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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025459
受付番号 R000029290
科学的試験名 日本人COPD患者の身体活動性測定法の共有化と標準式作成
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/10
最終更新日 2021/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人COPD患者の身体活動性測定法の共有化と標準式作成 Creation of the standard formula of physical activity in Japanese patients with COPD.
一般向け試験名略称/Acronym COPD身体活動性の標準式作成 Standard formula of physical activity in COPD
科学的試験名/Scientific Title 日本人COPD患者の身体活動性測定法の共有化と標準式作成 Creation of the standard formula of physical activity in Japanese patients with COPD.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPD身体活動性の標準式作成 Standard formula of physical activity in COPD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COPD COPD
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人COPD患者の身体活動性標準式を作成すること To create the standard formula of physical activity in Japanese patients with COPD
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索 exploration
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 3.0 METs以上の活動時間 1) the duration of physical activity at more than 3.0 METs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 2.0 METs以上の活動時間
2) 平均活動強度(3.0 METs以上のMETs・hr)
3) 1日総歩数
4) 1.0~1.5 METs以上の活動時間
1) the duration of physical activity at more than 2.0 METs
2) average intensity of physical activity (METs・hr at more than 3.0 METs)
3) the total steps/day
4) the duration of physical activity at 1.0-1.5 METs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria FEV1/FVC < 0.7 FEV1/FVC < 0.7
除外基準/Key exclusion criteria 1) 臨床上明らかな気管支喘息患者
2) 酸素療法中の患者
3) 肺切除歴のある患者
4) 3ヶ月以内にCOPD増悪の既往のある患者
5) COPD以外の疾患により身体活動性が極端に抑制されている患者
1) patients with bronchial asthma
2) patients received oxygen therapy
3) patients with history of lung resection
4) patients with history of COPD exacerbation among 3 months before entry
5) patients whose physical activities are extremely suppressed by diseases other than COPD
目標参加者数/Target sample size 650

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良章
ミドルネーム
南方
Yoshiaki
ミドルネーム
Minakata
所属組織/Organization 国立病院機構和歌山病院 National Hospital Organization Wakayama Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 644-0044
住所/Address 和歌山県日高郡美浜町和田1138 1138 Wada Mihama-cho, Hidaka-gun, Wakayama, 644-0044, Japan
電話/TEL 0738-22-3256
Email/Email minakata.yoshiaki.qy@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良章
ミドルネーム
南方
Yoshiaki
ミドルネーム
Minakata
組織名/Organization 国立病院機構和歌山病院 National Hospital Organization Wakayama Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 644-0044
住所/Address 和歌山県日高郡美浜町和田1138 1138 Wada Mihama-cho, Hidaka-gun, Wakayama, 644-0044, Japan
電話/TEL 0738-22-3256
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minakata.yoshiaki.qy@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Wakayama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構和歌山病院
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会 Central review board of National Hospital Organization
住所/Address 152-8621 東京都目黒区東が丘2-5-21 2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, 152-8621, Japan
電話/Tel 03-5712-5075
Email/Email 700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 252
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 04 06
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 05 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information COPD患者の身体活動性を3軸加速度計で評価し、同時に、対象者背景、呼吸機能検査、運動耐容能、併存症の指標などを含む複数の因子の中から、身体活動性に影響を及ぼす因子を抽出する。抽出された因子を用いて、身体活動性の標準式を作成する。 We will compare the physical activity of Japanese patients with COPD evaluated by a triaxial accelerometer with the several factors including demographics, pulmonary function, exercise capacity, and indices of co-morbidity, and will extract the associated factors. Then we will create the formula of standard values of physical activity in COPD by using these factors.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 28
最終更新日/Last modified on
2021 01 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029290
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029290

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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