UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床研究中核病院を活用した国際標準の臨床研究の推進と新規医薬品・医療機器の開発に関する研究（舌圧子一体型口腔咽頭内視鏡改良型の開発に関する研究）　 （NTOP 2016）　

英語
Clinical study for Pharyngeal Video Scope Type-2
National Hospital Organization Nagoya-Tokyo Oral Pharyngeal Scopic Study 2016

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
舌圧子一体型口腔咽頭内視鏡2号機の開発に関する研究
NTOP2016

英語
NTOP2016

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床研究中核病院を活用した国際標準の臨床研究の推進と新規医薬品・医療機器の開発に関する研究（舌圧子一体型口腔咽頭内視鏡改良型の開発に関する研究）　 （NTOP 2016）　

英語
Clinical study for Pharyngeal Video Scope Type-2
National Hospital Organization Nagoya-Tokyo Oral Pharyngeal Scopic Study 2016

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
舌圧子一体型口腔咽頭内視鏡2号機の開発に関する研究
NTOP2016

英語
NTOP2016

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICD-10コード
C00-14: 口唇，口腔及び咽頭の悪性新生物
C30-32: 呼吸器及び胸腔内臓器の悪性新生物
J00-6:急性上気道感染症
J30-39：上気道その他の疾患
H60：外耳炎、H61:その他の外耳炎
H66-67：中耳炎、H71:鼓膜穿孔　H73:鼓膜炎、H74:鼓膜その他の障害
K00-K14　口腔，唾液腺及び顎の疾患
Q35-Q37　唇裂及び口蓋裂
T15-T19　自然開口部からの異物侵入の作用

英語
Any type of condition to observe oropharynx.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics	外科学一般/Surgery in general
小児科学/Pediatrics	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
口腔外科学/Oral surgery	手術医学/Operative medicine
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	看護学/Nursing
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
使用医師、メディカルスタッフ、患者、患者家族の評価に基づく試験医療機器の口腔咽頭鏡としての安全性と有用性の確認

英語
Evaluate the safety and usefulness by the physician, medical stuff, and patients and
patient's families.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者の満足度の把握、家族の満足度の把握、供覧者（医師、医師以外の医療職）の満足度の把握

英語
Evaluate the safety and usefulness by patient, patient's family, nurse,Speech pathologist, and other physicians.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
A. 観察　B.処置　C.記録　D.供覧　E.安全性　F.簡便性　G.今後も使用したいか、について、使用医師による5段階評価

英語
Determine the Safety and Efficacy
5th Grade
(evaluated by physician)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
A. 観察　B.処置　C.記録　D.供覧　E.安全性　F.簡便性　G.今後も使用したいか、について、患者、患者家族、看護師、言語聴覚士など医療チームメンバーでの評価による5段階評価

英語
Determine the Safety and Efficacy
5th Grade
(evaluated by medical stuff and patient and patient's family)
)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔咽頭を観察する患者

英語
The patients necessary to observe pharyngeal cavity.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
乳幼児、未就学児ににあっては、両親のいずれかまたは保護者の同意が得られない者。
それ以外はコミュニケーションが得られない者。

英語
Could not communicate to get informed consent
from patients or their guardians.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	角田晃一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Tsunoda

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Organization
Tokyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
人工臓器・機器開発研究部門

英語
Artificial Organs Medical Device Creation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

tsunodakoichi@kankakuki.go.j

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	角田晃一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Tsunoda

組織名/Organization

日本語
国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
人工臓器・機器開発研究部門

英語
Artificial Organs Medical Device Creation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3411-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsunodakoichi@kankakuki.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization, Nagoya Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構名古屋医療センター
臨床研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床研究中核病院を活用した国際標準の臨床研究の推進と新規医薬品・医療機器の開発に関する研究　（班長:堀部敬三）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構　東京医療センター
国立病院機構　名古屋医療センター（予定）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.2739/kurumemedj.MS644003

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.2739/kurumemedj.MS644003

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
Kurume Med J.発表済

英語
Tsunoda K, Kobayashi R, Kada A, M Saito A, Hanada YU, Misawa H, Horibe K, Chong T, Honda M, Morita Y, Komiyama O. Development of Oropharyngeal Scope Type II with Integrated Tongue Depressor for Examination of the Oropharynx: NTOP2016 Study. Kurume Med J. 2018 Jul 10;64(4):91-95. doi: 10.2739/kurumemedj.MS644003.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
医師・医療従事者、患者・患者家族の観察評価

英語
Evaluation by the attending doctors and display viewers (doctors and medical staffs)
Evaluation by patients and their families

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
口腔咽頭内視鏡の観察有効性評価

英語
The primary endpoint is evaluation by the doctors
who use the investigational device as an oral laryngoscope (evaluation items A to G, Table 2).
Secondary endpoints are to understand patient and
family satisfaction (evaluation items H to J, Table 2)
and display viewer satisfaction (doctors and other
medical staff

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
使用医師、使用された患者、メディカルスタッフに対し、機器のA.観察　B.処置　C.記録　D.供覧　E.安全性　F.簡便性　G.今後も使用したいかについて使用した感想を5段階で評価する

英語
Ask physicians and medical staff, alos patients and their families, to evaluate the observation, recording, monitoring, usefulness and safety.

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

13

日

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日本語
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