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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025472
受付番号 R000029318
科学的試験名 臨床研究中核病院を活用した国際標準の臨床研究の推進と新規医薬品・医療機器の開発に関する研究(舌圧子一体型口腔咽頭内視鏡改良型の開発に関する研究)  (NTOP 2016) 
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/29
最終更新日 2018/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床研究中核病院を活用した国際標準の臨床研究の推進と新規医薬品・医療機器の開発に関する研究(舌圧子一体型口腔咽頭内視鏡改良型の開発に関する研究)  (NTOP 2016)  Clinical study for Pharyngeal Video Scope Type-2
National Hospital Organization Nagoya-Tokyo Oral Pharyngeal Scopic Study 2016
一般向け試験名略称/Acronym 舌圧子一体型口腔咽頭内視鏡2号機の開発に関する研究
NTOP2016
NTOP2016
科学的試験名/Scientific Title 臨床研究中核病院を活用した国際標準の臨床研究の推進と新規医薬品・医療機器の開発に関する研究(舌圧子一体型口腔咽頭内視鏡改良型の開発に関する研究)  (NTOP 2016)  Clinical study for Pharyngeal Video Scope Type-2
National Hospital Organization Nagoya-Tokyo Oral Pharyngeal Scopic Study 2016
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 舌圧子一体型口腔咽頭内視鏡2号機の開発に関する研究
NTOP2016
NTOP2016
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ICD-10コード
C00-14: 口唇,口腔及び咽頭の悪性新生物
C30-32: 呼吸器及び胸腔内臓器の悪性新生物
J00-6:急性上気道感染症
J30-39:上気道その他の疾患
H60:外耳炎、H61:その他の外耳炎
H66-67:中耳炎、H71:鼓膜穿孔 H73:鼓膜炎、H74:鼓膜その他の障害
K00-K14 口腔,唾液腺及び顎の疾患
Q35-Q37 唇裂及び口蓋裂
T15-T19 自然開口部からの異物侵入の作用
Any type of condition to observe oropharynx.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general
小児科学/Pediatrics 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
口腔外科学/Oral surgery 手術医学/Operative medicine
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 看護学/Nursing
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 使用医師、メディカルスタッフ、患者、患者家族の評価に基づく試験医療機器の口腔咽頭鏡としての安全性と有用性の確認 Evaluate the safety and usefulness by the physician, medical stuff, and patients and
patient's families.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 患者の満足度の把握、家族の満足度の把握、供覧者(医師、医師以外の医療職)の満足度の把握 Evaluate the safety and usefulness by patient, patient's family, nurse,Speech pathologist, and other physicians.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes A. 観察 B.処置 C.記録 D.供覧 E.安全性 F.簡便性 G.今後も使用したいか、について、使用医師による5段階評価 Determine the Safety and Efficacy
5th Grade
(evaluated by physician)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes A. 観察 B.処置 C.記録 D.供覧 E.安全性 F.簡便性 G.今後も使用したいか、について、患者、患者家族、看護師、言語聴覚士など医療チームメンバーでの評価による5段階評価 Determine the Safety and Efficacy
5th Grade
(evaluated by medical stuff and patient and patient's family)
)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 口腔咽頭を観察する患者 The patients necessary to observe pharyngeal cavity.
除外基準/Key exclusion criteria 乳幼児、未就学児ににあっては、両親のいずれかまたは保護者の同意が得られない者。
それ以外はコミュニケーションが得られない者。
Could not communicate to get informed consent
from patients or their guardians.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
角田晃一

ミドルネーム
Koichi Tsunoda
所属組織/Organization 国立病院機構東京医療センター National Hospital Organization
Tokyo Medical Center
所属部署/Division name 人工臓器・機器開発研究部門 Artificial Organs Medical Device Creation
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3411-0111
Email/Email tsunodakoichi@kankakuki.go.j

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
角田晃一

ミドルネーム
Koichi Tsunoda
組織名/Organization 国立病院機構東京医療センター National Hospital Organization Tokyo Medical Center
部署名/Division name 人工臓器・機器開発研究部門 Artificial Organs Medical Device Creation
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3411-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsunodakoichi@kankakuki.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization, Nagoya Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構名古屋医療センター
臨床研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
臨床研究中核病院を活用した国際標準の臨床研究の推進と新規医薬品・医療機器の開発に関する研究 (班長:堀部敬三)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構 東京医療センター
国立病院機構 名古屋医療センター(予定)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 使用医師、使用された患者、メディカルスタッフに対し、機器のA.観察 B.処置 C.記録 D.供覧 E.安全性 F.簡便性 G.今後も使用したいかについて使用した感想を5段階で評価する Ask physicians and medical staff, alos patients and their families, to evaluate the observation, recording, monitoring, usefulness and safety.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 29
最終更新日/Last modified on
2018 07 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029318
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029318

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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