UMIN試験ID | UMIN000027275 |
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受付番号 | R000029304 |
科学的試験名 | 腹部大動脈瘤・腸骨動脈瘤手術症例における腹腔鏡での腹腔内観察に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/09 |
最終更新日 | 2017/05/09 10:31:39 |
日本語
腹部大動脈瘤・腸骨動脈瘤手術症例における腹腔鏡での腹腔内観察に関する研究
英語
Laparoscopic intraperitoneal observational study in patients undergoing open surgery for abdominal aortic and iliac aneurysms
日本語
腹腔鏡による腹部大動脈瘤の観察
英語
Laparoscopic observation of abdominal aortic aneurysms
日本語
腹部大動脈瘤・腸骨動脈瘤手術症例における腹腔鏡での腹腔内観察に関する研究
英語
Laparoscopic intraperitoneal observational study in patients undergoing open surgery for abdominal aortic and iliac aneurysms
日本語
腹腔鏡による腹部大動脈瘤の観察
英語
Laparoscopic observation of abdominal aortic aneurysms
日本/Japan |
日本語
腹部大動脈瘤、腸骨動脈瘤
英語
Abdominal aortic aneurysm and/or iliac artery aneurysm
血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腹腔鏡下腹部大動脈瘤手術を行うための基礎準備として、腹腔鏡下で、腎動脈起始部から大動脈分岐部レベルの腹部大動脈の良好な視野確保を確立することができる至適体位および鈎(リトラクター)の種類・使用方法を確立することを目的とする。
英語
The aim of this study is investigate safety and efficacy of laparoscopic intraperitoneal observation in patients undergoing open surgery for abdominal aortic and iliac aneurysms. This is a pilot study to complete laparoscopic aortic surgery in the future.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
有効性評価:腎動脈下腹部大動脈(瘤)から総腸骨動脈(瘤)までが、後腹膜越しに透見可能であることを確認する。
時期:腹腔鏡での観察中
英語
Efficacy: ability to observe infrarenal aorta and common iliac artery using laparoscopy
It is assessed during surgery.
日本語
安全性評価
小腸・結腸など、腹部内臓器の損傷がないことを確認する。(発生率)
その他、有害事象がないことを確認する。(発生率)
時期:退院時
英語
Safety: to assess damage of the abdominal viscera or other adverse events at the time of discharge
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
腹部大動脈瘤または腸骨動脈瘤に対して開腹手術が予定される患者において、全身麻酔導入後、5 mm-1 cmの小切開孔から、腹腔鏡(1本)および鈎(リトラクター)(1-2本)を腹腔内に挿入し、二酸化炭素にて気腹を行った後、腹腔内を観察する。特に、腎動脈起始部から大動脈分岐部レベル腹部大動脈が良好に観察可能であるように、体位および鈎(リトラクター)の種類・使用方法を検証する。
腹腔鏡での観察の後、腹部大動脈瘤あるいは腸骨動脈竜に対する予定されていた通常の開腹手術を行う。
個々の研究対象者が研究に参加する期間は、当該疾患に対する手術当日から退院日までである。
英語
In patients who undergo open surgery for abdominal aortic and/or iliac aneurysms, intraperitoneal space, especially infrarenal aorta, is observed using a laparoscope under general anesthesia.
After laparoscopic observation, open surgery for abdominal aortic and/or iliac aneurysms will be done.
Study period is from the day of the surgery to the day of discharge.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) 未破裂のAAA(最大径が4.5 cm以上)または腸骨動脈瘤(最大径が3 cm以上)を有する患者
2) 重篤な併存症なく、全身状態が比較的良好な患者
3) 上記1)に対し開腹手術が適応となる患者
4) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
6) 入院患者
英語
Patients falling under all the following conditions are included of this study.
1) Patients who have abdominal aortic aneurysm (the maximum diameter is more than 4.5 cm) and/or iliac aneurysms (the maximum diameter is more than 3.0 cm) and are candidates for open surgery for the disease
2) Patients whose general condition is good and who have no serious comorbidities.
3) Patients who is more than 20 years of age
4) Patients who obtained document consent by his/her free will with sufficient understanding, after receiving sufficient explanation for the participation of this study
5) Patients in a hospital
日本語
以下のいずれかの条件に該当するものは対象としない。
1) EVARが適応となる患者
2) 動脈瘤破裂症例
3) 緊急手術症例
4) 同意取得時点において未成年者または80歳以上の患者
5) 心筋梗塞の既往を有する患者
6) 不安定狭心症を合併する患者
7) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GTP)が100 U以上)
8) 重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン 2.0 mg/dL以上)
9) 重篤な呼吸器疾患を有する患者(FEV1が1000 ml以下もしくはFEV1%が70%以下)
10) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
11) 授乳中の女性
12) その他、研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
Patients who fall under any of the following conditions are excluded of this study.
1) Patients who are candidates for endovascular aneurysm repair (EVAR)
2) Ruptured aneurysms
3) Emergency operation
4) Patients who are more than 80 years of age
5) Patients who have a history of myocardial infarction, unstable angina, serious hepatic disease (AST (GOT) > 100 U and/or ALT (GTP) > 100 U), serious kidney disease (serum creatinine > 2.0 mg/dL), or serious pulmonary disease (FEV1 < 1000 ml or FEV1% < 70%)
6) Female patients who are pregnant or have the potential to become pregnant
7) Lactating female patients
8) Patients who are judged as inappropriate for research by research responsibilities (sharing) doctors
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 敏文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TOSHIFUMI KUDO |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
血管外科
英語
Vascular Surgery
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5255
t-kudo.srg1@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 敏文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TOSHIFUMI KUDO |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
血管外科
英語
Vascular Surgery
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5255
t-kudo.srg1@tmd.ac.jp
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東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
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東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
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その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029304
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029304
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |