UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026188
受付番号 R000029278
科学的試験名 妊娠36週~産後5か月の女性に対する骨盤底筋訓練の教育と実践のプログラムが肛門挙筋裂孔の縮小にもたらす効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/17
最終更新日 2020/06/19 18:32:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠36週~産後5か月の女性に対する骨盤底筋訓練の教育と実践のプログラムが肛門挙筋裂孔の縮小にもたらす効果


英語
Effect of "educational and practical program about pelvic floor muscle training for women between 36 gestational weeks and 5 months postpartum" to reduce the size of levator hiatus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産後の骨盤底の回復に関する調査研究―骨盤底筋訓練の効果の検討―


英語
Examination about recovery of pelvic floor after delivery -efficacy of pelvic floor muscle training-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠36週~産後5か月の女性に対する骨盤底筋訓練の教育と実践のプログラムが肛門挙筋裂孔の縮小にもたらす効果


英語
Effect of "educational and practical program about pelvic floor muscle training for women between 36 gestational weeks and 5 months postpartum" to reduce the size of levator hiatus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産後の骨盤底の回復に関する調査研究―骨盤底筋訓練の効果の検討―


英語
Examination about recovery of pelvic floor after delivery -efficacy of pelvic floor muscle training-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊婦および出産後の女性


英語
Pregnant women and women after delivery

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「妊娠36週~産後5か月の女性に対する骨盤底筋訓練の教育と実践のプログラム」が肛門挙筋裂孔の縮小にもたらす効果を明らかにすることである。


英語
The object of this study is to clarify the effectiveness of "educational and practical program about pelvic floor muscle training for women between 36 gestational weeks and 5 months postpartum" to reduce the size of levator hiatus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波診断装置を用いた肛門挙筋の評価


英語
Evaluation of levator ani muscle using ultrasounds

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.質問紙(骨盤臓器脱、下部尿路症状、その他の自覚症状について)
2.経腟内診による評価


英語
1.Questionnaires(about pelvic organ prolapse, lower urinary tract symptoms and other symptoms)
2.Evaluations by internal vaginal examination


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群;
介入プログラム(「妊娠36週~産後5か月の女性に対する骨盤底筋訓練の教育と実践のプログラム」)


英語
Intervention group;
intervention program("educational and practical program about pelvic floor muscle training for women between 36 gestational weeks and 5 months postpartum")

介入2/Interventions/Control_2

日本語
比較群;
通常ケア


英語
Comparison group;
usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.単胎妊娠である
2.外来通院中の妊娠後期~末期(妊娠30週~36週頃)の女性
3.20歳以上である
4.日本語の理解が可能である
5.研究協力について文書で同意が得られる


英語
1.singleton pregnancy
2.outpatients at 3rd trimester
(gestational age between about 30 and 36 weeks)
3.age>=20
4.ability to understand Japanese
5.written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.神経障害により排泄障害を有する
2.産後1か月時点で骨盤底筋の正しい収縮動作がとれない
3.産後5か月までの追跡が困難である
4.母児の健康状態(母体合併症、胎児異常)やその他の理由により参加が負担であると研究者が判断した場合


英語
1.women with neuropathic urinary incontinence
2.women who cannot contract pelvic floor muscle correctly at 1 month postpartum
3.women who are difficult to follow until 5 months postpartum
4.women who are judged to be inappropriate by investigator
(maternal complications, abnormal fetus, and other reason)

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康江
ミドルネーム
小林


英語
Yasue
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
山梨大学


英語
University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
大学院総合研究部


英語
Graduate Faculty of Interdisciplinary Research

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Pref, 409-3898, Japan

電話/TEL

055-273-8614

Email/Email

yasue@yamanashi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智子
ミドルネーム
高岡


英語
Satoko
ミドルネーム
Takaoka

組織名/Organization

日本語
山梨大学


英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
大学院医学工学総合教育部 ヒューマンヘルスケア学専攻


英語
Division of Nursing and Health Science, Graduate School of Medicine and Engineering

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Pref, 409-3898, Japan

電話/TEL

055-273-1111(ext.2755)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takaoka-stk@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山梨大学


英語
University of Yamanashi

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
YAMAJI FUMIKO nursing research fund

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益信託山路ふみ子専門看護教育研究助成基金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
メディエリアサポート企業組合


英語
Mediarea Support


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部倫理委員会


英語
The Research Ethics Committee of Faculty of Medicine, University of Yamanashi

住所/Address

日本語
409-3898 山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Pref, 409-3898, Japan

電話/Tel

055-273-9065

Email/Email

rec-med@yamanashi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

92

主な結果/Results

日本語
介入群44人、比較群45人の女性が分析された。介入群において骨盤底筋訓練を1日3セット実施し高アドヒアランスに到達した女性は36人であった。介入群の安静時の肛門挙筋裂孔の面積の減少は比較群に比較して有意に高いことはなかった。しかし、高アドヒアランスのサブグループでは、介入群の面積の減少は比較群に比較して4.43%有意に高かった。


英語
44 women in the intervention group and 45 in the comparison one were analyzed. There were 36 women who reached a high adherence to three daily sets of pelvic floor muscle training in the intervention group. The reduction in the levator hiatus area at rest was not statistically higher in the intervention group than that in the comparison one. However, for the subgroup with high adherence, the reduction in the area was significantly higher by 4.43% in the intervention group than that in the comparison group.

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 17

最終更新日/Last modified on

2020 06 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名