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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000026188
受付番号 R000029278
科学的試験名 妊娠36週~産後5か月の女性に対する骨盤底筋訓練の教育と実践のプログラムが肛門挙筋裂孔の縮小にもたらす効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/17
最終更新日 2020/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠36週~産後5か月の女性に対する骨盤底筋訓練の教育と実践のプログラムが肛門挙筋裂孔の縮小にもたらす効果 Effect of "educational and practical program about pelvic floor muscle training for women between 36 gestational weeks and 5 months postpartum" to reduce the size of levator hiatus
一般向け試験名略称/Acronym 産後の骨盤底の回復に関する調査研究―骨盤底筋訓練の効果の検討― Examination about recovery of pelvic floor after delivery -efficacy of pelvic floor muscle training-
科学的試験名/Scientific Title 妊娠36週~産後5か月の女性に対する骨盤底筋訓練の教育と実践のプログラムが肛門挙筋裂孔の縮小にもたらす効果 Effect of "educational and practical program about pelvic floor muscle training for women between 36 gestational weeks and 5 months postpartum" to reduce the size of levator hiatus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 産後の骨盤底の回復に関する調査研究―骨盤底筋訓練の効果の検討― Examination about recovery of pelvic floor after delivery -efficacy of pelvic floor muscle training-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊婦および出産後の女性 Pregnant women and women after delivery
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「妊娠36週~産後5か月の女性に対する骨盤底筋訓練の教育と実践のプログラム」が肛門挙筋裂孔の縮小にもたらす効果を明らかにすることである。 The object of this study is to clarify the effectiveness of "educational and practical program about pelvic floor muscle training for women between 36 gestational weeks and 5 months postpartum" to reduce the size of levator hiatus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 超音波診断装置を用いた肛門挙筋の評価 Evaluation of levator ani muscle using ultrasounds
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.質問紙(骨盤臓器脱、下部尿路症状、その他の自覚症状について)
2.経腟内診による評価
1.Questionnaires(about pelvic organ prolapse, lower urinary tract symptoms and other symptoms)
2.Evaluations by internal vaginal examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群;
介入プログラム(「妊娠36週~産後5か月の女性に対する骨盤底筋訓練の教育と実践のプログラム」)
Intervention group;
intervention program("educational and practical program about pelvic floor muscle training for women between 36 gestational weeks and 5 months postpartum")
介入2/Interventions/Control_2 比較群;
通常ケア
Comparison group;
usual care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.単胎妊娠である
2.外来通院中の妊娠後期~末期(妊娠30週~36週頃)の女性
3.20歳以上である
4.日本語の理解が可能である
5.研究協力について文書で同意が得られる
1.singleton pregnancy
2.outpatients at 3rd trimester
(gestational age between about 30 and 36 weeks)
3.age>=20
4.ability to understand Japanese
5.written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.神経障害により排泄障害を有する
2.産後1か月時点で骨盤底筋の正しい収縮動作がとれない
3.産後5か月までの追跡が困難である
4.母児の健康状態(母体合併症、胎児異常)やその他の理由により参加が負担であると研究者が判断した場合
1.women with neuropathic urinary incontinence
2.women who cannot contract pelvic floor muscle correctly at 1 month postpartum
3.women who are difficult to follow until 5 months postpartum
4.women who are judged to be inappropriate by investigator
(maternal complications, abnormal fetus, and other reason)

目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康江
ミドルネーム
小林
Yasue
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 山梨大学 University of Yamanashi
所属部署/Division name 大学院総合研究部 Graduate Faculty of Interdisciplinary Research
郵便番号/Zip code 409-3898
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Pref, 409-3898, Japan
電話/TEL 055-273-8614
Email/Email yasue@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智子
ミドルネーム
高岡
Satoko
ミドルネーム
Takaoka
組織名/Organization 山梨大学 University of Yamanashi
部署名/Division name 大学院医学工学総合教育部 ヒューマンヘルスケア学専攻 Division of Nursing and Health Science, Graduate School of Medicine and Engineering
郵便番号/Zip code 409-3898
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Pref, 409-3898, Japan
電話/TEL 055-273-1111(ext.2755)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaoka-stk@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山梨大学 University of Yamanashi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 YAMAJI FUMIKO nursing research fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益信託山路ふみ子専門看護教育研究助成基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) メディエリアサポート企業組合 Mediarea Support

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山梨大学医学部倫理委員会 The Research Ethics Committee of Faculty of Medicine, University of Yamanashi
住所/Address 409-3898 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Pref, 409-3898, Japan
電話/Tel 055-273-9065
Email/Email rec-med@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 92
主な結果/Results
介入群44人、比較群45人の女性が分析された。介入群において骨盤底筋訓練を1日3セット実施し高アドヒアランスに到達した女性は36人であった。介入群の安静時の肛門挙筋裂孔の面積の減少は比較群に比較して有意に高いことはなかった。しかし、高アドヒアランスのサブグループでは、介入群の面積の減少は比較群に比較して4.43%有意に高かった。
44 women in the intervention group and 45 in the comparison one were analyzed. There were 36 women who reached a high adherence to three daily sets of pelvic floor muscle training in the intervention group. The reduction in the levator hiatus area at rest was not statistically higher in the intervention group than that in the comparison one. However, for the subgroup with high adherence, the reduction in the area was significantly higher by 4.43% in the intervention group than that in the comparison group.
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 17
最終更新日/Last modified on
2020 06 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029278
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029278

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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