UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025459
受付番号 R000029290
科学的試験名 日本人COPD患者の身体活動性測定法の共有化と標準式作成
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/10
最終更新日 2022/09/29 16:07:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人COPD患者の身体活動性測定法の共有化と標準式作成


英語
Creation of the standard formula of physical activity in Japanese patients with COPD.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD身体活動性の標準式作成


英語
Standard formula of physical activity in COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人COPD患者の身体活動性測定法の共有化と標準式作成


英語
Creation of the standard formula of physical activity in Japanese patients with COPD.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD身体活動性の標準式作成


英語
Standard formula of physical activity in COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COPD


英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人COPD患者の身体活動性標準式を作成すること


英語
To create the standard formula of physical activity in Japanese patients with COPD

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索


英語
exploration

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 3.0 METs以上の活動時間


英語
1) the duration of physical activity at more than 3.0 METs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 2.0 METs以上の活動時間
2) 平均活動強度(3.0 METs以上のMETs・hr)
3) 1日総歩数
4) 1.0~1.5 METs以上の活動時間


英語
1) the duration of physical activity at more than 2.0 METs
2) average intensity of physical activity (METs・hr at more than 3.0 METs)
3) the total steps/day
4) the duration of physical activity at 1.0-1.5 METs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
FEV1/FVC < 0.7


英語
FEV1/FVC < 0.7

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 臨床上明らかな気管支喘息患者
2) 酸素療法中の患者
3) 肺切除歴のある患者
4) 3ヶ月以内にCOPD増悪の既往のある患者
5) COPD以外の疾患により身体活動性が極端に抑制されている患者


英語
1) patients with bronchial asthma
2) patients received oxygen therapy
3) patients with history of lung resection
4) patients with history of COPD exacerbation among 3 months before entry
5) patients whose physical activities are extremely suppressed by diseases other than COPD

目標参加者数/Target sample size

650


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
良章
ミドルネーム
南方


英語
Yoshiaki
ミドルネーム
Minakata

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構和歌山病院


英語
National Hospital Organization Wakayama Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

644-0044

住所/Address

日本語
和歌山県日高郡美浜町和田1138


英語
1138 Wada Mihama-cho, Hidaka-gun, Wakayama, 644-0044, Japan

電話/TEL

0738-22-3256

Email/Email

minakata.yoshiaki.qy@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
良章
ミドルネーム
南方


英語
Yoshiaki
ミドルネーム
Minakata

組織名/Organization

日本語
国立病院機構和歌山病院


英語
National Hospital Organization Wakayama Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

644-0044

住所/Address

日本語
和歌山県日高郡美浜町和田1138


英語
1138 Wada Mihama-cho, Hidaka-gun, Wakayama, 644-0044, Japan

電話/TEL

0738-22-3256

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

minakata.yoshiaki.qy@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Wakayama Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構和歌山病院


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター)


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会


英語
Central review board of National Hospital Organization

住所/Address

日本語
152-8621 東京都目黒区東が丘2-5-21


英語
2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, 152-8621, Japan

電話/Tel

03-5712-5075

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34795478/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34795478/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

252

主な結果/Results

日本語
1) 3.0 METs以上の活動時間、2) 2.0 METs以上の活動時間、3) 平均活動強度、4) 1日総歩数の標準式は作成できた。しかし、5) 1.0-1.5 METsの時間の標準式は作成できていない。


英語
Reference equations for the time of 1) the duration of physical activity at more than 3.0 METs, 2) those at more than 2.0 METs, 3) average intensity of physical activity, and 4) total steps/day could be created. However, the reference equation of 5) the duration of physical activity at 1.0-1.5 METs has not been completed.

主な結果入力日/Results date posted

2022 09 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
測定結果から1.0-1.5 METsの時間を正確に抽出する方法が確定できておらず、現在検討中である。


英語
A method to accurately extract the time of 1.0-1.5 METs from the measurement results has not been established, and is currently under consideration.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 12 09

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象患者 (n=227)
年令 73.1+/-6.7 years
性別[M/F] 213/14
FVC 3.28+/-0.78 L
FEV1 1.64+/-0.60 L
FEV1%pred 62.7+/-20.9 %
mMRC 1.2+/-0.9


英語
Analyzed number of patients (n=227)
Age 73.1+/-6.7 years
Gender[M/F] 213/14
FVC 3.28+/-0.78 L
FEV1 1.64+/-0.60 L
FEV1%pred 62.7+/-20.9 %
mMRC 1.2+/-0.9

参加者の流れ/Participant flow

日本語
特に問題なし


英語
No problem

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
1) 3.0 METs以上の活動時間の標準式
2) 2.0 METs以上の活動時間の標準式
3) 平均活動強度の標準式
4) 1日総歩数の標準式
5) 1.0-1.5 METsの時間の標準式


英語
1) Reference equation for the duration of physical activity at more than 3.0 METs
2) Reference equation for the duration of physical activity at more than 2.0 METs
3) Reference equation for the average intensity of physical activity
4) Reference equation for the total steps/day
5) Reference equation for the duration of physical activity at 1.0-1.5 METs

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 04 06

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 05 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
COPD患者の身体活動性を3軸加速度計で評価し、同時に、対象者背景、呼吸機能検査、運動耐容能、併存症の指標などを含む複数の因子の中から、身体活動性に影響を及ぼす因子を抽出する。抽出された因子を用いて、身体活動性の標準式を作成する。


英語
We will compare the physical activity of Japanese patients with COPD evaluated by a triaxial accelerometer with the several factors including demographics, pulmonary function, exercise capacity, and indices of co-morbidity, and will extract the associated factors. Then we will create the formula of standard values of physical activity in COPD by using these factors.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 28

最終更新日/Last modified on

2022 09 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029290


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029290


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名