UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹部及び下肢造影MRAにおける、ガドブトロール注入プロトコールの最適化～健常ボランティアによる調査～

英語
Optimization of Gadobutrol injection protocol for contrast-enhanced MR angiography in abdomen-lower extremity. ~Investigation in healthy volunteers~

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常ボランティアでのガドブトロール造影腹部・下肢MRA試験

英語
Gadobutrol MRA of abdomen-lower extremity in healthy volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹部及び下肢造影MRAにおける、ガドブトロール注入プロトコールの最適化～健常ボランティアによる調査～

英語
Optimization of Gadobutrol injection protocol for contrast-enhanced MR angiography in abdomen-lower extremity. ~Investigation in healthy volunteers~

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常ボランティアでのガドブトロール造影腹部・下肢MRA試験

英語
Gadobutrol MRA of abdomen-lower extremity in healthy volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈閉塞性疾患

英語
Peripheral arterial obstruction diseases

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常ボランティアを対象とし2群に分け、2種類の異なる注入速度のプロトコールでMR用のGd造影剤ガドブトロールを注入し腹部及び下肢の造影MRAを行い、血管描出能を比較することでガドブトロールの最適な注入プロトコールを求める。

英語
The aim of this study is optimization of Gadobutrol injection protocol of abdomen-lower extremity MRA. Two different injection speed protocol are prepared, and healthy volunteers are separeted into two groups. Each group is injected Gadobutrol in accordance with either protocol. We compare each group's visualization of abdomen-lower extremity MRA.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部大動脈(腎動脈分岐部の上部及び下部)、腎動脈、両側総腸骨動脈、内外腸骨動脈、総大腿動脈、浅・深大腿動脈、膝窩動脈、脛骨腓骨動脈幹、前・後脛骨動脈、腓骨動脈の各動脈における、signal-to-noise-ratio(SNR)及びcontrast-to-noise ratio(CNR)値

英語
Signal-to-noise-ratio and contrast-noise-ratio of Abdominal aorta, bilateral renal artery, iliac artery, femoral artery, popliteal artery, peroneal artery, anterior and posterior tibial artery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.各動脈における視認性評価
2.アーチファクトの有無
3.静脈描出の有無
4.観察者内及び観察者間の評価一致性

英語
1.Assessment of visualization in each artery
2.Presence of artifact
3.Presence of vein contamination
4.Assessment of intra- and inter-obserber agreement

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹部は2ml/sec、下肢は1ml/secのGadobutorol注入速度でMRAを撮影する。
Gadobutrolの総投与量は日本での推奨投与量である0.1ml/kgとし、腹部と下肢で1/2ずつの量を使用してMRAを撮影する。
介入期間は1日。Gadobutrol投与回数は同日で2回となる。

英語
Gadobutrol is injected at a rate of 2ml/sec as for abdominal MRA, and 1ml/sec as for lower extremity MRA.
Gadobutrol injection dose is decided 0.1ml/kg(Gadobutrol recomended dose in Japan). A half of dose is injected in each abdominal and lower extremity MRA.
Interventional term is one day. Number of Gadobutrol administration time is two(A half of recomended dose uses twice).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹部は1ml/sec、下肢は0.5ml/secのGadobutorol注入速度でMRAを撮影する。
Gadobutrolの総投与量及び。
介入期間・Gadobutrol投与回数は介入1群と同じ条件を使用する。

英語
Gadobutrol is injected at a rate of 1ml/sec as for abdominal MRA, and 0.5ml/sec as for lower extremity MRA.Total Gadobutrol dose, number of administration, interventional term are same as Interventions 1.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
30歳以上の健常ボランティアで書面でICが得られた方。性別は問わない。

英語
Male and Female obtained written informed consent, not less than thirty years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.心大血管疾患やPAODなど血管疾患の既往のある者
2.妊婦及び妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
3.造影アレルギー歴のある者
4.MR撮影ができない者(閉所恐怖症の者、MR非対応のデバイスが体内に埋込まれている者など)
5.その他、研究者が本研究に不適切と判断した者

英語
1.People who have past history of cardiovascular or arterial disease.
2.Woman who is pregnant,may be pregnant,or is breastfeeding.
3.People who had allergic history of contrast enhanced media.
4.People who can not take MRI(for example,people who have claustrophobia,devices which is unsupported for MRI,etc)
5.People who is judged inadequate by researchers.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	牛尾　貴輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Takasuke Ushio

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu Univercity school of medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線診断学・核医学講座

英語
Department of diagnostic radiology and nuclear medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒431-3192　静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan 431-3192

電話/TEL

053-435-2242

Email/Email

tushio@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	牛尾　貴輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Takasuke Ushio

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu Univercity school of medicine

部署名/Division name

日本語
放射線診断学・核医学講座

英語
Department of diagnostic radiology and nuclear medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒431-3192　静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan 431-3192

電話/TEL

053-435-2242

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tushio@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu Univercity school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社

英語
Bayer Yakuhin,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学附属病院(静岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

29

日

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