UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開中のデクスメデトミジン持続静注に関するランダム化比較試験

英語
Intravenous dexmedetomidine for cesarean section; randamized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DEX_CS_RCT

英語
DEX_CS_RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開中のデクスメデトミジン持続静注に関するランダム化比較試験

英語
Intravenous dexmedetomidine for cesarean section; randamized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DEX_CS_RCT

英語
DEX_CS_RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
予定帝王切開の患者

英語
patient undergoing cesarean section

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄くも膜下麻酔と硬膜外麻酔は帝王切開のよい適応である。しかし意識があるため術中妊婦がパニックになったり子宮反転などの内臓刺激により嘔気嘔吐などの不快感を示すことが多い。くも膜下オピオイドである程度抑制できるが従来はこのような状況に対し、プロポフォールやミダゾラムなどの鎮静薬を使用していた。しかしプロポフォールは適応外使用で全麻扱いとなり呼吸抑制もあるため使いにくく、ミダゾラムは乳汁移行に関してFDA　grade　Dとなっており本来は使用すべきでない。ネックとなるのは乳汁移行性であるがこれは前回の研究により２４時間以降の移行性は確実になく６~１２時間でも微量であるため問題ないことを我々は証明している。他の手術では周術期にDEXを使って嘔気嘔吐を抑制したメタアナリシスはあるが産科領域に関しては術後iv-infuserにDEXを混注したRCT1件のみである。また脊髄くも膜下麻酔でのDEXの有用性を示したメタはあるが帝王切開の局所麻酔の術中での投与は存在しない。今回は帝王切開中のデクスメデトミジンの有用性を科学的に示すものである。

英語
Dexmedetomidine is a central alfa2-adrenoreceptor agonist that exerts superior sedative and analgesic effects. We propose that it can intraoperatively and postoperatively suppress the pain associated with uterine contractions and the visceral pain that occurs between the extraction of the foetus and closure of the surgical incision during cesarean sections. Jessen et al. indicated that perioperative DEX for acute pain after abdominal surgery in adults decreases postoperative surgical pain. Similarly, Nie et al. reported that intravenous DEX infusion was useful to decrease postoperative surgical pain of cesarean section performed under spinal anesthesia.We aim to obtain the efficacy of intravenous DEX for ceasarean section.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
7-point Likert-like verbal rating scale for assessment of patients’ satisfaction with intraoperative sedation/analgesia

英語
7-point Likert-like verbal rating scale for assessment of patients satisfaction with intraoperative sedation analgesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QoR-40
周術期嘔気嘔吐の割合
脊髄くも膜下麻酔の効果時間

英語
QoR-40
nausea and vomiting
effective time for spinal anesthesia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DEX6 microg/kg/hr at 10 minutes, and 0.4 microg/kg/hr

英語
DEX6 microg/kg/hr at 10 minutes, and 0.4 microg/kg/hr

介入2/Interventions/Control_2

日本語
normal saline

英語
normal saline

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）硬膜外併用脊髄くも膜下麻酔で行う予定帝王切開の患者
２）同意取得時において年齢が20歳以上45歳未満の患者
３）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)elective patients undergoing epidural and spinal anesthesia

2)Provided written informed consent to undergo the procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）緊急の患者
２）妊娠高血圧症候群などの重篤な合併症を持つ患者
３）術中に大量出血や予期しないショックになった患者
４）同意が得られなかった患者
５）肥満（BMI≧30）
６）児の先天性異常が事前に判明している場合

英語
1)emergency
2)severe complication
3)intraoperative massive bleeding
4)refusal
5)obesity
6)a congenital disease has already known

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉村　学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
JCHO徳山中央病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県周南市孝田町1-1

英語
1-1 Kodacho, Shunan, Yamaguchi 745-8522, Japan

電話/TEL

0834-28-4411

Email/Email

manabu-ygc@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉村　学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Yoshimura

組織名/Organization

日本語
JCHO徳山中央病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県周南市孝田町1-1

英語
1-1 Kodacho, Shunan, Yamaguchi 745-8522, Japan

電話/TEL

0834-28-4411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

manabu-ygc@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JCHO徳山中央病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JCHO徳山中央病院麻酔科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029334

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