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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025463
受付番号 R000029295
科学的試験名 悪性肝門部胆管閉塞に対する術前胆管内ステント(Inside-stent)の安全性と有用性に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/30
最終更新日 2021/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性肝門部胆管閉塞に対する術前胆管内ステント(Inside-stent)の安全性と有用性に関する前向き研究
Safety and efficacy of preoperative biliary drainage using plastic stent above the sphincter of Oddi (Inside-stent) in patients with malignant hilar biliary obstruction: A prospective study
一般向け試験名略称/Acronym 悪性肝門部胆管閉塞に対する術前胆管内ステント(Inside-stent)のIN安全性と有用性に関する前向き研究
Safety and efficacy of preoperative biliary drainage using plastic stent above the sphincter of Oddi (Inside-stent) in patients with malignant hilar biliary obstruction: A prospective study
科学的試験名/Scientific Title 悪性肝門部胆管閉塞に対する術前胆管内ステント(Inside-stent)の安全性と有用性に関する前向き研究
Safety and efficacy of preoperative biliary drainage using plastic stent above the sphincter of Oddi (Inside-stent) in patients with malignant hilar biliary obstruction: A prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性肝門部胆管閉塞に対する術前胆管内ステント(Inside-stent)のIN安全性と有用性に関する前向き研究
Safety and efficacy of preoperative biliary drainage using plastic stent above the sphincter of Oddi (Inside-stent) in patients with malignant hilar biliary obstruction: A prospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝門部胆道閉塞をきたした切除可能な悪性腫瘍 Resectable malignant hilar biliary obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能悪性肝門部胆管閉塞患者に対する術前胆道ドレナージとして、胆管内ステント(Inside-stent)の安全性と有用性を検証する。 To evaluate the efficancy and safety of plastic stent placement above the sphincter of Oddi for patients of resectable malignant hilar biliary obstruction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Inside-stentの再閉塞までの期間 Time to recurrent biliary obstruction of inside-sten
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 全胆道ドレナージ処置回数
2. Inside-stent挿入時の手技成功率と合併症発生率
3. Inside-stentの再閉塞の頻度とその内容
4. 手術後の全合併症発生率と感染性合併症発生率
1. Overall number of re-intervention after initial biliary drainage
2. Success rate and complication rate of inside-stent placement
3. Recurrent biliary obstruction rate of inside-stent
4. Overall morbidity and infectious complication rate after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 減黄未施行の症例に対して内視鏡的逆行性胆道造影を施行し、精査後、内視鏡的経鼻胆道ドレナージ(ENBD)を施行する。減黄後、Inside-stentに交換する。あらかじめ前医で内視鏡的胆道ドレナージが行われている症例に対しても、当院での内視鏡的精査を施行しInside-stentに入れ換える。 In undrainage patients, the site of biliary structure was confirmed endoscopically and naso-biliary drainage (ENBD) was performed firstly. After relieve of jaundice, ENBD was exchanged for inside-stent. In patients who had undergone endoscopic biliary drainage in previous hospital, endoscopic examination is performed and the existing stent was exchanged for inside-stent.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.切除可能と判断された胆道癌(肝内胆管癌、肝門部領域胆管癌、遠位側胆管癌、胆嚢癌)症例で、黄疸または肝内胆管の拡張を認めるもの
2. 術後3か月以上の生存が見込まれる症例
3. 術前胆道ドレナージおよび根治手術が安全に施行可能と判断した症例
4. 内視鏡的逆行性胆管造影(ERC)で胆管狭窄部十二指腸側から十二指腸乳頭部まで最低3cmの距離があること
5. 登録日の年齢が20歳以上
6. ECOG Performance status(PS)が0または1
7. ASA (American Society of Anesthesiologist) score 2以下
8. 主要臓器(骨髄,肝,腎)機能が十分保持されている
9. 試験参加について患者本人および家族から、十分な理解と文書による同意が得られている
1. Resectable biliary tract cancer (intrahepatic, perihilar, or distal cholangiocarcinoma, gallbladder carcinoma) with obstructive jaundice
2. Life expectancy > 3 months
3. Endoscopic preoperative biliary drainage or radical surgery can be performed safely.
4. Endoscopic cholangiography shows the distance from the stricture to the sphincter of Oddi is at least 3cm.
5. Patients of age >= 20 years
6. ECOG performance status of 0-2
7. ASA calassification of 0-2
8. Adequate organ function
9. Written informed consent is required from all patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性疾患で放射線、化学療法、免疫療法を登録前に施行されている
2. 術前に閉塞性黄疸や肝内胆管拡張を認めず、胆道ドレナージを行う必要がない症例
3. 当該施設受診前に経皮経肝胆道ドレナージ(PTBD)が施行されている
4. 間質性肺炎、肺線維症、重篤な循環器疾患を有し、当該施設の麻酔科医により全身麻酔が危険と判断されICU入室を見込まれる
5. 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される
6. 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
7. その他担当医師が不適当と判断した患者
1. History of radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy for malignant disease before starting the study treatment
2. Preoperative biliary drainage is not needed.
3. PTBD has been performed at previous hospital.
4. Severe complications such as intestinal pneumonia, pulmonary fibrosis, and heart failure
5. Psychosis or severe mental disorder
6. Pregnant or lactating female and patients who is considering pregnancy
7. Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋浦 明夫

ミドルネーム
Akio Saiura
所属組織/Organization 公益財団法人 がん研究会 がん研有明病院 Japanese foundation for cancer research, Cancer institute hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3520-0111
Email/Email akio.saiura@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
髙橋 祐

ミドルネーム
Yu Takahashi
組織名/Organization 公益財団法人 がん研究会 がん研有明病院 Japanese foundation for cancer research, Cancer institute hospital
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yu.takahashi@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese foundation for cancer research, Cancer institute hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 がん研究会 がん研有明病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese foundation for cancer research, Cancer institute hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 がん研究会 がん研有明病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 28
最終更新日/Last modified on
2021 01 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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