UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025466
受付番号 R000029302
科学的試験名 実臨床におけるripasudil点眼液の眼圧下降の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/15
最終更新日 2018/02/27 11:11:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床におけるripasudil点眼液の眼圧下降の検討


英語
A study of the intraocular pressure lowering effect of topical application of ripasudil in clinical practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
実臨床のripasudil点眼の効果


英語
IOP lowering effect of ripasudil in clinical practice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床におけるripasudil点眼液の眼圧下降の検討


英語
A study of the intraocular pressure lowering effect of topical application of ripasudil in clinical practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
実臨床のripasudil点眼の効果


英語
IOP lowering effect of ripasudil in clinical practice

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障


英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Rho kinase阻害薬であるripasudilは、既存の緑内障点眼とは異なり、経シュレム管からの房水流出を促進することで眼圧を下降する新規緑内障点眼薬である。治験では、単薬ないしラタノプロストもしくはチモロールとの併用で、原発開放隅角緑内障ならびに高眼圧症患者において有意な眼圧下降を示すことが示されている。しかしながら、実臨床においては2剤以上の緑内障点眼薬を使用しなければ、目標眼圧を達成できないことも少なくないが、多剤併用時のripasudilの眼圧下降効果を検討した報告ならび続発緑内障や発達緑内障患者に対するripasudilの眼圧下降効果を検討した報告はほとんどない。本研究の目的は、実臨床において、緑内障点眼を多剤併用している様々な病型の緑内障患者に対してripasudilを追加ないし変更投与した場合の眼圧下降効果を検討することである。


英語
Ripasudil is a newly developed anti-glaucoma eye drop, which is a Rho kinase inhibitor and reduces intraocular pressure (IOP) by facilitating the conventional outflow of aqueous humor. Clinical trials reported ripasudil monotherapy or a combination of ripasudil with latanoprost or timolol significantly lowered IOP in patients with primary open angle glaucoma (POAG) and ocular hypertension (OH). However, it is not unusual for patients to take at least 2 or more medications to achieve their target IOPs. Nevertheless, there are few reports that evaluated the IOP-lowering effect of ripasudil in patients who already use maximally tolerated numbers of anti-glaucoma medications or in those who had secondary or developmental glaucoma. The purpose of this study is to evaluate the IOP-lowering effect of ripasudil in those who had a variety of types of glaucoma and maximally tolerated number of ant-glaucoma medications.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ripasudil点眼開始6ヶ月後の眼圧下降値ならびに眼圧下降率


英語
Magnitude and percentage of IOP reduction 6 months after initiation of ripasudil application

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年12月~2015年11月の1年間の間に、緑内障点眼を多剤併用しているにもかかわらず、目標眼圧内到達しておらず、ripasudil点眼を新規に処方された緑内障患者.


英語
Glaucoma patients, in whom a target IOP was not achieved despite usage of maximally tolerated numbers of anti-glaucoma medications and took ripadusil eyedrops for the first time during December 2014 and November 2015.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ripasudil処方開始から6カ月までの間にレーザー切糸を行った例ならびに緑内障手術以外の内眼手術を行った例


英語
Patients who underwent laser suturelysis intoraocular surgery other than glaucoma surgery by 6 months after the initiation of ripasudil eyedrops.

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Nakamura

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科系講座眼科学分野


英語
Department of Surgery, Division of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-6048

Email/Email

manakamu@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上結香子


英語

ミドルネーム
Yukako Inoue

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科系講座眼科学分野


英語
Department of Surgery, Division of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-6048

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ganka@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://clinmedjournals.org/articles/ijocr/international-journal-of-ophthalmology-and-clinical-resea

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし


英語
N.A.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 28

最終更新日/Last modified on

2018 02 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名