UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026865
受付番号 R000029250
科学的試験名 大腸憩室出血の標準的な診断・治療の確立を目指した無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2018/02/22 12:14:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸憩室出血の標準的な診断・治療の確立を目指した無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial which aim at establishment of standard diagnosis and treatment for colonic diverticular bleeding

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸憩室出血の標準的な診断・治療の確立を目指した無作為化比較試験 (eCT-DivBleed)


英語
A randomized controlled trial for standard diagnosis and treatment for colonic diverticular bleeding (eCT-DivBleed)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸憩室出血の標準的な診断・治療の確立を目指した無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial which aim at establishment of standard diagnosis and treatment for colonic diverticular bleeding

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸憩室出血の標準的な診断・治療の確立を目指した無作為化比較試験 (eCT-DivBleed)


英語
A randomized controlled trial for standard diagnosis and treatment for colonic diverticular bleeding (eCT-DivBleed)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸憩室出血


英語
Colonic diverticular bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹痛を伴わない血便を主訴に受診した大腸憩室患者を対象に、造影CT検査を先行させた緊急内視鏡検査の有効性及び安全性を緊急内視鏡検査単独と比較する。


英語
To compare the efficacy and safety of urgent colonoscopy performed with or without a prior contrast-enhanced CT examination in patients with colonic diverticular bleeding whose chief complaint is hematochezia without accompanying abdominal pain.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸憩室出血部位の同定割合


英語
Identification rate of colonic diverticular bleeding points.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡的止血術の成功割合、最終血便から止血が得られるまでの時間、最終血便から大腸内視鏡検査までの時間区分別の止血割合、大腸内視鏡検査完遂の割合、CTで造影剤の血管外漏出所見を認めた割合、入院期間、憩室出血の再出血割合、追加の内視鏡検査を行った割合およびその止血割合、Interventional radiology治療を要した割合およびその止血割合、外科手術を行った割合およびその止血割合、有害事象の発現割合、血便原因の最終診断


英語
Success rate of endoscopic hemostasis, time from last hematochezia to hemostasis, hemostatic rate classified by time from last hematochezia to colonoscopy, completion rate of colonoscopy, observed rate of extravasation of contrast medium on CT, hospitalization period, re-bleeding rate, additional colonoscopy rate and consequential hemostasis rate, rate of interventional radiology treatment required and consequential hemostasis rate, additional surgery rate and consequential hemostasis rate, incidence rate of adverse event, final diagnosis for cause of hematochezia.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
造影CT検査を先行させた緊急内視鏡検査


英語
Urgent colonoscopy with a prior contrast-enhanced CT examination

介入2/Interventions/Control_2

日本語
緊急内視鏡検査単独


英語
Urgent colonoscopy alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)最終血便から24時間以内に腹痛を伴わない血便を主訴に本研究への参加施設を受診し、単純CT検査にて大腸憩室を認めた患者
(*ただし、過去の画像検査で憩室の存在が確認できる場合は単純CT検査での確認は不要とする)
2) 同意書取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者
3) 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) Patients who visited the study institution with hematochezia without accompanying abdominal pain within 24 hours after the last hematochezia, and whose colon diverticula were confirmed by non-contrast-enhanced CT examinations. (*Confirmation by a non-contrast-enhanced CT examination is not required, if existence of diverticula can be confirmed by a past image examination.)
2) 20-84 years old patients at time of acquisition of informed consent.
3) Patients who provided written consents for this study by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 受診時、重篤な意識障害を伴う出血性ショックの患者
2) 補液、輸血を行っても、出血性ショックが改善しない患者
3) 黒色便を認める患者
4) 腎不全があり、造影剤使用が不適当と判断される患者
5)ビグアナイド系の糖尿病薬を内服している患者
6) 炎症性腸疾患と診断されている患者
7)痔出血が疑われる患者
8)Performance status grade2以上の患者
9)造影剤アレルギーの患者
10妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
11)過去に本研究に参加したことのある患者
12) その他、研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者


英語
1) Patients with hemorrhagic shock accompanying severe disturbance of consciousness at the time of visit.
2) Patients who do not improve from hemorrhagic shock even after infusion or transfusion.
3) Patients with confirmed melena.
4) Patients who have renal insufficiency and are determined to be inappropriate for use of contrast medium.
5) Patients taking antidiabetes drug of biguanide type.
6) Patients who are diagnosed as inflammatory bowel disease.
7) Patients with suspected hemorrhoidal bleeding.
8) Patients with performance status of grade2 or more.
9) Patients with contrast medium allergies.
10) Patients who are pregnant, or who are possibly pregnant.
11) Patients who have participated in this study in the past.
12) Patients who the principal investigator or other investigators decided not suitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浦岡俊夫


英語

ミドルネーム
Toshio Uraoka

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター


英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒152-8901東京都目黒区東が丘2-5-1


英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, 152-8901, JAPAN

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

turaoka@ntmc-hosp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浦岡俊夫


英語

ミドルネーム
Toshio Uraoka

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター


英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器科


英語
Department of Gastroenterolog

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒152-8901東京都目黒区東が丘2-5-1


英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, 152-8901, JAPAN

電話/TEL

03-3411-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

turaoka@ntmc-hosp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 05

最終更新日/Last modified on

2018 02 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名