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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000025418
受付番号 R000029259
科学的試験名 2型糖尿病患者における、SGLT2阻害薬(ジャディアンス)の脂質代謝への影響の比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/26
最終更新日 2020/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者における、SGLT2阻害薬(ジャディアンス)の脂質代謝への影響の比較研究 Comparing effect of lipid profile and lipid metabolism by SGLT2 inhibitor Empagliflozin in patient with type 2 diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者における、SGLT2阻害薬ジャディアンスの脂質代謝への影響の比較研究 Comparing effect of lipid profile and lipid metabolism by SGLT2 inhibitor Empagliflozin in patient with type 2 diabetes.
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者における、SGLT2阻害薬(ジャディアンス)の脂質代謝への影響の比較研究 Comparing effect of lipid profile and lipid metabolism by SGLT2 inhibitor Empagliflozin in patient with type 2 diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者における、SGLT2阻害薬ジャディアンスの脂質代謝への影響の比較研究 Comparing effect of lipid profile and lipid metabolism by SGLT2 inhibitor Empagliflozin in patient with type 2 diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬投与前、後での肝脂質合成マーカーと、腸管からの脂質吸収マーカーであるステロール分画についての比較検討が目的である。 The aim of this study is to compare a SGLT2 inhibitor Empagliflozin and other anti diabetic agents on lipid parameter and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステロール3分画(キャンペステロール、ラソステロール、シトステロール)

sterol 3 fractions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes コレステロール分画
中性脂肪
DUAL-scan
sterol fractionate
Triglyceride
DUAL-scan

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エンパグリフロジン投与群 Empagliflozin group
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群 control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1) 食事療法、運動療法、糖尿病治療薬で治療中にも関わらずコントロール不十分な2型糖尿病患者(HbA1c 7.0%以上)
2) 20歳以上80歳未満
3) 性別不問
4) 心血管疾患の既往なし
5)降圧薬を服用していない、あるいは服用していても割り付け前の少なくとも3か月間、投与量が変更されていない
6)  抗血小板剤を服用していない、あるいは服用していても割り付け前の少なくとも3か月間、投与量が変更されていない
7) 文書による同意が得られた患者
1)Type 2 diabetes who have inadequate glycemic control(HbA1c between 7.0 and 12.4 %) under medical treatment by dieting and exercise cure and/or drug treatment.
2)Over 20 years old and less than 80 years old
3)Sex unquestioned
4)Patients with no history of cardiovascular disease
5)No treatment or treatment with stable doses of antihypertensive and antiplatelet agents for at least 3 months prior to randomization.
6)The patient who gives a written informed
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする
1) 1型糖尿病患者
2) 肝障害患者(肝酵素検査が基準値上限の3倍を超している)
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4) 中程度腎機能障害を有する患者(男性、血清クレアチニン1.3mg/dl以上、女性1.2mg/dl以上)
5)  活動性の増殖性網膜症の患者
6) 試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7) ゼチーア(エゼチミブ)投与中の患者
8) 主治医が医学的根拠から研究参加に不適切とした患者
1)Type 1 diabetes
2)Liver dysfunction (hepatic enzymes more than three times the upper limit of normal ranges)
3)A pregnant woman and/or a woman under breast-feeding
4)Impaired kidney function (serum crearinine greater than 1.3 mg/dl in men, 1.2 mg/dl in women)
5)Diabetic proliferative retinopathy
6)The patients who has an anamnesis of hypersensitivity to the ingredient of a trial drug
7)No treatment with Ezetimibe
8)Patient with intolerance of medical reasons by doctor.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
輝雄
ミドルネーム
城島 輝雄
Teruo
ミドルネーム
Teruo Joijma
所属組織/Organization 獨協医科大学病院 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地 880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi321-0293,Japan
電話/TEL 0282-87-2150
Email/Email jojima@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
輝雄
ミドルネーム
城島 輝雄
Teruo
ミドルネーム
Teruo Joijma
組織名/Organization 獨協医科大学病院 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地 880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi321-0293,Japan
電話/TEL 0282-87-2150
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jojima@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 獨協医科大学 Department of Endocrinology and Metabolism,
Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学病院 内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 獨協医科大学 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 獨協医科大学 臨床研究管理センター Dokkyo Medical University
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地 880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi,Japan
電話/Tel 0282-87-2275
Email/Email r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 26
最終更新日/Last modified on
2020 07 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029259
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029259

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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