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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025455
受付番号 R000029293
科学的試験名 機能性化粧水(BSL05-161025E)の有効性試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/10
最終更新日 2018/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能性化粧水(BSL05-161025E)の有効性試験 A study on the dermatological efficacy of lotion (BSL05-161025E)
一般向け試験名略称/Acronym 機能性化粧水(BSL05-161025E)の有効性試験 A study on the dermatological efficacy of lotion (BSL05-161025E)
科学的試験名/Scientific Title 機能性化粧水(BSL05-161025E)の有効性試験 A study on the dermatological efficacy of lotion (BSL05-161025E)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能性化粧水(BSL05-161025E)の有効性試験 A study on the dermatological efficacy of lotion (BSL05-161025E)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常人女性の皮膚性状に対する機能性化粧水(BSL05-161025E)の有効性の確認 To confirm the dermatological efficacy of lotion (BSL05-161025E) for healthy female skin
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化粧水連用塗布前、及び化粧水連用塗布4週間、8週間後の、皮膚所見、シワ評価、皮膚水分量評価、経皮水分蒸散量評価、皮膚粘弾性評価 Evaluation of dermatological assessment, wrinkle assessment, skin water content, transepidermal water loss and skin elasticity before and after the repeated treatment for 4 and 8 weeks with the lotions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 顔への化粧水(プラセボ処方品と試験品をそれぞれ半顔ずつ)の塗布を一日二回8週間連続で実施する。 Apply the test lotion and the placebo lotion on one half of the face and the other side, respectively, twice a day for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria しわスコア2.75~3.25の健康な日本人女性 Healthy Japanese females with wrinkle grading score from 2.75 to 3.25
除外基準/Key exclusion criteria -パーソナルケア用品(洗顔料、化粧品類等)に対して敏感肌、あるいはアレルギーのある方
-アトピー、乾癬、重度のニキビ等の皮膚疾患を有する方
-花粉症の方で、皮膚にトラブルのある方
-顔面部皮膚の状態について試験参加に適当でないと判断した方
-顔面部皮膚を外用剤や経口剤で治療している方、あるいは常用している方
-Subjects with sensitive skin or allergy against facial cleanser or cosmetic products
-Subjects with skin diseases such as atopic dermatitis, psoriasis and severe acne
-Subjects with pollen allergy
-Subjects seemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
-Subjects who have medical treatment or take some medicine for their facial skin
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 慶人

ミドルネーム
Yoshito Takahashi
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県小田原市寿町5-3-28 3-28, 5-chome, Kotobuki-cho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, JAPAN
電話/TEL 0465-34-6116
Email/Email takahashi.yoshito@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
遠藤 洋子

ミドルネーム
Yoko Endo
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県小田原市寿町5-3-28 3-28, 5-chome, Kotobuki-cho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, JAPAN
電話/TEL 0465-34-6116
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email endou.youko1@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社セブンオーワンリサーチ Above Access 701 Research, Inc
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 H29-A001
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 株式会社セブンオーワンリサーチ Above Access 701 Research, Inc
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社セブンオーワンリサーチ Above Access(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 機能性化粧水の連用により、シワグレードの改善、角層水分量の上昇、皮膚弾性力の向上が認められた。 After repeated treatment of the lotion, improvement of wrinkle grade, increase of water content of stratum corneum, improvement of skin elasticity were observed.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 04 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 07 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 28
最終更新日/Last modified on
2018 01 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029293
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029293

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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