UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027275
受付番号 R000029304
科学的試験名 腹部大動脈瘤・腸骨動脈瘤手術症例における腹腔鏡での腹腔内観察に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/09
最終更新日 2017/05/09 10:31:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹部大動脈瘤・腸骨動脈瘤手術症例における腹腔鏡での腹腔内観察に関する研究


英語
Laparoscopic intraperitoneal observational study in patients undergoing open surgery for abdominal aortic and iliac aneurysms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡による腹部大動脈瘤の観察


英語
Laparoscopic observation of abdominal aortic aneurysms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹部大動脈瘤・腸骨動脈瘤手術症例における腹腔鏡での腹腔内観察に関する研究


英語
Laparoscopic intraperitoneal observational study in patients undergoing open surgery for abdominal aortic and iliac aneurysms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡による腹部大動脈瘤の観察


英語
Laparoscopic observation of abdominal aortic aneurysms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹部大動脈瘤、腸骨動脈瘤


英語
Abdominal aortic aneurysm and/or iliac artery aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下腹部大動脈瘤手術を行うための基礎準備として、腹腔鏡下で、腎動脈起始部から大動脈分岐部レベルの腹部大動脈の良好な視野確保を確立することができる至適体位および鈎(リトラクター)の種類・使用方法を確立することを目的とする。


英語
The aim of this study is investigate safety and efficacy of laparoscopic intraperitoneal observation in patients undergoing open surgery for abdominal aortic and iliac aneurysms. This is a pilot study to complete laparoscopic aortic surgery in the future.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価:腎動脈下腹部大動脈(瘤)から総腸骨動脈(瘤)までが、後腹膜越しに透見可能であることを確認する。
時期:腹腔鏡での観察中


英語
Efficacy: ability to observe infrarenal aorta and common iliac artery using laparoscopy
It is assessed during surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性評価
小腸・結腸など、腹部内臓器の損傷がないことを確認する。(発生率)
その他、有害事象がないことを確認する。(発生率)
時期:退院時


英語
Safety: to assess damage of the abdominal viscera or other adverse events at the time of discharge


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹部大動脈瘤または腸骨動脈瘤に対して開腹手術が予定される患者において、全身麻酔導入後、5 mm-1 cmの小切開孔から、腹腔鏡(1本)および鈎(リトラクター)(1-2本)を腹腔内に挿入し、二酸化炭素にて気腹を行った後、腹腔内を観察する。特に、腎動脈起始部から大動脈分岐部レベル腹部大動脈が良好に観察可能であるように、体位および鈎(リトラクター)の種類・使用方法を検証する。
腹腔鏡での観察の後、腹部大動脈瘤あるいは腸骨動脈竜に対する予定されていた通常の開腹手術を行う。
個々の研究対象者が研究に参加する期間は、当該疾患に対する手術当日から退院日までである。


英語
In patients who undergo open surgery for abdominal aortic and/or iliac aneurysms, intraperitoneal space, especially infrarenal aorta, is observed using a laparoscope under general anesthesia.
After laparoscopic observation, open surgery for abdominal aortic and/or iliac aneurysms will be done.
Study period is from the day of the surgery to the day of discharge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) 未破裂のAAA(最大径が4.5 cm以上)または腸骨動脈瘤(最大径が3 cm以上)を有する患者
2) 重篤な併存症なく、全身状態が比較的良好な患者
3) 上記1)に対し開腹手術が適応となる患者
4) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
6) 入院患者


英語
Patients falling under all the following conditions are included of this study.
1) Patients who have abdominal aortic aneurysm (the maximum diameter is more than 4.5 cm) and/or iliac aneurysms (the maximum diameter is more than 3.0 cm) and are candidates for open surgery for the disease
2) Patients whose general condition is good and who have no serious comorbidities.
3) Patients who is more than 20 years of age
4) Patients who obtained document consent by his/her free will with sufficient understanding, after receiving sufficient explanation for the participation of this study
5) Patients in a hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当するものは対象としない。
1) EVARが適応となる患者
2) 動脈瘤破裂症例
3) 緊急手術症例
4) 同意取得時点において未成年者または80歳以上の患者
5) 心筋梗塞の既往を有する患者
6) 不安定狭心症を合併する患者
7) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GTP)が100 U以上)
8) 重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン 2.0 mg/dL以上)
9) 重篤な呼吸器疾患を有する患者(FEV1が1000 ml以下もしくはFEV1%が70%以下)
10) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
11) 授乳中の女性
12) その他、研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
Patients who fall under any of the following conditions are excluded of this study.

1) Patients who are candidates for endovascular aneurysm repair (EVAR)
2) Ruptured aneurysms
3) Emergency operation
4) Patients who are more than 80 years of age
5) Patients who have a history of myocardial infarction, unstable angina, serious hepatic disease (AST (GOT) > 100 U and/or ALT (GTP) > 100 U), serious kidney disease (serum creatinine > 2.0 mg/dL), or serious pulmonary disease (FEV1 < 1000 ml or FEV1% < 70%)
6) Female patients who are pregnant or have the potential to become pregnant
7) Lactating female patients
8) Patients who are judged as inappropriate for research by research responsibilities (sharing) doctors

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
工藤 敏文


英語

ミドルネーム
TOSHIFUMI KUDO

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学 


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
血管外科


英語
Vascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5255

Email/Email

t-kudo.srg1@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
工藤 敏文


英語

ミドルネーム
TOSHIFUMI KUDO

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
血管外科


英語
Vascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5255

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-kudo.srg1@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 09

最終更新日/Last modified on

2017 05 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名