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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025487
受付番号 R000029331
科学的試験名 Genotype 1型のC型慢性肝疾患患者に対するダクラタスビルおよびアスナプレビル併用療法の有効性と安全性に関する市販後前方視的検証的非ランダム化介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/04
最終更新日 2017/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Genotype 1型のC型慢性肝疾患患者に対するダクラタスビルおよびアスナプレビル併用療法の有効性と安全性に関する市販後前方視的検証的非ランダム化介入試験 Post-marketing, prospective and non-randomized trial regarding to daclatasvir and asunaprevir combination therapy for chronic liver disease with genotype 1 hepatitis C virus
一般向け試験名略称/Acronym 1型C型慢性肝疾患に対するダクラタスビル・アスナプレビル併用療法 daclatasvir and asunaprevir combination therapy for chronic liver disease
科学的試験名/Scientific Title Genotype 1型のC型慢性肝疾患患者に対するダクラタスビルおよびアスナプレビル併用療法の有効性と安全性に関する市販後前方視的検証的非ランダム化介入試験 Post-marketing, prospective and non-randomized trial regarding to daclatasvir and asunaprevir combination therapy for chronic liver disease with genotype 1 hepatitis C virus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1型C型慢性肝疾患に対するダクラタスビル・アスナプレビル併用療法 daclatasvir and asunaprevir combination therapy for chronic liver disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝疾患(慢性肝炎および代償性肝硬変) Chronic liver disease with hepatitis C virus (chronic hepatitis and compensated cirrhosis)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Genotype 1型のC型慢性肝疾患患者に対してダクラタスビルおよびアスナプレビル併用療法の市販後の有効性と安全性を明らかにする Post-marketing efficacy and safety of daclatasvir and asunaprevir combination therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療終了24週後のウイルス学的著効(SVR)率 Rate of sustained virological response (SVR) 24 weeks after end of treatment (EoT).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療中および終了時、終了から効果判定時までのウイルス消失率
Grade 3 以上の有害事象の発現頻度と程度
治療開始前と治療終了24週後の空腹時血糖、空腹時インスリン, Homeostasis model assessment ratio (HOMA-R)
Disappeared rate of HCV RNA during the treatment, EoT and SVR12.
Frequency of adverse effects (grade 3 and over)
Fasting glucose, insulin, HOMA-IR before and after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダクラタスビル/アスナプレビル併用療法(ダクラタスビル 60mg/日 1日1回 連日内服およびアスナプレビル 200mg/日 1日2回 連日内服)を24週間施行する。ダクラタスビル、アスナプレビル両剤は同時に併用する Daclatasvir and asunaprevir combination therapy (daclatasuvir 60 mg/day and asunaprevir 200mg/day) for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床的にC型慢性肝炎またはChild-Pugh分類AのC型代償性肝硬変と診断された患者.
2) HCV serotype 1 [genotypeⅠ(1a)またはⅡ(1b)]かつ血中HCV RNAが陽性の患者.
3) 登録時年齢が20歳以上85歳未満の患者.
4) 以下のa)からb)のいずれかに該当する患者.
a) 24時間クレアチニンクリアランスが30 mL/分以上.
b) 推算糸球体濾過量 (eGFR) が30 mL/分/1.73m2以上.
5) 薬剤の経口投与が可能な患者.
6) 肝癌の既往がない患者.または肝癌治療の既往があるが最低1年以上画像検査で肝癌の再発の所見がみられない患者.
7) 本試験の被験者になることについて本人に同意説明文書を用いて説明し,文書にて同意が得られた患者.
Patient who was clinically diagnosed with chronic hepatitis or compensated cirrhosis (Child-Pugh grade A). HCV serotype 1(genotype 1b or 1a) and serum HCV RNA are positive. Men and women aged 20 to 85 years with HCV genotype 1. Patient which will fall under either of the below:a)CCr for 24 hours; equal or over 30mL/min. b)eGFR;equal or over 30mL/min/1.73 m2. Patient who can orally take in. Patient who has no history of hepatocellular carcinoma (HCC) or no evidence of recurrence after HCC treatment at least one year. Written informed consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) ダクラタスビルまたはアスナプレビル、他のNS5A複製複合体阻害剤の投与歴のある患者.
2) Child-Pugh分類BまたはCの肝硬変患者.
3) 未治療の胃食道静脈瘤出血または肝性脳症、コントロール困難な腹水を合併する患者.
4) 登録前の検査でHBs抗原陽性またはヒト免疫不全ウイルス抗体(HIV抗体)陽性の患者.
5) 登録前1年以内の超音波検査(US)やコンピュータ断層撮影法(CT)または核磁気共鳴画像法(MRI)で肝細胞癌の所見を認められた患者.
6) 重度若しくはコントロール困難な疾患(心筋梗塞,心不全,不整脈、脳梗塞等)のある患者.
7) 治療薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患を有する患者.
8) 重度の薬物アレルギー(アナフィラキシーまたは肝毒性)等の過敏症の既往歴のある患者.
9) 登録時点で無治療または治療中の進行癌を有する患者.
10) 臓器移植の既往のある患者.
11) 臓器の機能不全の所見がみられ、本試験中に不安定化する可能性のある患者.
12) 妊婦,妊娠している可能性のある女性又は授乳中の女性.
13) 妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で,投与中及び投与終了後6ヶ月の間,避妊を実施できない患者
14) パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間,コンドームの使用を守れない患者.
15) 登録時に以下のa)からe)の臨床検査所見のいずれかを認める患者.
a) ALTが施設基準上限値の5倍を超える
b) 総ビリルビンが2.5 mg/dL以上(ギルバート症候群患者を除く)
c) PT-INR が1.7以上(ワーファリンを内服中の患者を除く)
d) アルブミンが3 g/dL以下
e) 血小板数が50000 /㎜3以下
16) 禁忌薬物投与中の患者.
17) 法的な処置等により拘束されており自由意思による本試験参加が望めない患者.
18) 担当医が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者.
Previously treatment with daclatasvir and asnaprevir or other NS5A replication complex inhibitor. Decompensated cirrhosis (i.e.Child Pugh grade B or C cirrhosis). Untreated variceal hemorrhage, hepatic encephalopathy or uncontrollable ascites. HBs antigen and or human immunodeficiency virus antibody are positive. Current hepatocellular carcinoma diagnosed by US, CT or MRI(=<1 year from enrollment). Severe or uncontrolled disorder (i.e. myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, cerebral infarction). Gastrointestinal disorder that could interfere with the absorption of the study drugs. Significant drug allergy (such as anaphylaxis or hepatotoxicitys). Advanced cancer untreated or during treatment. History of organ implantation.Findings of organ failure or unstableorgan functio. Woman in pregnancy or having a possibility that she may be in pregnancy, in nursing. Woman having a possibility of fertility or male whose partner has a possibility of fertility cannot use birth control between first treatment day and 6 months after treatment. Man whose partner is in pregnancy cannot use condom between first treatment day and 6 months after treatment. Abnormality in following laboratory tests: AST>5 times UNV, Total bilirubin>=5 mg/dL, Albumin>3 g/dL, Platelet=<50000/mm^3. Patient taking an incompatible drug. Patient restricted by legal reason. Unsuitable case judged by doctor.
目標参加者数/Target sample size 230

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
滝川康裕

ミドルネーム
Yasuhiro Takikawa
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate medical university
所属部署/Division name 消化器内科肝臓分野 Division of hepatology, department of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate, Japan
電話/TEL 081-19-651-5111
Email/Email ytakikaw@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田雄一

ミドルネーム
Yuichi Yoshida
組織名/Organization 岩手医科大学 Iwate medical university
部署名/Division name 消化器内科肝臓分野 Division of hepatology, department of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate, Japan
電話/TEL 081-19-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshiday@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of hepatology, department of gastroenterology, Iwate medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学消化器内科肝臓分野
部署名/Department 消化器内科肝臓分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Division of hepatology, department of gastroenterology, Iwate medical university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
組織名/Division 消化器内科肝臓分野
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩手医科大学附属病院(岩手県)、秋田厚生医療センター(秋田県)、岩手県立江刺病院(岩手県)、岩手県立大船渡病院(岩手県)、岩手県立軽米病院(岩手県)、岩手県立中部病院(岩手県)、岩手県立二戸病院(岩手県)、三愛病院(岩手県)、能代山本医師会病院(秋田県)、盛岡市立病院(岩手県)、盛岡友愛病院(岩手県)、おおうち消化器科内科クリニック(岩手県)、川上医院(岩手県)、吉田消化器科内科(岩手県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 31
最終更新日/Last modified on
2017 07 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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