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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025491
受付番号 R000029335
科学的試験名 進行肺がん患者に対するスクリーニングを組み合わせた看護師主導による治療早期からの専門的緩和ケア介入プログラムに関する研究:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/04
最終更新日 2017/01/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行肺がん患者に対するスクリーニングを組み合わせた看護師主導による治療早期からの専門的緩和ケア介入プログラムに関する研究:ランダム化比較試験 Nurse-led, screening-triggered early specialized palliative care intervention program for advanced lung cancer patients: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym J-SUPPORT 1603 J-SUPPORT 1603
科学的試験名/Scientific Title 進行肺がん患者に対するスクリーニングを組み合わせた看護師主導による治療早期からの専門的緩和ケア介入プログラムに関する研究:ランダム化比較試験 Nurse-led, screening-triggered early specialized palliative care intervention program for advanced lung cancer patients: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-SUPPORT 1603 J-SUPPORT 1603
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行肺がん Advanced Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行肺がん患者に対するスクリーニングを組み合わせた看護師主導による抗がん剤治療早期からの専門的緩和ケアサービスの包括的介入プログラムの臨床的有用性を標準治療である通常ケアとのランダム化比較試験にて検証する。 To examine the effectiveness of the nurse-led, screening-triggered early specialized comprehensive palliative care intervention program for advanced lung cancer patients, compared with usual care.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Trial Outcome Index (FACT-L TOI) スコアのベースラインから3カ月後の変化量の平均値 The change in the score on the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Trial Outcome Index (FACT-L TOI) from baseline to 3 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) FACT-Lスコア
(2) FACT-L LCSスコア
(3) PHQ-9における抑うつの割合
(4) PHQ-9スコア
(5) GAD-7における不安の割合
(6) GAD-7スコア
(7) EQ-5Dスコア
(8) 病状認識に関する質問での各質問項目の回答の割合
(9) 受けた医療サービスに関する質問での各質問項目の回答の割合
(10) 1年生存割合
(11) 全生存期間
(12)専門的緩和ケアサービスに属する各職種が患者との面接に要した時間
(13) 死亡場所の割合
(14) 最終の化学療法(最終投与日)から死亡までの日数
(15) 死亡前1カ月の一般病棟の入院日数
(16) 死亡前1カ月のホスピス利用の日数
(17) 死亡前1カ月の全てのホスピス利用の割合
(18) 心肺蘇生実施の割合
(1) FACT-L score
(2) FACT-L Lung Cancer Subscale(LCS) score
(3) Proportion of patients with depression assessed by Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
(4) PHQ-9 score
(5) Proportion of patients with anxiety assessed by generalized anxiety disorder 7-item (GAD-7)
(6) GAD-7 score
(7) EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) score
(8) Proportion of responses to each item in the questionnaire about illness understanding
(9) Proportion of responses to each item in the questionnaire about medical services received
(10) One-year survival rate
(11) Overall survival
(12) Visiting time with patients taken for each professions belonging to specialized palliative care service to meet with patients
(13) Proportion of the place of death
(14) Days from the last chemotherapy to death
(15) Days of hospital stay in general wards during one month before death
(16) Days of hospice usage during one month before death
(17) Proportion of hospice usage during one month before death
(18) Proportion of cardiopulmonary resuscitation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 対象者に対して、専門的緩和ケアサービスの包括的なプログラムを用いた介入を行う。本研究における介入プログラムでは、①簡便な質問票によるスクリーニングおよび専門的緩和ケアの介入促進、②緩和ケアチームの看護師主導の包括的な専門的緩和ケアサービスの提供を行う。 Patients with advanced lung cancer undergoing first-line chemotherapy will receive interventions based on specialized palliative care comprehensive program. The program contains the promotion of the intervention with the brief questionnaire and the specialized palliative care comprehensive program with the nurse-led interdisciplinary approach.
介入2/Interventions/Control_2 対象者に対して、通常ケアを提供し、必要に応じて専門的緩和ケアサービスを受けることができる。 Patients with advanced lung cancer undergoing first-line chemotherapy will receive standard care with specialized palliative care as needed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織診または細胞診で肺がんであることが確認されている患者
(2) 以下の条件をみたす患者
 非小細胞肺がん:IV期
小細胞肺がん:進展型
(3) EGFR遺伝子変異がなし、または不明
(4) ALK融合遺伝子変異がなし、または不明
(5) 本研究に参加する医療機関において初回化学療法を行う患者
(6) 肺がんに対する抗がん治療(抗がん剤治療、根治手術、根治的放射線治療)を未施行の患者
(7) 初回化学療法の第1回目の治療を入院の上で行う患者
(8) 年齢20歳以上の患者
(9) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
(1) Histologically or cytologically proven lung cancer
(2) Stage IV non-small cell lung cancer or extensive-disease small cell lung cancer
(3) Negative or unknown of EGFR gene mutation
(4) Negative or unknown of ALK fusion gene
(5) Undergoing first-line chemotherapy at institutions participating in this study
(6) Not performed anticancer therapy (chemotherapy, radical surgery, definitive radiotherapy)
(7)Initial administration of the first line chemotherapy in inpatient hospital setting
(8) Age >= 20 years
(9) Written informed consent for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本研究に登録される前に、外来において緩和医療科または精神腫瘍科を受診し、継続的診療が予定されている患者
(2) がん診断前に緩和ケアチームが介入している患者
(3) せん妄、認知症などによる重篤な認知機能の低下を認める患者
(4) 日本語の読み書きが困難な患者
(5) 本研究による介入が望ましくない別の介入研究の対象患者
(6) その他、担当医が本研究を実施するのに不適であると考える患者
(1) Already consulted outpatient palliative medicine clinic or outpatient psycho-oncology clinic before entry to this study, and scheduled to receive the medical care subsequently
(2) Already received intervention of specialty palliative care service before diagnosis
(3) With severe cognitive impairment
(4) Unable to read and respond to questions in Japanese
(5) Participate in other intervention studies which prohibit participation in this study.
(6) Judged to be inappropriate for participation to this study
目標参加者数/Target sample size 206

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本 禎久

ミドルネーム
Yoshihisa Matsumoto
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 緩和医療科 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL +81-4-7133-1111
Email/Email yosmatsu@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
松本 禎久

ミドルネーム
Yoshihisa Matsumoto
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 緩和医療科 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL +81-4-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yosmatsu@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本がん支持療法研究グループ Japan Supportive, Palliative and Psychosocial Oncology Group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院
国立がん研究センター中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 31
最終更新日/Last modified on
2017 01 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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