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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025412
受付番号 R000029254
科学的試験名 食道癌患者へのDCF療法時における成分栄養剤の口腔粘膜炎抑制作用の検討 -エレンタール非投与群を対照群としたランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(EPOC2 study)-
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/05
最終更新日 2019/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌患者へのDCF療法時における成分栄養剤の口腔粘膜炎抑制作用の検討
-エレンタール非投与群を対照群としたランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(EPOC2 study)-
Study on elemental diet for oral mucositis of DCF in patients with esophageal cancer -Randomized Phase III study: EPOC2 study-
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌患者へのDCF療法時における成分栄養剤の口腔粘膜炎抑制作用の検討
-エレンタール非投与群を対照群としたランダム化第Ⅲ相比較臨床試験-
EPOC2 study -elementary diet for oral mucositis in patients with esophageal cancer receiving chemotherapy-
科学的試験名/Scientific Title 食道癌患者へのDCF療法時における成分栄養剤の口腔粘膜炎抑制作用の検討
-エレンタール非投与群を対照群としたランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(EPOC2 study)-
Study on elemental diet for oral mucositis of DCF in patients with esophageal cancer -Randomized Phase III study: EPOC2 study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌患者へのDCF療法時における成分栄養剤の口腔粘膜炎抑制作用の検討
-エレンタール非投与群を対照群としたランダム化第Ⅲ相比較臨床試験-
EPOC2 study -elementary diet for oral mucositis in patients with esophageal cancer receiving chemotherapy-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌に対する現在の標準化学療法であるCisplatin(CDDP)+Fluorouracil(5-FU)併用療法にDocetaxel(DOC)を加えたBiweekly-DCF療法で起こる口腔粘膜炎に対し、成分栄養剤エレンタール配合内用剤(以下エレンタール)が有用であるかどうかを検討する。 Effect of elemental diet against oral mucositis on DCF chemotherapy for esophageal cancer patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Grade2以上の口腔粘膜炎発症割合 Oral mucositis of more than Grade 2
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Grade2以上の口腔粘膜炎発症割合 Oral mucositis of more than Grade 2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・A・B群間の体重、CRP、Alb、Prealbumin、リンパ球数の推移
・対象患者別(術前化学療法/切除不能再発)口腔粘膜炎発症割合
・口腔粘膜炎を除く有害事象
・Grade別口腔粘膜炎初回発現までのKaplan-Maier曲線
・A・B群の口腔粘膜炎発症例の診察所見・機能/症状のGradeとその発現時期
・試験薬服薬コンプライアンス(エレンタールとDCF療法)
・エレンタール内服コンプライアンス別のGrade2以上の口腔粘膜炎発症割合及びDCF療法完遂率
・Body weight, CRP, Alb, Prealbumin,
lymphocytic change between two groups
・incidence of oral mucositis on cases of neoadjuvant chemotherapy and inoperable/ recurrent cancer
・adverse event except mucositis
・Kaplan-Maier curve for inicial incidence of oral mucositis on every grade
・grade of examination findings and function/ symptom of oral mucositis between two groups and its timing
・compliance of elemental diet and DCF therapy
・oral mucositis of more than grade 2 and completion rate of DCF therapy between two groups

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験群:
A群(DCF療法+エレンタールあり)
Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil + エレンタール (2コース)
Docetaxel(DOC)  35mg/m2 day1, day15
Cisplatin(CDDP) 40mg/m2 day1, day15
Fluorouracil (5-FU)  400mg/m2 day1-5, day15-19
上記を4週毎に2コース繰り返す
エレンタール 2包(600kcal)/dayは毎日継続し
9週間服用
Group A (DCF + elemental diet)
Docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil (2 courses)
Docetaxel(DOC) 35mg/m2 day1, day15
Cisplatin(CDDP) 40mg/m2 day1, day15
Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 day1-5, day15-19
(4 weeks)

Administration of elemental diet: 2 packets per day (9 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 対照群:
B群(DCF療法(エレンタールなし)
(2コース)
Docetaxel(DOC)  35mg/m2 day1, day15
Cisplatin(CDDP)  40mg/m2 day1, day15
Fluorouracil (5-FU)  400mg/m2 day1-5, day15-19
上記を4週毎に2コース繰り返す
Group B (DCF)
Docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil (2 courses)
Docetaxel(DOC) 35mg/m2 day1, day15
Cisplatin(CDDP) 40mg/m2 day1, day15
Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 day1-5, day15-19
(4 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)主たる原発食道癌が、生検検査もしくは切除手術により採取された組織により、病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌※のいずれかと診断されている症例。一括して治療可能な同時性多発食道癌症例、及び異時性多発癌症例は、登録が可能である。また、同時性もしくは異時性重複癌が存在する場合でも、本化学療法レジメン(Biweekly-DCF)による食道癌の治療が臨床的に優先される場合は登録が可能である。
※食道腺癌の場合は、 Siewert type Iであること。
2)登録後3週間以内にDCF療法開始が可能である以下の症例。(UICC TNM分類 第7版)
①StageII,IIIの術前化学療法目的の食道癌症例
②切除不能・再発食道癌症例
3)登録日の年齢が20歳以上の症例。
4) PS(ECOG)0または1の症例。
5)体表面積(BSA)(DuBoisの式)が2.2m2以下の症例。
6)下記の条件を全て満たす症例
・白血球≧4,000 /mm3かつ≦12,000/mm3
・好中球≧2,000 /mm3
・血小板≧10×104 /mm3
・ヘモグロビン≧8.0 g/dL
・AST≦100 IU/L
・ALT≦100 IU/L
・総ビリルビン≦1.2 mg/dL
・血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
・クレアチニンクリアランス≧50 mL/min
*クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式による推定値で50mL/min以上または、40mL/min以上かつ血清クレアチニン値が1.2mg/dL以下であること。
7)経口摂取および経腸栄養剤の服用が可能な症例。 *Dysphagia score≦2。
8)本試験参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている症例。
1) Histologically revealed squamous cell carcinoma and adenosquamous cell carcinoma and adenocarcinoma.*
Synchronous multiple esophageal carcinoma cases that can be treated at one time and metachronous multiple carcinoma cases can be registered. Even in the presence of simultaneous or metachronous duplicated cancers, registration can be posible if this chemotherapy regimen (Biweekly-DCF) is clinically given with priority for the treatment of esophageal cancer.
*In case of esophageal adenocarcinoma, Siewert type I is only allowed.
2) The following cases where DCF therapy can be started within 3 weeks after registration. (UICC TNM Classification 7th Edition)
i) Neoadjyuvant chemotherapy cases for Stage II,III.
ii) Inoperable, recurrent cases
3) 20<= years old
4) PS(ECOG)0 or 1
5) BSA(DuBois)<=2.2m2
6) ・4,000 /mm3<= WBC<=12,000/mm3
・Neutro>=2,000 /mm3
・Plt>=100,000 /mm3
・Hb>=8.0 g/dL
・AST<=100 IU/L
・ALT<=100 IU/L
・T.Bil<=1.2 mg/dL
・Cre<=1.2 mg/dL
・ccr>=50 mL/min
*Ccr estimated by Cockcroft-Gault formula as 50 mL/min or more, or 40 mL / min or more and serum creatinine value is 1.2 mg / dL or less were able to be registerd.
7) Dysphagia score<=2
8) required to sign an informed consent form approved by the Ethical Committee
除外基準/Key exclusion criteria 1)インスリンの継続的使用により治療中の糖尿病を合併している症例。
3)妊娠中または授乳中の女性。
4)妊娠する可能性のある女性、生殖能力を有する男性。
*男女共に本試験治療期間中および治療後1か月間までの期間は避妊を行うことに同意し、かつ妊娠時のリスクについて理解している場合は登録可能。
5)エンドポイントが重複する他の臨床試験に参加している症例。
6) DOC、CDDP、5-FU、およびポリソルベート80含有製剤に対して過敏症の既往を有する症例。
7)エレンタールの投与禁忌である症例。
①エレンタールに対して過敏症の既往を有する症例。
②アミノ酸代謝異常を有する症例。
8)活動性の細菌および真菌感染症を有する症例。(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている症例)。
9)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈投与)を受けている症例。
10)原因の有無を問わず、運動麻痺、末梢神経障害(CTCAE v4.0でGrade1以上)を有する症例。
11)原因の有無を問わず、浮腫(CTCAE v4.0でGrade2以上)を認める症例。
12)胸部レントゲンまたはCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
13)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
14)試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
15) HCV抗体陽性は許容するが、慢性肝炎・肝硬変の状態を有する症例。
16)登録時に症状のある骨転移・脳転移を有する症例。
17)登録時に大量胸水(左右どちらか一方の胸腔の1/2以上を占める)、または大量腹水(骨盤部から上腹部に連続する)を有する症例。
18)登録時に(CTCAE v3.0)Grade1以上の口腔粘膜炎を認める症例(担当医の判断)。
19)ダンピング症状を連日にわたり認め、経口摂取が十分でないと担当医が判断する症例。
1) Diabetes mellitus using insulin.
3) Women who are pregnant or breast feeding
4) A woman who is likely to become pregnant, a man with productive ability.
5) Cases in which the endpoint participates in another clinical trial with overlapping.
6) Cases with a history of hypersensitivity to DOC, CDDP, 5-FU, and polysorbate 80 containing formulations.
7) Cases in which administration of Elental is contraindicated.
8) Cases under active infection
9) Steroidal users.
10) Neurological deficit. >=G1
11) Edema >=G2
12) Intestinal pneumonia
13) Cases in which psychosis or psychiatric symptoms are merged and it is deemed difficult to participate in the study.
14) Judged by physicians as inappropriate for this study.
15) Cases with chronic hepatitis / liver cirrhosis status.
16) Cases with symptomatic bone metastasis / brain metastasis at registration.
17) Cases with massive pleural effusion (occupying more than 1/2 of either of the right or left chest cavity) or massive ascites (continuing from the pelvic area to the upper abdomen) at registration.
18) At the time of enrollment (CTCAE v3.0), cases of oral mucositis of Grade 1 or higher.
19) Cases of severe damping symptoms
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北川 雄光(1) 吉田 和弘(2)

ミドルネーム
Yuko Kitagawa(1) Kazuhiro Yoshida(2)
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部(1)
岐阜大学大学院(2)
Keio university school of medicine(1)
Gifu University(2)
所属部署/Division name 一般・消化器外科(1) 腫瘍制御学講座腫瘍外科学(2) General and gastroenterological surgery(1) Surgical oncology(2)
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582東京都新宿区信濃町35(1) 〒501-1194岐阜県岐阜市柳戸1-1(2) 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo(1) 1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu Pref.(2)
電話/TEL 03-3353-1211(1)058-230-6000(2)
Email/Email jfmc49@jfmc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 善宏

ミドルネーム
Yoshihiro Tanaka
組織名/Organization 岐阜大学大学院 Gifu university
部署名/Division name 腫瘍制御学講座腫瘍外科学 Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu Pref.
電話/TEL 058-230-6000
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jfmc.or.jp/
Email/Email jfmc49@jfmc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
(公財)がん集学的治療研究財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 EA Pharma.,Co.Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
EAファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 26
最終更新日/Last modified on
2019 09 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029254
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029254

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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