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一般向け試験名/Public title

日本語
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対する modified PFE療法とmodified TPEx療法を比較する ランダム化第Ⅱ相多施設共同試験

英語
Phase II multicenter trial of platinum-cetuximab combined with docetaxel or with 5FU for Japanese patients with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TEMPER study

英語
TEMPER study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対する modified PFE療法とmodified TPEx療法を比較する ランダム化第Ⅱ相多施設共同試験

英語
Phase II multicenter trial of platinum-cetuximab combined with docetaxel or with 5FU for Japanese patients with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TEMPER study

英語
TEMPER study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発・転移頭頸部扁平上皮癌

英語
recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・転移頭頸部扁平上皮癌におけるmodified PFE療法に対するmodified TPEx療法の優越性を検証する

英語
To evaluate the efficacy of modified TPEx regimen versus modified PFE regimen as a first-line treatment in recurrent/metastatic HNSCC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果
有害事象
全生存期間

英語
objective responce rate
adverse events
overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群(modified PFE)
Cisplatin 75 mg/m2/day1/3週
5-FU 750 mg/m2/day1-5/3週
Cetuximab 初期量400mg/m2/day1、維持量250mg/m2/週
6cycleまでとし
以後はPDとなるまでCetuximabのみ250mg/m2/週で継続投与

英語
Arm A: modified PFE
Cisplatin 75 mg/m2/day1/every 3 weeks
5FU 750 mg/m2/day1-5/every 3 weeks
up to 6 cycle
Cetuximab loading dose 400mg/m2/day1, followed by 250mg/m2/week, until disease progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群(modified TPEx)
Cisplatin 60 mg/m2/day1/3週
Docetaxel 60 mg/m2/day1/3週
Cetuximab 初期量400mg/m2/day1、維持量250mg/m2/週
4cycleまでとし
以後はPDとなるまでCetuximabのみ250mg/m2/週で継続投与

G-CSFの一次予防的投与を行う

英語
Arm B: modified TPEx
Cisplatin 60 mg/m2/day1/every 3 weeks
Docetaxel 60mg/m2/day1/every 3weeks
up to 4 cycle
Cetuximab loading dose 400mg/m2/day1, followed by 250mg/m2/week, until disease progression

Primary prophylactic administration of GCSF must be administered systematically after each cycle of chemotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に確認された、上咽頭癌、唾液腺癌を除く再発・転移頭頸部扁平上皮癌である。
2) 中咽頭癌の場合、未治療時の原発巣生検検体でp16免疫染色が施行されている。
3) 登録前28日以内に行われた造影CTもしくはMRIにて測定可能病変を少なくとも１つ有する（RECIST ver. 1.1）。
4) ECOG Performance Status （PS）が0-1。
5) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
6) 主要臓器機能が保持されている。
（登録前14日以内の検査値にて以下のすべての条件を満たす）
　・好中球数≧1,500/mm3
　・血小板数≧100,000/mm3
　・ヘモグロビン≧9.0 g/dL
　・総ビリルビン≦2.4 mg/dL
　・クレアチニンクリアランス≧60 mL/min
　・AST≦100 IU/L
　・ALT≦100 IU/L
7) 3ヵ月以上の生存が見込まれる。
8) 避妊への同意（妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性）が得られている。
9) 研究参加について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている。

英語
1) Histologically confirmed recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck (excluding nasopharynx and salivary grand)
2) Obtained tumoral tissues from oropharyngeal carcinoma patients at baseline for p16 status
3) At least one bidimensionally measurable lesion (RECIST ver.1.1) by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) within 28 days from date of registration
4) ECOG performance status (PS) of 0 or 1
5) Aged 20 years or more
6) Aequate organ functions
Neutrophil >= 1,500/mm3
Platelet >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 9.0g/dL
T-bilirubin <= 2.4 mg/dL
Creatinin clearance >= 60 mL/min
AST or ALT <= 100U/L
7) Life expectancy of greater than 3 months
8) Women of child-bearing potential and men who are able to father a child agree with using adequate contraception
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 癌に対する化学療法を受けたことがある。ただし、登録の6ヵ月以上前に完了した根治目的とした化学療法（導入化学療法、化学放射線療法、術後補助化学療法を含む）の場合は除外しない。
2) 根治目的とした化学療法（導入化学療法、化学放射線療法、術後補助化学療法を含む）におけるシスプラチン(CDDP)の投与量が300mg/m2を越える。
3) 登録前4週間以内に外科的処置（診断のための生検を除く）又は放射線照射を受けている。ただし登録時に認めた骨転移に対する緩和的放射線療法を受けた場合は除外とはしない。
4) 同時性重複がんまたは無病期間が3年未満の異時性重複がんを有する（ただし内視鏡的粘膜切除術で治癒が見込める早期がんは除外とはしない）。
5) 症状を有する脳転移がある。
6) 重篤な骨髄抑制、感染症がある。
7) 肺線維症、急性肺障害、間質性肺炎を有する、あるいはその既往を有する。
8) 重篤な併存疾患がある（心疾患、肺疾患、腎不全、肝不全、コントロール不良な糖尿病、悪性高血圧）。
9) 本研究に用いる薬剤またはその成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある
10) 妊婦または授乳婦である。
11) 他の抗腫瘍療法中である。
12) Cetuximab又はマウス由来モノクローナル抗体（キメラ型抗体を含む）による治療を受けたことがある。
13) HBs抗原が陽性である
14) その他、担当医により本研究への参加が不適当と判断される。

英語
1) Prior systemic chemotherapy (expect as part of a multimodal therapy for locally advaneced disease > 6 months before the trial entry)
2) Prior dose of cisplatin > 300 mg/m2
3) Prior surgery (excluding prior diagnostic biopsy) or irradiation within 4 weeks before registration
4) Simultaneous or metachronous (within 3 years) double cancers (excluding superficial cancer that will be cured by endoscopic mucosal resection)
5) Symptomatic brain metastasis
6) Severe myelosuppression or infections
7) Pulmonary fibrosis, acute lung injury or Intestinal pneumonia
8) Severe and uncontrolled complication (heart failure, pulmonary fibrosis, renal failure, hepatic failure, uncontrolle diabetes mellitus or uncontrolled hypertension)
9) Known hypersensitivity against any components of the trial treatment including excepients
10) Pregnancy or breast feeding
11) Receiving other concomitant anti tumor therapy
12) Previous treatment with cetuximab or monoclonal antibody
13) Positive HBs antigen
14) Decision of ineligibility by a physician

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀典
ミドルネーム
姓	猪原

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Inohara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3951

Email/Email

hinohara@ent.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	基之
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Motoyuki
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
TEMPER study研究事務局

英語
TEMPER study Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3951

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

msuzuki@ent.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州臨床研究支援センター(CReS九州）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Merck Serono Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メルクセローノ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会

英語
Clinical Reserch Network Fukuoka Certified Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka , Fukuoka

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学　耳鼻咽喉科・頭頸部外科(大阪府）
北海道大学　耳鼻咽喉科・頭頸部外科(北海道）
岩手医科大学医学部　頭頸部外科学科(岩手県）
東北大学　耳鼻咽喉・頭頸部外科（宮城県）
埼玉医科大学　国際医療センター頭頸部腫瘍科・耳鼻咽喉科(埼玉県）
東京大学医学部附属病院　耳鼻咽喉科（東京都）
東京慈恵会医科大学　耳鼻咽喉科（東京都）
名古屋大学　耳鼻咽喉科(愛知県）
新潟大学　耳鼻咽喉科・頭頸部外科（新潟県）
金沢大学　耳鼻咽喉科・頭頸部外科(石川県）
京都大学　耳鼻咽喉科・頭頸部外科(京都府）
香川大学　耳鼻咽喉科(香川県）
琉球大学大学院医学研究科　耳鼻咽喉・頭頸部外科学講座(沖縄県）
大阪国際がんセンター 耳鼻咽喉科（大阪府）
大阪府立急性期・総合医療センター　耳鼻咽喉・頭頸部外科（大阪府）
大阪労災病院　耳鼻咽喉科・頭頸部外科（大阪府）
徳島大学　耳鼻咽喉科（徳島県）
兵庫医科大学　耳鼻咽喉科・頭頸部外科(兵庫県）
横浜市立大学　耳鼻咽喉科・頭頸部外科（神奈川県）
東海大学病院　耳鼻咽喉科（神奈川県）
愛知医科大学　耳鼻咽喉科（愛知県）
奈良県立医科大学　耳鼻咽喉・頭頸部外科(奈良県）
久留米大学　耳鼻咽喉科・頭頸部外科（福岡県）
九州大学　耳鼻咽喉科(福岡県）
京都府立医科大学　耳鼻咽喉科・頭頸部外科(京都府）
恵佑会　札幌病院　耳鼻咽喉科・頭頸外科（北海道）
関西医科大学　耳鼻咽喉科・頭頸外科（大阪府）
金沢医科大学病院　頭頸部甲状腺外科（石川県）
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　頭頸部内科（東京都）
大阪医科大学附属病院　耳鼻咽喉科・頭頸部外科（大阪府）
浜松医科大学医学部附属病院　耳鼻咽喉科・頭頚部外科学教室（静岡県）
福井大学医学部附属病院　耳鼻咽喉科・頭頸部外科（福井県）
福島県立医科大学附属病院　耳鼻咽喉科・頭頸部外科（福島県）
和歌山県立医科大学附属病院　耳鼻咽喉科・頭頸部外科（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

01

日

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日本語
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