UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肺がん患者に対するスクリーニングを組み合わせた看護師主導による治療早期からの専門的緩和ケア介入プログラムに関する研究：ランダム化比較試験

英語
Nurse-led, screening-triggered early specialized palliative care intervention program for advanced lung cancer patients: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-SUPPORT 1603

英語
J-SUPPORT 1603

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肺がん患者に対するスクリーニングを組み合わせた看護師主導による治療早期からの専門的緩和ケア介入プログラムに関する研究：ランダム化比較試験

英語
Nurse-led, screening-triggered early specialized palliative care intervention program for advanced lung cancer patients: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-SUPPORT 1603

英語
J-SUPPORT 1603

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行肺がん

英語
Advanced Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肺がん患者に対するスクリーニングを組み合わせた看護師主導による抗がん剤治療早期からの専門的緩和ケアサービスの包括的介入プログラムの臨床的有用性を標準治療である通常ケアとのランダム化比較試験にて検証する。

英語
To examine the effectiveness of the nurse-led, screening-triggered early specialized comprehensive palliative care intervention program for advanced lung cancer patients, compared with usual care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Trial Outcome Index (FACT-L TOI) スコアのベースラインから3カ月後の変化量の平均値

英語
The change in the score on the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Trial Outcome Index (FACT-L TOI) from baseline to 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) FACT-Lスコア
(2) FACT-L LCSスコア
(3) PHQ-9における抑うつの割合
(4) PHQ-9スコア
(5) GAD-7における不安の割合
(6) GAD-7スコア
(7) EQ-5Dスコア
(8) 病状認識に関する質問での各質問項目の回答の割合
(9) 受けた医療サービスに関する質問での各質問項目の回答の割合
(10) 1年生存割合
(11) 全生存期間
(12)専門的緩和ケアサービスに属する各職種が患者との面接に要した時間
(13) 死亡場所の割合
(14) 最終の化学療法（最終投与日）から死亡までの日数
(15) 死亡前１カ月の一般病棟の入院日数
(16) 死亡前１カ月のホスピス利用の日数
(17) 死亡前１カ月の全てのホスピス利用の割合
(18) 心肺蘇生実施の割合

英語
(1) FACT-L score
(2) FACT-L Lung Cancer Subscale(LCS) score
(3) Proportion of patients with depression assessed by Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
(4) PHQ-9 score
(5) Proportion of patients with anxiety assessed by generalized anxiety disorder 7-item (GAD-7)
(6) GAD-7 score
(7) EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) score
(8) Proportion of responses to each item in the questionnaire about illness understanding
(9) Proportion of responses to each item in the questionnaire about medical services received
(10) One-year survival rate
(11) Overall survival
(12) Visiting time with patients taken for each professions belonging to specialized palliative care service to meet with patients
(13) Proportion of the place of death
(14) Days from the last chemotherapy to death
(15) Days of hospital stay in general wards during one month before death
(16) Days of hospice usage during one month before death
(17) Proportion of hospice usage during one month before death
(18) Proportion of cardiopulmonary resuscitation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者に対して、専門的緩和ケアサービスの包括的なプログラムを用いた介入を行う。本研究における介入プログラムでは、①簡便な質問票によるスクリーニングおよび専門的緩和ケアの介入促進、②緩和ケアチームの看護師主導の包括的な専門的緩和ケアサービスの提供を行う。

英語
Patients with advanced lung cancer undergoing first-line chemotherapy will receive interventions based on specialized palliative care comprehensive program. The program contains the promotion of the intervention with the brief questionnaire and the specialized palliative care comprehensive program with the nurse-led interdisciplinary approach.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象者に対して、通常ケアを提供し、必要に応じて専門的緩和ケアサービスを受けることができる。

英語
Patients with advanced lung cancer undergoing first-line chemotherapy will receive standard care with specialized palliative care as needed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）組織診または細胞診で肺がんであることが確認されている患者
（2）以下の条件をみたす患者
　　　非小細胞肺がん：IV期
　　　小細胞肺がん：進展型
（3）分子標的治療の対象となる遺伝子変異が陰性、または不明の患者(EGFR遺伝子変異、ALK遺伝子転座、ROS1遺伝子転座、BRAF遺伝子変異など)
（4）本研究に参加する医療機関において、免疫療法以外の初回のがん薬物療法を行う患者
（5）肺がんに対する抗がん治療（薬物療法、根治手術、根治的放射線治療、免疫療法）を未施行
の患者
（6）初回がん薬物療法の第1回目の治療を入院の上で行う患者
（7）年齢20歳以上の患者
（8）研究参加について患者本人から文書で同意が得られている患者

英語
(1) Histlogically or cytologically proven lung cancer
(2) Stage IV non-small cell lung cancer or extensive-disease small cell lung cancer
(3)Negative or unknown status of gene mutations for which molecular-targeted therapy is applicable (e.g. EGFR, ALK, ROS1, or BRAF)
(4)Scheduled for first-line chemotherapy (other than immunotherapy)
(5)Absence of history of any previous anticancer treatment for lung cancer (including chemotherapy, surgery, radiation therapy with curative intent and/or immunotherapy)
(6)Initial administration of the first line chemotherapy in inpatient hospital setting
(7) Age >= 20 years
(8) Written informed consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）本研究に登録される前に、外来において緩和医療科または精神腫瘍科を受診し、継続的診療が予定されている患者
（2）本研究に登録される前に、緩和ケアチームが介入している患者
（3）せん妄、認知症などによる重篤な認知機能の低下を認める患者
（4）日本語の読み書きが困難な患者
（5）本研究による介入が望ましくない別の介入研究の対象患者
（6）その他、担当医が本研究を実施するのに不適であると考える患者

英語
(1) Already consulted outpatient palliative medicine clinic or outpatient psycho-oncology clinic before entry to this study, and scheduled to receive the medical care subsequently
(2) Already received intervention of specialty palliative care service before entry to this study
(3) With severe cognitive impairment
(4) unable to comprehend Japanese
(5) Already participate in other intervention studies which prohibit participation in this study.
(6) Considered ineligible for this study by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

206

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	禎久
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Yoshihisa
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
緩和医療科

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

+81-4-7133-1111

Email/Email

yosmatsu@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	禎久
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Yoshihisa
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
緩和医療科

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

+81-4-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosmatsu@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本がん支持療法研究グループ

英語
Japan Supportive, Palliative and Psychosocial Oncology Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045 Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院
国立がん研究センター中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopen.bmj.com/content/10/11/e037759

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

204

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿中のため

英語
The paper is in the process of being submitted to a journal.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

10

日

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