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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000025437
受付番号 R000029279
科学的試験名 柴苓湯が尿管浮腫を伴う尿管結石に対するTUL術後水腎症の改善に与える影響についての臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/05
最終更新日 2016/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 柴苓湯が尿管浮腫を伴う尿管結石に対するTUL術後水腎症の改善に与える影響についての臨床研究 The impact of hydronephrosis improvement after ureteroscopy for ureteral stone with edema using Saireito
一般向け試験名略称/Acronym 柴苓湯が尿管浮腫を伴う尿管結石に対するTUL術後水腎症の改善に与える影響についての臨床研究 The impact of hydronephrosis improvement after ureteroscopy for ureteral stone with edema using Saireito
科学的試験名/Scientific Title 柴苓湯が尿管浮腫を伴う尿管結石に対するTUL術後水腎症の改善に与える影響についての臨床研究 The impact of hydronephrosis improvement after ureteroscopy for ureteral stone with edema using Saireito
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 柴苓湯が尿管浮腫を伴う尿管結石に対するTUL術後水腎症の改善に与える影響についての臨床研究 The impact of hydronephrosis improvement after ureteroscopy for ureteral stone with edema using Saireito
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尿管結石 Ureteral stone
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尿管に陥頓・埋没している結石は術前に水腎症を認めていることが多く、原因は結石によって尿の流れがブロックされているからである。経尿道的尿管砕石術(以下TUL)を施行し結石を砕石しても、尿管の介在部の尿管の浮腫により水腎症の改善には時間がかかることが多い。浮腫の改善には漢方薬の柴苓湯に効果があると言われているが、尿管浮腫にも効果があるかどうかは分かっていない。そこで本研究では柴苓湯を内服することによって、TUL術後水腎症の改善速度に与える影響について検討することを目的とした。 Impacted stone almost has hydronephrosis preoperatively because of obstruction due to ureteral stones.Certainly, it takes a little time before the ureteral edema on stone interstitial segment has been improved.Saireito had been already used for management of edema.The effect for ureteral edema is not known yet.
This study was performed to investigate the impact of hydronephrosis improvement after ureteroscopy for ureteral stone with edema using Saireito.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2群間における超音波検査での腎臓の最大割面における水腎症の面積の割合の比較 Comparison with the ratio of the area in hydronephrosis to the area of kidney in the largest cross-sectional slice using ultrasonography between two groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)2群間における尿管ステント抜去前後の疼痛評価スケールの比較
2)2群間における超音波検査による水腎症のグレードの比較
3)2群間における尿管ステント抜去前後の精神的健康状態(WHO-5)の比較
4)2群間における尿管ステント抜去前後の排尿QOLの比較(IPSS,OABSS)
5)2群間における尿管ステント抜去前後の鎮痛剤(ジクロフェナク内服量、ジクロフェナク座薬)の使用量、使用回数の比較
6)2群間における術後合併症の比較
1)Comparison with stent related pain on stent removal between two groups
2)Comparison with grade of hydronephrosis between two groups
3)Comparison with psychological well-being on stent removal between two groups
4)Comparison with OABSS(Overactive bladder symptom score) and IPSS(International Prostate Symptom Score)on stent removal between two groups
5)Comparison with quantity and frequency of analgestic drug on stent removal between two groups
6)Comparison with complication between two groups

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 柴苓湯を内服 Take Saireito orally
介入2/Interventions/Control_2 何も内服しない Not to be taken internally
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前の画像評価で尿管に結石があり、それに伴う水腎症を認める患者 Patients with ureteral stone and hydronephrosis before transurethral ureterolithotripsy (TUL)
除外基準/Key exclusion criteria 1)両側腎尿管結石に対して一期的にTULを行った患者
2)腎実質がない患者
3)術後に有熱性の感染症を認めた患者
4)意思疎通が困難な患者
5)主治医の判断で尿管ステントの長期留置が必要な患者
6)担当医師が不適当と判断した患者
1)Patients treated bilateral upper tract stone at one stage procedure
2)Patients with thinning of the kidney
3)Patients emerges febrile urinary tract infection after procedure
4)Difficulty of communication
5)When doctor had judged the patients need stent for a long time
6)When doctor had judged the patients disqualified as a subject of this study
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 純一

ミドルネーム
Junichi Ikeda
所属組織/Organization 関西医科大学総合医療センター Kansai Medical University, Medical Center
所属部署/Division name 腎泌尿器外科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府守口市文園町10番15号 10-15, Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka, Japan
電話/TEL 81-6-6992-1001
Email/Email ikedaj@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田 純一

ミドルネーム
Junichi Ikeda
組織名/Organization 関西医科大学総合医療センター Kansai Medical University, Medical Center
部署名/Division name 腎泌尿器外科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府守口市文園町10番15号 10-15, Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka, Japan
電話/TEL 81-6-6992-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikedaj@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University, Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学総合医療センター/Kansai Medical University, Medical Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 27
最終更新日/Last modified on
2016 12 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029279
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029279

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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