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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026052
受付番号 R000029305
科学的試験名 皮脂欠乏性湿疹治療における外用ステロイド薬・保湿剤配合剤の有用性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/01
最終更新日 2019/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 皮脂欠乏性湿疹治療における外用ステロイド薬・保湿剤配合剤の有用性に関する臨床研究 Clinical study of mixed formulation with corticosteroid and moisturizer for asteatotic eczema
一般向け試験名略称/Acronym 皮脂欠乏性湿疹治療における外用ステロイド薬・保湿剤配合剤の有用性に関する臨床研究 Clinical study of mixed formulation with corticosteroid and moisturizer for asteatotic eczema
科学的試験名/Scientific Title 皮脂欠乏性湿疹治療における外用ステロイド薬・保湿剤配合剤の有用性に関する臨床研究 Clinical study of mixed formulation with corticosteroid and moisturizer for asteatotic eczema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 皮脂欠乏性湿疹治療における外用ステロイド薬・保湿剤配合剤の有用性に関する臨床研究 Clinical study of mixed formulation with corticosteroid and moisturizer for asteatotic eczema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 皮脂欠乏性湿疹 asteatotic eczema
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 皮脂欠乏性湿疹に対して,ステロイド外用剤と保湿剤の混合外用剤とステロイド外用剤単独との比較臨床試験 comparative testing of Steroid ointment and steroid ointment+moisturizer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 外用2週間後の重症度 disease severity after application for 2weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes かゆみ,角層水分量,発汗,皮膚紋理 itching score, skin surface hydration, sweating, texture of skin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ステロイド外用剤単独とステロイド含有保湿剤 steroid ointment and steroid containing moisturizer
介入2/Interventions/Control_2 7日目 14日目 7days and 14 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上
(2) 本臨床研究への参加について同意能力があり、文書による同意が得られた患者。
(3) 上肢あるいは下肢に、左右に同程度の皮脂欠乏性湿疹のある患者。ただし、上肢や下肢ではなく、躯幹に皮脂欠乏性湿疹のある場合は近接しない評価部位を2ヵ所設定できる患者。
Older than 20yo.
agree to participate in this trial.
person with asteatotic eczema distributed symmetrically.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 皮脂欠乏性湿疹以外のかゆみを伴う疾患がある患者
(2) 評価部位に掻破による潰瘍・びらん病変がある患者、皮膚に細菌感染症、ウイルス感染症、真菌感染症を有する患者
(3) 重症※(強い炎症を伴う皮疹が体表面積の10%以上にみられるもの)以上のアトピー性皮膚炎を合併している患者        
(4) 使用する外用剤に対し過敏症の既往のある患者
(5) 臨床研究開始1ヵ月以内に治験又は臨床研究に参加していた患者
(6) その他,研究責任医師等が被験者として不適格と判断する患者
Person with allergic dermatitis other than asteatotic eczema.
Person with bacterial skin infection.
Sever atopic dermatitis patient.
Person who has hypersensitivity for steroid or steroid containing moisturizer
Person who enrolled in other clinical trial within a month.
Person who was disqualified by principal clinician.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
青山
ミドルネーム
裕美
Yumi
ミドルネーム
Aoyama
所属組織/Organization 川崎医科大学 Department of dermatology, Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 086-462-1111
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email ymaoyama@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
青山
ミドルネーム
裕美
Yumi
ミドルネーム
Aoyama
組織名/Organization 川崎医科大学 Department of dermatology, Kawasaki Medical School, 577 Matsushima Kurashiki city, Okayama Japan
部署名/Division name 倫理委員会 Dermatology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 086-462-1111
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of dermatology, Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department 皮膚科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
住所/Address 701-0192 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima Kurashiki Japan
電話/Tel 086-462-1111
Email/Email kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ステロイド軟膏VSステロイド軟膏+保湿剤(W/O)
有効性は同等,角層水分量と基礎発汗量は混合で増加 
ステロイドクリームVSステロイドクリーム+保湿剤(O/W)
有効性は同等,角層水分量と基礎発汗量は混合で増加 

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 02 22
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 02 22
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 08
最終更新日/Last modified on
2019 10 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029305
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029305

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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