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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025466
受付番号 R000029302
科学的試験名 実臨床におけるripasudil点眼液の眼圧下降の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/15
最終更新日 2018/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 実臨床におけるripasudil点眼液の眼圧下降の検討 A study of the intraocular pressure lowering effect of topical application of ripasudil in clinical practice
一般向け試験名略称/Acronym 実臨床のripasudil点眼の効果 IOP lowering effect of ripasudil in clinical practice
科学的試験名/Scientific Title 実臨床におけるripasudil点眼液の眼圧下降の検討 A study of the intraocular pressure lowering effect of topical application of ripasudil in clinical practice
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 実臨床のripasudil点眼の効果 IOP lowering effect of ripasudil in clinical practice
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Rho kinase阻害薬であるripasudilは、既存の緑内障点眼とは異なり、経シュレム管からの房水流出を促進することで眼圧を下降する新規緑内障点眼薬である。治験では、単薬ないしラタノプロストもしくはチモロールとの併用で、原発開放隅角緑内障ならびに高眼圧症患者において有意な眼圧下降を示すことが示されている。しかしながら、実臨床においては2剤以上の緑内障点眼薬を使用しなければ、目標眼圧を達成できないことも少なくないが、多剤併用時のripasudilの眼圧下降効果を検討した報告ならび続発緑内障や発達緑内障患者に対するripasudilの眼圧下降効果を検討した報告はほとんどない。本研究の目的は、実臨床において、緑内障点眼を多剤併用している様々な病型の緑内障患者に対してripasudilを追加ないし変更投与した場合の眼圧下降効果を検討することである。 Ripasudil is a newly developed anti-glaucoma eye drop, which is a Rho kinase inhibitor and reduces intraocular pressure (IOP) by facilitating the conventional outflow of aqueous humor. Clinical trials reported ripasudil monotherapy or a combination of ripasudil with latanoprost or timolol significantly lowered IOP in patients with primary open angle glaucoma (POAG) and ocular hypertension (OH). However, it is not unusual for patients to take at least 2 or more medications to achieve their target IOPs. Nevertheless, there are few reports that evaluated the IOP-lowering effect of ripasudil in patients who already use maximally tolerated numbers of anti-glaucoma medications or in those who had secondary or developmental glaucoma. The purpose of this study is to evaluate the IOP-lowering effect of ripasudil in those who had a variety of types of glaucoma and maximally tolerated number of ant-glaucoma medications.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ripasudil点眼開始6ヶ月後の眼圧下降値ならびに眼圧下降率 Magnitude and percentage of IOP reduction 6 months after initiation of ripasudil application
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2014年12月~2015年11月の1年間の間に、緑内障点眼を多剤併用しているにもかかわらず、目標眼圧内到達しておらず、ripasudil点眼を新規に処方された緑内障患者. Glaucoma patients, in whom a target IOP was not achieved despite usage of maximally tolerated numbers of anti-glaucoma medications and took ripadusil eyedrops for the first time during December 2014 and November 2015.
除外基準/Key exclusion criteria ripasudil処方開始から6カ月までの間にレーザー切糸を行った例ならびに緑内障手術以外の内眼手術を行った例 Patients who underwent laser suturelysis intoraocular surgery other than glaucoma surgery by 6 months after the initiation of ripasudil eyedrops.
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 誠

ミドルネーム
Makoto Nakamura
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 外科系講座眼科学分野 Department of Surgery, Division of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-6048
Email/Email manakamu@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上結香子

ミドルネーム
Yukako Inoue
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 外科系講座眼科学分野 Department of Surgery, Division of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-6048
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ganka@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://clinmedjournals.org/articles/ijocr/international-journal-of-ophthalmology-and-clinical-resea
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 該当なし N.A.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 28
最終更新日/Last modified on
2018 02 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029302
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029302

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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