UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025437
受付番号 R000029279
科学的試験名 柴苓湯が尿管浮腫を伴う尿管結石に対するTUL術後水腎症の改善に与える影響についての臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/05
最終更新日 2021/10/26 22:40:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
柴苓湯が尿管浮腫を伴う尿管結石に対するTUL術後水腎症の改善に与える影響についての臨床研究


英語
The impact of hydronephrosis improvement after ureteroscopy for ureteral stone with edema using Saireito

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
柴苓湯が尿管浮腫を伴う尿管結石に対するTUL術後水腎症の改善に与える影響についての臨床研究


英語
The impact of hydronephrosis improvement after ureteroscopy for ureteral stone with edema using Saireito

科学的試験名/Scientific Title

日本語
柴苓湯が尿管浮腫を伴う尿管結石に対するTUL術後水腎症の改善に与える影響についての臨床研究


英語
The impact of hydronephrosis improvement after ureteroscopy for ureteral stone with edema using Saireito

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
柴苓湯が尿管浮腫を伴う尿管結石に対するTUL術後水腎症の改善に与える影響についての臨床研究


英語
The impact of hydronephrosis improvement after ureteroscopy for ureteral stone with edema using Saireito

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿管結石


英語
Ureteral stone

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿管に陥頓・埋没している結石は術前に水腎症を認めていることが多く、原因は結石によって尿の流れがブロックされているからである。経尿道的尿管砕石術(以下TUL)を施行し結石を砕石しても、尿管の介在部の尿管の浮腫により水腎症の改善には時間がかかることが多い。浮腫の改善には漢方薬の柴苓湯に効果があると言われているが、尿管浮腫にも効果があるかどうかは分かっていない。そこで本研究では柴苓湯を内服することによって、TUL術後水腎症の改善速度に与える影響について検討することを目的とした。


英語
Impacted stone almost has hydronephrosis preoperatively because of obstruction due to ureteral stones.Certainly, it takes a little time before the ureteral edema on stone interstitial segment has been improved.Saireito had been already used for management of edema.The effect for ureteral edema is not known yet.
This study was performed to investigate the impact of hydronephrosis improvement after ureteroscopy for ureteral stone with edema using Saireito.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群間における超音波検査での腎臓の最大割面における水腎症の面積の割合の比較


英語
Comparison with the ratio of the area in hydronephrosis to the area of kidney in the largest cross-sectional slice using ultrasonography between two groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)2群間における尿管ステント抜去前後の疼痛評価スケールの比較
2)2群間における超音波検査による水腎症のグレードの比較
3)2群間における尿管ステント抜去前後の精神的健康状態(WHO-5)の比較
4)2群間における尿管ステント抜去前後の排尿QOLの比較(IPSS,OABSS)
5)2群間における尿管ステント抜去前後の鎮痛剤(ジクロフェナク内服量、ジクロフェナク座薬)の使用量、使用回数の比較
6)2群間における術後合併症の比較


英語
1)Comparison with stent related pain on stent removal between two groups
2)Comparison with grade of hydronephrosis between two groups
3)Comparison with psychological well-being on stent removal between two groups
4)Comparison with OABSS(Overactive bladder symptom score) and IPSS(International Prostate Symptom Score)on stent removal between two groups
5)Comparison with quantity and frequency of analgestic drug on stent removal between two groups
6)Comparison with complication between two groups


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
柴苓湯を内服


英語
Take Saireito orally

介入2/Interventions/Control_2

日本語
何も内服しない


英語
Not to be taken internally

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前の画像評価で尿管に結石があり、それに伴う水腎症を認める患者


英語
Patients with ureteral stone and hydronephrosis before transurethral ureterolithotripsy (TUL)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)両側腎尿管結石に対して一期的にTULを行った患者
2)腎実質がない患者
3)術後に有熱性の感染症を認めた患者
4)意思疎通が困難な患者
5)主治医の判断で尿管ステントの長期留置が必要な患者
6)担当医師が不適当と判断した患者


英語
1)Patients treated bilateral upper tract stone at one stage procedure
2)Patients with thinning of the kidney
3)Patients emerges febrile urinary tract infection after procedure
4)Difficulty of communication
5)When doctor had judged the patients need stent for a long time
6)When doctor had judged the patients disqualified as a subject of this study

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池田 純一


英語

ミドルネーム
Junichi Ikeda

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター


英語
Kansai Medical University, Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10番15号


英語
10-15, Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka, Japan

電話/TEL

81-6-6992-1001

Email/Email

ikedaj@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
池田 純一


英語

ミドルネーム
Junichi Ikeda

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター


英語
Kansai Medical University, Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10番15号


英語
10-15, Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka, Japan

電話/TEL

81-6-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikedaj@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University, Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学総合医療センター/Kansai Medical University, Medical Center


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 27

最終更新日/Last modified on

2021 10 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名