safety of urgent colonoscopy performed with or without a prior contrast-enhanced CT examination in patients with colonic diverticular bleeding whose chief complaint is hematochezia without accompanying abdominal pain.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
大腸憩室出血部位の同定割合
英語
Identification rate of colonic diverticular bleeding points.
日本語
内視鏡的止血術の成功割合、最終血便から止血が得られるまでの時間、最終血便から大腸内視鏡検査までの時間区分別の止血割合、大腸内視鏡検査完遂の割合、CTで造影剤の血管外漏出所見を認めた割合、入院期間、憩室出血の再出血割合、追加の内視鏡検査を行った割合およびその止血割合、Interventional radiology治療を要した割合およびその止血割合、外科手術を行った割合およびその止血割合、有害事象の発現割合、血便原因の最終診断
英語
Success rate of endoscopic hemostasis, time from last hematochezia to hemostasis, hemostatic rate classified by time from last hematochezia to colonoscopy, completion rate of colonoscopy, observed rate of extravasation of contrast medium on CT, hospitalization period, re-bleeding rate, additional colonoscopy rate and consequential hemostasis rate, rate of interventional radiology treatment required and consequential hemostasis rate, additional surgery rate and consequential hemostasis rate, incidence rate of adverse event, final diagnosis for cause of hematochezia.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver | その他/Other |
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造影CT検査を先行させた緊急内視鏡検査
英語
Urgent colonoscopy with a prior contrast-enhanced CT examination
日本語
緊急内視鏡検査単独
英語
Urgent colonoscopy alone
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)最終血便から24時間以内に腹痛を伴わない血便を主訴に本研究への参加施設を受診し、単純CT検査にて大腸憩室を認めた患者
(*ただし、過去の画像検査で憩室の存在が確認できる場合は単純CT検査での確認は不要とする)
2) 同意書取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者
3) 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients who visited the study institution with hematochezia without accompanying abdominal pain within 24 hours after the last hematochezia, and whose colon diverticula were confirmed by non-contrast-enhanced CT examinations. (*Confirmation by a non-contrast-enhanced CT examination is not required, if existence of diverticula can be confirmed by a past image examination.)
2) 20-84 years old patients at time of acquisition of informed consent.
3) Patients who provided written consents for this study by themselves.
日本語
1) 受診時、重篤な意識障害を伴う出血性ショックの患者
2) 補液、輸血を行っても、出血性ショックが改善しない患者
3) 黒色便を認める患者
4) 腎不全があり、造影剤使用が不適当と判断される患者
5)ビグアナイド系の糖尿病薬を内服している患者
6) 炎症性腸疾患と診断されている患者
7)痔出血が疑われる患者
8)Performance status grade2以上の患者
9)造影剤アレルギーの患者
10妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
11)過去に本研究に参加したことのある患者
12) その他、研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者
英語
1) Patients with hemorrhagic shock accompanying severe disturbance of consciousness at the time of visit.
2) Patients who do not improve from hemorrhagic shock even after infusion or transfusion.
3) Patients with confirmed melena.
4) Patients who have renal insufficiency and are determined to be inappropriate for use of contrast medium.
5) Patients taking antidiabetes drug of biguanide type.
6) Patients who are diagnosed as inflammatory bowel disease.
7) Patients with suspected hemorrhoidal bleeding.
8) Patients with performance status of grade2 or more.
9) Patients with contrast medium allergies.
10) Patients who are pregnant, or who are possibly pregnant.
11) Patients who have participated in this study in the past.
12) Patients who the principal investigator or other investigators decided not suitable for participation in this study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦岡俊夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Uraoka |
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独立行政法人国立病院機構東京医療センター
英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
日本語
消化器科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
〒152-8901東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, 152-8901, JAPAN
03-3411-0111
turaoka@ntmc-hosp.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦岡俊夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Uraoka |
日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター
英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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消化器科
英語
Department of Gastroenterolog
日本語
〒152-8901東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, 152-8901, JAPAN
03-3411-0111
turaoka@ntmc-hosp.jp
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その他
英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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独立行政法人国立病院機構東京医療センター
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その他
英語
National Hospital Organization
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独立行政法人国立病院機構
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その他/Other
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Japan
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029250
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029250
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |