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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025428
受付番号 R000029270
科学的試験名 主観的・客観的疲労度と生活習慣・生体情報の関連性に関する臨床研究~スタディ1~
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/27
最終更新日 2016/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 主観的・客観的疲労度と生活習慣・生体情報の関連性に関する臨床研究~スタディ1~ Clinical study on the relationships among subjective and objective fatigue, lifestyle, and vital information: Study 1
一般向け試験名略称/Acronym 主観的・客観的疲労度と生活習慣・生体情報の関連性 Relationships among subjective and objective fatigue, lifestyle, and vital information
科学的試験名/Scientific Title 主観的・客観的疲労度と生活習慣・生体情報の関連性に関する臨床研究~スタディ1~ Clinical study on the relationships among subjective and objective fatigue, lifestyle, and vital information: Study 1
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 主観的・客観的疲労度と生活習慣・生体情報の関連性 Relationships among subjective and objective fatigue, lifestyle, and vital information
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日中と夜間睡眠時の自律神経計測や睡眠計測により、主観的・客観的疲労度を評価する Evaluation of subjective and objective fatigue by measurements of autonomic nerve function during daytime and night.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日中および睡眠時の自律神経指標(心拍計測、睡眠計測) Autonomic nerve function during daytime and night(heart rate measurementand sleep measurement)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes なし None

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上60歳未満の健常な男女 Healthy male and females between 20 and 60 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠している者
2)継続的に病気などの治療、処方を受けている者
3)循環器疾患の既往のある者
4)神経系疾患に基づく発作(意識消失、昏睡、痙攣など)の既往のある者
5)睡眠障害のある者
6)皮膚アレルギーのある者
7)アルコールを過度に(アルコール換算で平均30g以上/日)摂取している者
8)その他、研究責任医師が不適当と判断した者
1)Pregnant
2)Individuals taking chronic treatment or medications
3)Individuals with a history of cardiovascular disease
4)Individuals with medical history of nervous system disease such as unconsciousness, coma, and convulsion, etc.
5) Individuals with sleep disorder
6)Individuals with skin allergy
7) Individuals taking much alcohol (more than 30g/day in average)
8) Individuals considered as inappropriate to participate in this study by principal investigators
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邊恭良

ミドルネーム
Yasuyoshi Watanabe
所属組織/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
所属部署/Division name 健康科学イノベーションセンター Center for Health Science Innovation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪北館タワーC9F 9F, Tower-C, Knowledge Capital, Grand Front Osaka, 3-1 Ofuka-cho Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan
電話/TEL 06-6485-0288
Email/Email chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水野 敬

ミドルネーム
Kei Mizuno
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
部署名/Division name 健康科学イノベーションセンター Center for Health Science Innovation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪北館タワーC9F 9F, Tower-C, Knowledge Capital, Grand Front Osaka, 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan.
電話/TEL 06-6485-0288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Omron Healthcare Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オムロンヘルスケア株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor オムロンヘルスケア株式会社 Omron Healthcare Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学健康科学イノベーションセンター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information コホート研究
対象者の募集方法(2015年7月にWEBで募集し、選択基準に合致した者)
測定項目(心電図・睡眠、自覚的症状VAS、酸化ストレスマーカー等)
Cohort study
Recruitment of participants (Duration, July 2015; Participants who satisfied the inclusion criteria)
Measurements (ECG/Sleep monitoring, VAS, and oxidative stress marker, etc.)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 27
最終更新日/Last modified on
2016 12 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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