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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025513
受付番号 R000029325
科学的試験名 月経周期管理アプリによる働く女性の健康管理や労働生産性に対する効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/04
最終更新日 2018/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 月経周期管理アプリによる働く女性の健康管理や労働生産性に対する効果の検証 Effectiveness of a mobile menstrual management app on health care and work productivity for working women
一般向け試験名略称/Acronym 月経周期管理アプリの働く女性に対する効果の検証 Effectiveness of a mobile menstrual management app for working women
科学的試験名/Scientific Title 月経周期管理アプリによる働く女性の健康管理や労働生産性に対する効果の検証 Effectiveness of a mobile menstrual management app on health care and work productivity for working women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 月経周期管理アプリの働く女性に対する効果の検証 Effectiveness of a mobile menstrual management app for working women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 月経周期管理アプリを使用することにより、疾患の予防や労働生産性の低下の防止に役立つかどうかを検証する。 To examine the effectiveness of a mobile menstrual management app on preventing diseases and work productivity impairment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 労働生産性(WPAIスコア)、月経やうつ病に関連する疾患の発生率、うつ状態(PHQ-9スコア)。アプリ使用開始前、開始後1か月目、2か月目、3か月目に測定する。 Work productivity (WPAI score), incidence of diseases (related to menstrual period and depression), depression (PHQ-9 score) at baseline, 1, 2, and 3 months from start.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 月経周期管理アプリの使用(3か月間) Use of a mobile menstrual management app (for 3 months)
介入2/Interventions/Control_2 非介入 No intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳から45歳
2) 職業回答欄で、「会社員」「会社役員・管理職」「公務員・団体職員」「自営業」「自由業・専門職」「派遣・契約職員」のいずれかを選び、かつ、「フルタイム勤務である」、を選んだ者
3) あなたは現在、妊娠していますか、という質問に「妊娠していない」と答えた者
4) 女性向けアプリのうち、試験対象となるアプリのダウンロードや会員登録をしたことがない者
5) スマートフォンを使用している者
1) Aged between 20 and 45.
2) Selected as full-time worker, and one of the following answers: office worker, company executive, public servant, self-employment, professional, or temporary employee/contract worker.
3) Answered as non-pregnant.
4) Had never downloaded the app used in the trial nor applied for membership of the app.
5) Smartphone user.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 20歳未満または46歳以上
2) 職業回答欄で、「パート・アルバイト」、「学生」、「専業主婦」、「その他」のいずれかを選んだ者
3) フルタイム勤務ではない者(短時間勤務、非常勤勤務など)
4) あなたは現在、妊娠していますか、という質問に「妊娠している」と答えた者
5) 女性向けアプリのうち、試験対象となるアプリのダウンロードや会員登録をしたことがある、と回答した者
6) スマートフォンを使用していない者
1) Aged less than 20 or more than 46.
2) Selected as one of the following answers: part-time worker, student, housewife, or others.
3) Not full-time worker.
4) Answered as pregnant.
5) Had downloaded the app used in the trial or applied for membership of the app.
6) Not smartphone user.
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金岡 秀信

ミドルネーム
Hidenobu Kanaoka
所属組織/Organization ドコモ・ヘルスケア株式会社 docomo Healthcare, Inc.
所属部署/Division name ウーマンヘルスケア事業部 Women's and Children's Healthcare Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿1-19-19 4階 Ebisu Business Tower 4F 1-19-19, Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6721-7529
Email/Email hidenobu.kanaoka.hk@d-healthcare.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武島 智美

ミドルネーム
Tomomi Takeshima
組織名/Organization ミリマン・インク Milliman. Inc
部署名/Division name 日本におけるヘルスケア部門およびデータ分析部門 Japan Healthcare Practice and Data Analysis
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区麹町2-2-22 ACN半蔵門ビル12階 ACN Hanzomon Building 12F, 2-2-22 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5211-7031
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomomi.takeshima@milliman.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 docomo Healthcare, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ドコモ・ヘルスケア株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 docomo Healthcare, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ドコモ・ヘルスケア株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社アンテリオ、株式会社インテージ Anterio Inc., Intage Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13696998.2018.1515082
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 04
最終更新日/Last modified on
2018 11 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029325
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029325

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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