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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025417
受付番号 R000029257
科学的試験名 統合失調症患者の不安抑うつに対するプロバイオティクス含有食品摂取の有効性を検討する非盲検開放ラベル単群試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/04
最終更新日 2017/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症患者の不安抑うつに対するプロバイオティクス含有食品摂取の有効性を検討する非盲検開放ラベル単群試験 A study examining the effect of consuming foods containing probiotics on anxiety and depressive symptoms : A non-randomized and open trial
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症患者の不安抑うつに対するプロバイオティクス含有食品摂取の有効性を検討する非盲検開放ラベル単群試験 A study examining the effect of consuming foods containing probiotics on anxiety and depressive symptoms : A non-randomized and open trial
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症患者の不安抑うつに対するプロバイオティクス含有食品摂取の有効性を検討する非盲検開放ラベル単群試験 A study examining the effect of consuming foods containing probiotics on anxiety and depressive symptoms : A non-randomized and open trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症患者の不安抑うつに対するプロバイオティクス含有食品摂取の有効性を検討する非盲検開放ラベル単群試験 A study examining the effect of consuming foods containing probiotics on anxiety and depressive symptoms : A non-randomized and open trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、統合失調症患者においてプロバイオティクス含有食品の摂取がビフィズス菌占有率(便中に含まれる細菌数全体の中で、ビフィズス菌の細菌数が占める割合)を増加させ、その占有率の増加と不安抑うつ症状の改善に関連が認められるかどうかを明らかにすることを目的とする。 The aim of this study is to confirm the hypothesis that consuming food including probiotics increases the Bifidobacterium occupancy rate in guts of subjects and that the increase in the occupancy rate is correlated with improvement of anxiety and depressive symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低ビフィズス菌群における、ビフィズス菌占有率のベースラインから4週間後の増加量と、HADSスコアのベースラインから4週間後の変化量の相関係数 The correlation coefficient between increase in the Bifidobacterium occupancy rate and decrease in HADS score for 4 weeks in low Bifidobacterium group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 4週間後の研究完遂の割合と95%信頼区間。研究完遂の割合は、研究に同意した研究対象者のうち、4週間の摂取と4週後の検査を終了でき、摂取遵守できた研究対象者の割合とする。試験終了時に食品の入った袋を目視で確認し、内服量の80~120%(概ね、1週間に1日以内の服用忘れ、または1日以内の重複服用)を服用していた場合を“摂取遵守”と定義する。
2. 有害事象:摂取期間、後観察期間に発生した有害事象の割合と95%信頼区間
3. ベースラインにおける腸内細菌組成、腸内細菌構成の多様性をあらわすSimpson’s Reciprocal IndexとFFQ、不安抑うつ症状スコア(HADSスコア、PANSSスコア、POMSスコア、JSQLSスコア)の相関係数
4. 全研究参加者における、ビフィズス菌占有率のベースラインから4週間後の増加量と、不安抑うつ症状スコア(HADSスコア、PANSSスコア、POMSスコア、JSQLSスコア)の相関係数
5. 全研究参加者における、腸内細菌組成のベースラインから4週間後の増加量と、不安抑うつ症状スコア(HADSスコア、PANSSスコア、POMSスコア、JSQLSスコア)の相関係数
6. 血液:血清サンプル由来の代謝物および炎症性因子を対象に質量分析を行い、検出された分子の定量及びベースラインと4週間後、8週間後の変化量
7. 体重・糖脂質代謝:体重、血糖値、HbA1c、GOT、GPT、LDH、γ―GTP、CRP、総コレステロール値、HDLコレステロール値、中性脂肪値のベースラインと4週間後、8週間後の変化量
1. Completion rate for 4 weeks and its 95% confidence interval
2. Adverse effects: incidence rates of adverse events after 4 and 8 weeks and their 95% confidence intervals
3. The correlation coefficient among intestinal microbiota composition, Simpson's reciprocal index, which indicate the diversity of intestinal microbiota composition, Food Frequency Questionnaire(FFQ), Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS), Positive and negative symptom scale(PANSS), Profile of Mood States(POMS), Schizophrenia Quality of Life Scale(JSQLS) at baseline
4. The correlation coefficient between increase in the Bifidobacterium occupancy rate and decrease in HADS, PANSS, POMS and JSQLS scores after 4 weeks in all subjects
5. The correlation coefficient between increase in intestinal microbiota composition and decrease in HADS, PANSS, POMS and JSQLS scores after 4 weeks in all subjects
6. Blood samples: the amount of change in metabolites such as nucleic acids, protein, glucose, organic acids and amino acids and multiple cytokines and chemokines after 4 and 8 weeks
7. Body weight and glycolipid metabolism: the changes in body weight, blood glucose level, HbA1c, GOT, GPT, LDH, gamma-GTP, CRP, Total Cholesterol, HDL Cholesterol, and Triglyceride after 4 and 8 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プロバイオティクス含有試験食品を毎日4週間摂取 Consuming two sachets of probiotics per day for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 退院後6ヶ月を経過しており、不定期の受診がない
2. Brief Psychiatric Rating Scaleの抑うつ不安項目(1,2,5,9)の合計得点が10点以上
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
1. Subjects who are seen at regularly and irregularly scheduled consultation and not admitted to hospital more than 6 months after last discharge
2. Subjects who have anxiety and depressive symptoms that are rated 10 or more points on Brief Psychiatric Rating Scale anxiety and depressive items (1,2,5,9)
3. Subjects who provide written informed consent to participate in the study with sufficient understanding and of their own volition after receiving comprehensive explanation of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. コントロールされていない重篤な身体疾患や治癒不能な悪性腫瘍を合併している
2. 認知機能障害、意識障害を有する
3. 希死念慮及び他の重度の精神症状を認め迅速な精神科治療を要する状態である
4. 抑うつ不安症状に対して向精神薬による治療を希望している
5. 直近の1ヶ月以上にわたって抗うつ薬を定期的に内服中である
6. 毎日ビフィズス菌入りの食品を食する習慣がある
7. 毎日飲酒(純アルコール量20g以上(ビール換算で500ml以上))する習慣がある
8. 統合失調症、気分障害、不安障害以外の精神科診断を有する
9. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1. Subjects who have uncontrolled diseases or untreatable malignant tumor.
2. Subjects who have cognitive impairment disorder or disturbance of consciousness
3. Subjects who have severe idea of suicide or symptoms that require to urgent treatment
4. Subjects who want to take medications for anxiety or depressive symptoms
5. Subjects who have taken antidepressants in the last month
6. Subjects whose daily intake of food or supplements includes Bifidobacterium
7. Subjects who daily consume a high amount of alcohol (more than 500 ml of beer per day)
8. Subjects who have mental disorders not including schizophrenia, mood disorder, or anxiety disorder
9. Subjects who are deemed to be inappropriate to participate in this study, by the physician in charge of this study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
橋本直樹

ミドルネーム
Naoki Hashimoto
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 精神科神経科 Department of Psychiatry and Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 West 7, North 15, Kita Ward, Sapporo City, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5160
Email/Email hashimona@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大久保亮

ミドルネーム
Ryo Okubo
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 精神科神経科 Department of Psychiatry and Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 West 7, North 15, Kita Ward, Sapporo City, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5160
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rokubo@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital Department of Psychiatry and Neurology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院精神科神経科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 26
最終更新日/Last modified on
2017 07 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029257

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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