UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025470
受付番号 R000029315
科学的試験名 食物アレルギー児に対する急速経口免疫療法における葛根湯併用の効果 :ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/29
最終更新日 2018/09/18 12:44:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食物アレルギー児に対する急速経口免疫療法における葛根湯併用の効果 :ランダム化比較試験


英語
Efficacy of Kakkonto in oral immunotherapy for food Allergy : Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
葛根湯の経口免疫療法における効果


英語
Efficacy of oral immunotherapy combinated Kakkonto

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物アレルギー児に対する急速経口免疫療法における葛根湯併用の効果 :ランダム化比較試験


英語
Efficacy of Kakkonto in oral immunotherapy for food Allergy : Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
葛根湯の経口免疫療法における効果


英語
Efficacy of oral immunotherapy combinated Kakkonto

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー


英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギー児に対して、経口免疫療法が行われているが、時に強いアレルギー症状を生じることもあり、安全性にまだ未解決な問題が多く存在している。
漢方薬は日本の伝統的な漢方医学による医薬品であり、葛根湯はマウス食物アレルギー病態モデルにおいて食物アレルギーの発症抑制効果が報告され、食物アレルギー患者に対する経口免疫療法の補助的治療手段となりえる可能性がある。
 本研究では食物アレルギー患者に対して、葛根湯を併用することによる治療効果・安全性を評価する。


英語
Oral immunotherapy has been conducted for food allergy, but there are also many unresolved problems in safety due to strong allergic reactions.
Kakkonto, a traditional Japanese medicine, is reported to have an effect of suppressing the onset of food allergy in a mouse food allergy pathology model and may be an adjunctive treatment for oral immunotherapy for food allergy.
In this study, we evaluate the efficacy and safety by Kakkonto in combination with food allergy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
葛根湯による経口免疫療法誘発症状の抑制効果・および副反応の有無の評価


英語
Efficacy of oral immunotherapy induced acute reactions and side reaction by Kakkonto

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.6ヶ月後の閾値量の変化
2.特異的IgE/IgG4抗体、サイトカイン、リンパ球サブセット
3.プリックテストの膨疹径
4.葛根湯の内服コンプライアンス
5.維持期における誘発症状の有無


英語
1.Change of dose threshold in oral food challenge after 24 weeks of treatment
2.Specific IgE/IgG4 antibody, cytokines, lymphocytes subsets
3.Prick test
4.Compliance of kakkonto
5.Induced reactions during the maintenance


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口免疫療法導入時に抗アレルギー薬と葛根湯を併用
免疫治療開始後5週間


英語
Combination of anti-allergic drug and Kakkonto at introduction of oral immunotherapy for 5weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経口免疫療法導入時に抗アレルギー薬を併用
免疫治療開始後5週間


英語
Combination of anti-allergic drug at introduction of oral immunotherapy for 5weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

4 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.負荷試験で診断された寛解傾向がない食物アレルギー患者
2.法的保護者の同意を得られ、かつ、本人の意思の確認ができた者
3.漢方薬の内服可能である者
4.救急時に受診可能な医療機関が確保されている者


英語
1.Food allergy diagnosised by oral food challenge without tendency of natural outgrow
2. Children who obtain the informed consent of the study
3. Those who can take medicine of kakkonto
4. Patients who have secured medical institutions in emergency

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.心疾患、肝疾患、腎疾患などがあり、現在治療中の者
2.気管支喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎などがあり、現在コントロール不良の者
3.その他、研究施設責任医師または研究分担医師が不適格と判断した者。


英語
1.Complication or past history of heart, liver and kidney diseases.
2.Uncontrolled asthma, atopic dermatitis, allergic rhinitis
3.Children who were judged as inappropriate by the study director

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
足立雄一


英語

ミドルネーム
Yuichi Adachi

所属組織/Organization

日本語
富山大学附属病院


英語
Toyama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
930-0914 富山県富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan

電話/TEL

81.76.434.2281

Email/Email

toyamakoit-group@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤靖典


英語

ミドルネーム
Yasunori Ito

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院


英語
Toyama University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
930-0914 富山県富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan

電話/TEL

81.76.434.2281

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yaitto-tym@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
富山大学


英語
Toyama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
小児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Toyama University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
臨床試験の内容変更に伴い、本研究は中止となった


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 09 18

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 29

最終更新日/Last modified on

2018 09 18



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名