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一般向け試験名/Public title

日本語
Genotype 1型のC型慢性肝疾患患者に対するダクラタスビルおよびアスナプレビル併用療法の有効性と安全性に関する市販後前方視的検証的非ランダム化介入試験

英語
Post-marketing, prospective and non-randomized trial regarding to daclatasvir and asunaprevir combination therapy for chronic liver disease with genotype 1 hepatitis C virus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1型C型慢性肝疾患に対するダクラタスビル・アスナプレビル併用療法

英語
daclatasvir and asunaprevir combination therapy for chronic liver disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Genotype 1型のC型慢性肝疾患患者に対するダクラタスビルおよびアスナプレビル併用療法の有効性と安全性に関する市販後前方視的検証的非ランダム化介入試験

英語
Post-marketing, prospective and non-randomized trial regarding to daclatasvir and asunaprevir combination therapy for chronic liver disease with genotype 1 hepatitis C virus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1型C型慢性肝疾患に対するダクラタスビル・アスナプレビル併用療法

英語
daclatasvir and asunaprevir combination therapy for chronic liver disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝疾患（慢性肝炎および代償性肝硬変）

英語
Chronic liver disease with hepatitis C virus (chronic hepatitis and compensated cirrhosis)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Genotype 1型のC型慢性肝疾患患者に対してダクラタスビルおよびアスナプレビル併用療法の市販後の有効性と安全性を明らかにする

英語
Post-marketing efficacy and safety of daclatasvir and asunaprevir combination therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了24週後のウイルス学的著効（SVR）率

英語
Rate of sustained virological response (SVR) 24 weeks after end of treatment (EoT).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療中および終了時、終了から効果判定時までのウイルス消失率
Grade 3 以上の有害事象の発現頻度と程度
治療開始前と治療終了24週後の空腹時血糖、空腹時インスリン,　Homeostasis model assessment ratio (HOMA-R)

英語
Disappeared rate of HCV RNA during the treatment, EoT and SVR12.
Frequency of adverse effects (grade 3 and over)
Fasting glucose, insulin, HOMA-IR before and after treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダクラタスビル/アスナプレビル併用療法(ダクラタスビル　60mg/日　1日1回　連日内服およびアスナプレビル　200mg/日　1日2回　連日内服)を24週間施行する。ダクラタスビル、アスナプレビル両剤は同時に併用する

英語
Daclatasvir and asunaprevir combination therapy (daclatasuvir 60 mg/day and asunaprevir 200mg/day) for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床的にC型慢性肝炎またはChild-Pugh分類AのC型代償性肝硬変と診断された患者．
2) HCV serotype 1　[genotypeⅠ（1a）またはⅡ（1b）]かつ血中HCV RNAが陽性の患者．
3) 登録時年齢が20歳以上85歳未満の患者．
4) 以下のa)からb)のいずれかに該当する患者．
a) 24時間クレアチニンクリアランスが30 mL/分以上．
b) 推算糸球体濾過量 (eGFR) が30 mL/分/1.73m2以上．
5) 薬剤の経口投与が可能な患者．
6) 肝癌の既往がない患者．または肝癌治療の既往があるが最低１年以上画像検査で肝癌の再発の所見がみられない患者．
7) 本試験の被験者になることについて本人に同意説明文書を用いて説明し，文書にて同意が得られた患者．

英語
Patient who was clinically diagnosed with chronic hepatitis or compensated cirrhosis (Child-Pugh grade A). HCV serotype 1(genotype 1b or 1a) and serum HCV RNA are positive. Men and women aged 20 to 85 years with HCV genotype 1. Patient which will fall under either of the below:a)CCr for 24 hours; equal or over 30mL/min. b)eGFR;equal or over 30mL/min/1.73 m2. Patient who can orally take in. Patient who has no history of hepatocellular carcinoma (HCC) or no evidence of recurrence after HCC treatment at least one year. Written informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ダクラタスビルまたはアスナプレビル、他のNS5A複製複合体阻害剤の投与歴のある患者．
2) Child-Pugh分類BまたはCの肝硬変患者．
3) 未治療の胃食道静脈瘤出血または肝性脳症、コントロール困難な腹水を合併する患者．
4) 登録前の検査でHBs抗原陽性またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV抗体）陽性の患者．
5) 登録前1年以内の超音波検査（US）やコンピュータ断層撮影法（CT）または核磁気共鳴画像法（MRI）で肝細胞癌の所見を認められた患者．
6) 重度若しくはコントロール困難な疾患（心筋梗塞，心不全，不整脈、脳梗塞等）のある患者．
7) 治療薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患を有する患者．
8) 重度の薬物アレルギー（アナフィラキシーまたは肝毒性）等の過敏症の既往歴のある患者．
9) 登録時点で無治療または治療中の進行癌を有する患者．
10) 臓器移植の既往のある患者．
11) 臓器の機能不全の所見がみられ、本試験中に不安定化する可能性のある患者．
12) 妊婦，妊娠している可能性のある女性又は授乳中の女性．
13) 妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で，投与中及び投与終了後6ヶ月の間，避妊を実施できない患者
14) パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間，コンドームの使用を守れない患者．
15) 登録時に以下のa)からe)の臨床検査所見のいずれかを認める患者．
a) ALTが施設基準上限値の5倍を超える
b) 総ビリルビンが2.5 mg/dL以上（ギルバート症候群患者を除く）
c) PT-INR が1.7以上（ワーファリンを内服中の患者を除く）
d) アルブミンが3 g/dL以下
e) 血小板数が50000 /㎜3以下
16) 禁忌薬物投与中の患者．
17) 法的な処置等により拘束されており自由意思による本試験参加が望めない患者．
18) 担当医が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者．

英語
Previously treatment with daclatasvir and asnaprevir or other NS5A replication complex inhibitor. Decompensated cirrhosis (i.e.Child Pugh grade B or C cirrhosis). Untreated variceal hemorrhage, hepatic encephalopathy or uncontrollable ascites. HBs antigen and or human immunodeficiency virus antibody are positive. Current hepatocellular carcinoma diagnosed by US, CT or MRI(=<1 year from enrollment). Severe or uncontrolled disorder (i.e. myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cerebral infarction). Gastrointestinal disorder that could interfere with the absorption of the study drugs. Significant drug allergy (such as anaphylaxis or hepatotoxicitys). Advanced cancer untreated or during treatment. History of organ implantation.Findings of organ failure or unstableorgan functio. Woman in pregnancy or having a possibility that she may be in pregnancy, in nursing. Woman having a possibility of fertility or male whose partner has a possibility of fertility cannot use birth control between first treatment day and 6 months after treatment. Man whose partner is in pregnancy cannot use condom between first treatment day and 6 months after treatment. Abnormality in following laboratory tests: AST>5 times UNV, Total bilirubin>=5 mg/dL, Albumin>3 g/dL, Platelet=<50000/mm^3. Patient taking an incompatible drug. Patient restricted by legal reason. Unsuitable case judged by doctor.

目標参加者数/Target sample size

230

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康裕
ミドルネーム
姓	滝川

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Takikawa

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate medical university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科肝臓分野

英語
Division of hepatology, department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

020-8505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate, Japan

電話/TEL

081-19-651-5111

Email/Email

ytakikaw@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate medical university

部署名/Division name

日本語
消化器内科肝臓分野

英語
Division of hepatology, department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

020-8505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate, Japan

電話/TEL

081-19-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshiday@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科肝臓分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

組織名/Division

日本語
消化器内科肝臓分野

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学倫理委員会

英語
the Iwate Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1

英語
Idaidori 2-1-1, Yahaba, Iwate, Japan

電話/Tel

081-19-651-5111

Email/Email

yoshiday@iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学附属病院（岩手県）、秋田厚生医療センター（秋田県）、岩手県立江刺病院（岩手県）、岩手県立大船渡病院（岩手県）、岩手県立軽米病院（岩手県）、岩手県立中部病院（岩手県）、岩手県立二戸病院（岩手県）、三愛病院（岩手県）、能代山本医師会病院（秋田県）、盛岡市立病院（岩手県）、盛岡友愛病院（岩手県）、おおうち消化器科内科クリニック（岩手県）、川上医院（岩手県）、吉田消化器科内科（岩手県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No URL exists

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jsgg.org/index.php?page=journal_backnumber

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

182

主な結果/Results

日本語
治療終了または中止から24週後のHCV RNA陰性化率は90.6%であり、年齢による差を認めなかった。治療中の有害事象は123例で認め、transaminaseの増加が最多であった。治療中止の原因となる有害事象の頻度は高齢者と非高齢者との間で差はなかった。ダクラタスビルおよびアスナプレビル併用療法の治療成績および有害事象の頻度は、非高齢者と同等で良好であった。

英語
The undetectable rate of HCV RNA 24 weeks after the end or stop of treatment was 90.6%. During the treatment, adverse effects were seen in 123 patients. The most frequent adverse effect was elevation of transaminase. There was no difference in rate of sustained viral response or frequency of adverse effect between non-elderly and elderly patients. Conclusions: Efficacy and safety during DCV and ASV combination therapy for elderly patients were similar to non-elderly patients.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ダクラタスビルおよびアスナプレビル併用療法の多施設共同前向き研究に登録された1型C型慢性肝疾患患者182人。平均年齢68歳。男性94人、女性88人。慢性肝炎123人、代償性肝硬変59人。

英語
A total of 182 patients with chronic hepatits or compensated cirrhosis infected with hepatitis c virus genotype 1 were included. Of 182 participants, 94 were male, and 59 participants were complicated with cirrhosis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ダクラタスビルおよびアスナプレビル併用療法を受療することが決まっている患者が医師から説明を受けて自由意思で本研究に参加した。

英語
Patients who dicided to undergo the daclatasvir and asunaprevir combination therapy received explanations from a doctor, and was arbitrary to participate in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
治療中の有害事象は123例で認め、transaminaseの増加が最多であった。

英語
During the treatment, adverse effects were seen in 123 patients. The most frequent adverse effect was elevation of transaminase.

評価項目/Outcome measures

日本語
治療終了または中止から24週後のHCV RNA陰性化率は90.6%であった

英語
Sustaind viral response rate was 90.6% 24 weeks after the treatment.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029331

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