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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025423
受付番号 R000029265
科学的試験名 認知症高齢者の在宅介護者の介護負担に対する簡便な介入効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2019/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症高齢者の在宅介護者の介護負担に対する簡便な介入効果の検討 Effects of a simple intervention aimed at reducing the burden on the caregivers of at-home elderly people with dementia
一般向け試験名略称/Acronym 認知症高齢者の在宅介護者の介護負担に対する簡便な介入効果の検討 Effects of a simple intervention aimed at reducing the burden on the caregivers of at-home elderly people with dementia
科学的試験名/Scientific Title 認知症高齢者の在宅介護者の介護負担に対する簡便な介入効果の検討 Effects of a simple intervention aimed at reducing the burden on the caregivers of at-home elderly people with dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症高齢者の在宅介護者の介護負担に対する簡便な介入効果の検討 Effects of a simple intervention aimed at reducing the burden on the caregivers of at-home elderly people with dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 dementia
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 在宅介護者と支援者の双方向に負担の少ない認知症高齢者の在宅介護者の介護負担に着目した介入を行い支援方法の効果を検討する To conduct a intervention aimed at reducing caregiver burden on both caregivers of at-home elderly people with dementia and community professionals, and discuss the effects of simple support methods
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介護負担感(ベースラインの初回調査、1ヵ月後、2ヶ月後) Caregiver Burden(first survey at the baseline, one month later, two month later)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 対象者には、ベースラインの確認後、1ヵ月後の訪問時等に介入を研究協力者が行う At one month after the initial survey (baseline), the study cooperators conduct a intervention
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)居宅支援事業所を利用している認知症高齢者(Short-Memory Questionnaire 39点以下)を在宅で介護している在宅介護者
2)年齢が20歳以上である
3)主に1日1時間以上在宅で認知症高齢者を介護している
4)研究内容を十分に理解し、文章で同意が得られる
1.Caregivers of at-home elderly people with dementia (score for the Short-Memory Questionnaire: less than 39 points) using home care support service providers
2.Caregivers aged 20 years or older
3.Individuals who care for at-home elderly people with dementia for more than one hour per day
4.Caregivers who are able to provide written consent with a full understanding of the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)介護している認知症高齢者が生命に危機を与える重篤な疾患を抱えている、またはターミナル期(罹患している疾患が治る可能性がなく、数週間~半年程度で死を迎えるだろうと予想される時期)
2)介護者が生命に危機を与える重篤な疾患を抱えている
3)その他、本研究を遂行する上で、研究協力者が遂行困難と判断される場合(例えば、認知症高齢者の急激な状態悪化、認知症高齢者の施設入所、介護者の健康状態の悪化等)
1.When the elderly person with dementia cared for by the candidate subject has a severe and life-threatening disease, or is in the terminal phase (the person is clinically expected to die within several weeks to six months due to an incurable disease)
2.When the caregiver has a life-threatening disease
3.When a study cooperator determines that the caregiver has difficulty participating in the study, for reasons such as an acute exacerbation of the disease condition of the caregiver's patient, the usage of a care facility by the caregiver's patient, or worsening of the caregiver's health condition
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梶原 弘平

ミドルネーム
Kohei Kajiwara
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 大学院医歯薬保健学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 0822575377
Email/Email kkaji@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梶原 弘平

ミドルネーム
Kohei Kajiwara
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 大学院医歯薬保健学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 0822575377
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkaji@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医歯薬保健学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 27
最終更新日/Last modified on
2019 01 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029265
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029265

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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