UMIN試験ID | UMIN000025454 |
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受付番号 | R000029291 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンの血糖日内変動への影響(CGMsによる検討) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/28 |
最終更新日 | 2020/07/14 18:59:06 |
日本語
2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンの血糖日内変動への影響(CGMsによる検討)
英語
The effect of SGLT2 inhibitor tofogliflozin on glycemic daily variation by blood glucose using CGMs in patient with type 2 diabetes.
日本語
2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンの血糖日内変動への影響(CGMsによる検討)
英語
The effect of SGLT2 inhibitor tofogliflozin on glycemic daily variation by blood glucose using CGMs in patient with type 2 diabetes.
日本語
2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンの血糖日内変動への影響(CGMsによる検討)
英語
The effect of SGLT2 inhibitor tofogliflozin on glycemic daily variation by blood glucose using CGMs in patient with type 2 diabetes.
日本語
2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンの血糖日内変動への影響(CGMsによる検討)
英語
The effect of SGLT2 inhibitor tofogliflozin on glycemic daily variation by blood glucose using CGMs in patient with type 2 diabetes.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の血糖変動についてCGMsを用いて評価し、血糖効果の特徴をとらえ、より良い薬剤の組み合わせや効果の認められる患者の傾向を検討する。
英語
To assess the effect of SGLT2 inhibitor tofogliflozin on glycemic daily valiation by blood glucose using CGMs(continuous glucose monitoring) in patient with type 2 diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
CGMs測定による日内血糖変動
英語
glycemic daily valiation in blood glucose using CGMs
日本語
(1)空腹時血糖値
(2)血圧
(3)安全性
英語
The change in
1)fasting blood glucose
2)blood pressure
3)Safety evaluation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トホグリフロジン投与群
英語
Tofogliflozin group
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1) 食事療法、運動療法、薬物療法で治療中にも関わらず、コントロール不十分な2型糖尿病患者(HbA1c 7.0%以上12.5%未満)<NGSP値>
2) 20歳以上80歳未満
3) 性別不問
4) 心血管疾患の既往なし
5) 降圧薬/抗血小板剤を服用していない、あるいは服用していても割り付け前の少なくとも3か月間、投与量が変更されていない
6) 文書による同意が得られた患者
英語
1)Type 2 diabetes who have inadequate glycemic control(HbA1c between 7.0 and 12.4 %) under medical treatment by dieting and exercise cure and/or drug treatment.
2)Over 20 years old and less than 80 years old
3)Sex unquestioned
4)Patients with no history of cardiovascular disease
5)No treatment or treatment with stable doses of antihypertensive and antiplatelet agents for at least 3 months prior to randomization.
6)The patient who gives a written informed
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする
1) 1型糖尿病患者
2) 肝障害患者(肝酵素検査が基準値上限の3倍を超している)
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4) 中程度腎機能障害を有する患者(男性、血清クレアチニン1.3mg/dl以上、女性1.2mg/dl以上)
5) 活動性の増殖性網膜症の患者
6) 試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7) 喫煙者
英語
1)Type 1 diabetes
2)Liver dysfunction (hepatic enzymes more than three times the upper limit of normal ranges)
3)A pregnant woman and/or a woman under breast-feeding
4)Impaired kidney function (serum crearinine greater than 1.3 mg/dl in men, 1.2 mg/dl in women)
5)Diabetic proliferative retinopathy
6)The patients who has an anamnesis of hypersensitivity to the ingredient of a trial drug
7)Cigarette smokers
20
日本語
名 | 寿江 |
ミドルネーム | |
姓 | 飯嶋 |
英語
名 | Toshie |
ミドルネーム | |
姓 | Iijima |
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
321-0293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地
英語
880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi321-0293,Japan
0282-87-2150
toshie@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | 寿江 |
ミドルネーム | |
姓 | 飯嶋 |
英語
名 | Toshie |
ミドルネーム | |
姓 | Iijma |
日本語
獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
321-0293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地
英語
880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi321-0293,Japan
0282-87-2150
toshie@dokkyomed.ac.jp
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
Department of Endocrinology and Metabolism
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獨協医科大学 内分泌代謝内科
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英語
日本語
自己調達
英語
self funding
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
獨協医科大学 臨床研究管理センター
英語
Dokkyo Medical University
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地
英語
880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi,Japan
0282-87-2275
r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029291
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029291
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |