UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症患者の不安抑うつに対するプロバイオティクス含有食品摂取の有効性を検討する非盲検開放ラベル単群試験

英語
A study examining the effect of consuming foods containing probiotics on anxiety and depressive symptoms : A non-randomized and open trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症患者の不安抑うつに対するプロバイオティクス含有食品摂取の有効性を検討する非盲検開放ラベル単群試験

英語
A study examining the effect of consuming foods containing probiotics on anxiety and depressive symptoms : A non-randomized and open trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症患者の不安抑うつに対するプロバイオティクス含有食品摂取の有効性を検討する非盲検開放ラベル単群試験

英語
A study examining the effect of consuming foods containing probiotics on anxiety and depressive symptoms : A non-randomized and open trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症患者の不安抑うつに対するプロバイオティクス含有食品摂取の有効性を検討する非盲検開放ラベル単群試験

英語
A study examining the effect of consuming foods containing probiotics on anxiety and depressive symptoms : A non-randomized and open trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、統合失調症患者においてプロバイオティクス含有食品の摂取がビフィズス菌占有率（便中に含まれる細菌数全体の中で、ビフィズス菌の細菌数が占める割合）を増加させ、その占有率の増加と不安抑うつ症状の改善に関連が認められるかどうかを明らかにすることを目的とする。

英語
The aim of this study is to confirm the hypothesis that consuming food including probiotics increases the Bifidobacterium occupancy rate in guts of subjects and that the increase in the occupancy rate is correlated with improvement of anxiety and depressive symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低ビフィズス菌群における、ビフィズス菌占有率のベースラインから4週間後の増加量と、HADSスコアのベースラインから4週間後の変化量の相関係数

英語
The correlation coefficient between increase in the Bifidobacterium occupancy rate and decrease in HADS score for 4 weeks in low Bifidobacterium group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 4週間後の研究完遂の割合と95％信頼区間。研究完遂の割合は、研究に同意した研究対象者のうち、4週間の摂取と4週後の検査を終了でき、摂取遵守できた研究対象者の割合とする。試験終了時に食品の入った袋を目視で確認し、内服量の80～120％（概ね、１週間に1日以内の服用忘れ、または1日以内の重複服用）を服用していた場合を“摂取遵守”と定義する。
2. 有害事象：摂取期間、後観察期間に発生した有害事象の割合と95％信頼区間
3. ベースラインにおける腸内細菌組成、腸内細菌構成の多様性をあらわすSimpson’s Reciprocal IndexとFFQ、不安抑うつ症状スコア（HADSスコア、PANSSスコア、POMSスコア、JSQLSスコア）の相関係数
4. 全研究参加者における、ビフィズス菌占有率のベースラインから4週間後の増加量と、不安抑うつ症状スコア（HADSスコア、PANSSスコア、POMSスコア、JSQLSスコア）の相関係数
5. 全研究参加者における、腸内細菌組成のベースラインから4週間後の増加量と、不安抑うつ症状スコア（HADSスコア、PANSSスコア、POMSスコア、JSQLSスコア）の相関係数
6. 血液：血清サンプル由来の代謝物および炎症性因子を対象に質量分析を行い、検出された分子の定量及びベースラインと4週間後、8週間後の変化量
7. 体重・糖脂質代謝：体重、血糖値、HbA1c、GOT、GPT、LDH、γ―GTP、CRP、総コレステロール値、HDLコレステロール値、中性脂肪値のベースラインと4週間後、8週間後の変化量

英語
1. Completion rate for 4 weeks and its 95% confidence interval
2. Adverse effects: incidence rates of adverse events after 4 and 8 weeks and their 95% confidence intervals
3. The correlation coefficient among intestinal microbiota composition, Simpson's reciprocal index, which indicate the diversity of intestinal microbiota composition, Food Frequency Questionnaire(FFQ), Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS), Positive and negative symptom scale(PANSS), Profile of Mood States(POMS), Schizophrenia Quality of Life Scale(JSQLS) at baseline
4. The correlation coefficient between increase in the Bifidobacterium occupancy rate and decrease in HADS, PANSS, POMS and JSQLS scores after 4 weeks in all subjects
5. The correlation coefficient between increase in intestinal microbiota composition and decrease in HADS, PANSS, POMS and JSQLS scores after 4 weeks in all subjects
6. Blood samples: the amount of change in metabolites such as nucleic acids, protein, glucose, organic acids and amino acids and multiple cytokines and chemokines after 4 and 8 weeks
7. Body weight and glycolipid metabolism: the changes in body weight, blood glucose level, HbA1c, GOT, GPT, LDH, gamma-GTP, CRP, Total Cholesterol, HDL Cholesterol, and Triglyceride after 4 and 8 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロバイオティクス含有試験食品を毎日4週間摂取

英語
Consuming two sachets of probiotics per day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 退院後6ヶ月を経過しており、不定期の受診がない
2. Brief Psychiatric Rating Scaleの抑うつ不安項目（1,2,5,9）の合計得点が10点以上
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1. Subjects who are seen at regularly and irregularly scheduled consultation and not admitted to hospital more than 6 months after last discharge
2. Subjects who have anxiety and depressive symptoms that are rated 10 or more points on Brief Psychiatric Rating Scale anxiety and depressive items (1,2,5,9)
3. Subjects who provide written informed consent to participate in the study with sufficient understanding and of their own volition after receiving comprehensive explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. コントロールされていない重篤な身体疾患や治癒不能な悪性腫瘍を合併している
2. 認知機能障害、意識障害を有する
3. 希死念慮及び他の重度の精神症状を認め迅速な精神科治療を要する状態である
4. 抑うつ不安症状に対して向精神薬による治療を希望している
5. 直近の1ヶ月以上にわたって抗うつ薬を定期的に内服中である
6. 毎日ビフィズス菌入りの食品を食する習慣がある
7. 毎日飲酒（純アルコール量20g以上（ビール換算で500ml以上））する習慣がある
8. 統合失調症、気分障害、不安障害以外の精神科診断を有する
9. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who have uncontrolled diseases or untreatable malignant tumor.
2. Subjects who have cognitive impairment disorder or disturbance of consciousness
3. Subjects who have severe idea of suicide or symptoms that require to urgent treatment
4. Subjects who want to take medications for anxiety or depressive symptoms
5. Subjects who have taken antidepressants in the last month
6. Subjects whose daily intake of food or supplements includes Bifidobacterium
7. Subjects who daily consume a high amount of alcohol (more than 500 ml of beer per day)
8. Subjects who have mental disorders not including schizophrenia, mood disorder, or anxiety disorder
9. Subjects who are deemed to be inappropriate to participate in this study, by the physician in charge of this study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科神経科

英語
Department of Psychiatry and Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
West 7, North 15, Kita Ward, Sapporo City, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5160

Email/Email

hashimona@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大久保亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryo Okubo

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科神経科

英語
Department of Psychiatry and Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
West 7, North 15, Kita Ward, Sapporo City, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5160

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rokubo@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital Department of Psychiatry and Neurology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院精神科神経科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

05

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029257

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029257