UMIN試験ID | UMIN000025905 |
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受付番号 | R000029337 |
科学的試験名 | トルバプタン治療効果に関与するゲノムワイド関連解析(GWAS) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/01 |
最終更新日 | 2020/02/18 15:00:33 |
日本語
トルバプタン治療効果に関与するゲノムワイド関連解析(GWAS)
英語
Multicenter study of Genome-Wide Association Study (GWAS) concerning of the efficacy of tolvaptan.
日本語
トルバプタンの効果に関与するGWAS
英語
Effect of tolvaptan on refractory ascites.
日本語
トルバプタン治療効果に関与するゲノムワイド関連解析(GWAS)
英語
Multicenter study of Genome-Wide Association Study (GWAS) concerning of the efficacy of tolvaptan.
日本語
トルバプタンの効果に関与するGWAS
英語
Effect of tolvaptan on refractory ascites.
日本/Japan |
日本語
利尿剤に反応の乏しい腹水を呈する肝硬変
英語
Liver cirrhosis with refractory ascites.
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
既存の内服利尿剤への反応が不十分である腹水を有する肝硬変患者に対して、バソプレシンV2受容体拮抗薬であるトルバプタンを投与し、その治療効果に影響を及ぼす遺伝子をGWASを用いて検討する。(奈良医大遺伝子ゲノム倫理委員会承認済み)
英語
To elucidate the gene concerning for the efficacy of tolvaptan, competitive vasopressin receptor 2 antagonist, for cirrhotic patients with reflactory ascites by using GWAS.
その他/Others
日本語
治療効果に影響を及ぼす遺伝子の同定
英語
Identification of genes affecting therapeutic effect of tolvaptan.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
投与1週間での1.5㎏以上の体重減少
英語
Decrease of body weight.
日本語
腹水改善の有無
尿量増加の有無
臨床症状改善の有無
英語
Improvement of ascites.
Increase of urine volume.
Improvement of patient's symptom.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
既存治療抵抗性腹水症例にトルバプタン7.5mg/日を7日間投与する
英語
Administration of tolvaptan (7.5mg/day) for a refractory ascites patients.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢20歳以上(性別不問)の患者
2)本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書による同意が得られた患者
3)4週間以上の生存が期待される患者
4)以下の臨床検査基準を満たす患者
a) ヘモグロビン: ≧8.0 g/dl
b) 好中球数: ≧1,500/mm3
c) 血小板数: ≧30,000/mm3
d) 総ビリルビン: < 4.0 mg/dL
e) ALT及びAST: ≦施設基準の6倍
f) 血清クレアチニン: ≦2.0 mg/dL
g) 血清ナトリウム濃度: ≧120mEq/L
英語
1)Patients over 20 years old
2)Patients obtained written informed consent
3) Life expectancy of at least 4 weeks
4) Adequate organ function
a) Hb>= 8.0g/dL
b) neutrophil: >= 1,500/mm3
c) Platelet: >= 30,000/mm3
d) Total bilirubin:< 4.0 mg/dL
e) ALT and AST: <= within 6 folds of normal limit
f) Serum creatine: <= 2.0 mg/dL
g) Serum natrium: >= 120mEq/L
日本語
1)下記に該当する心疾患を有する患者
a) NYHAクラス3以上の鬱血性心不全のある患者
b) コントロール不良な高血圧患者
2)重篤かつ活動性の感染症を有する患者(HBV、HCVを除く)
3)HIV感染歴のある患者
4)血液透析中の患者
5)Vp3以上の門脈腫瘍栓を有する患者
6)適切な水分補給が困難な肝性脳症の患者
7)本試験開始前4週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者
8)以下に該当する治療を受けた患者
a) 全身化学療法
b) 本試験開始前4週間以内の侵襲の大きい手術
9)薬剤の経口投与が困難な患者
10)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する患者
11)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者
12)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
13)本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
14)薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
15)その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断された場合
英語
1) Adequate cardiac organ function
a) Patients with conjestive heart failure above NYHA class3
b) Patients with severe hypertension
2) Patients with severe and active infectious disease (exclude HBV,HCV hepatitis)
3) Patients with HIV
4) Patients taking dialysis
5) Patients with portal tumor thrombosis (Vp3 or Vp4)
6) Patients with hepatic encephalopathy
7) Patients with crutial digestive bleedings within 4 weeks
8) Patients with the following treatment
a) Systemic chemotherapy
b) Being treated with invasive surgical therapy within 4 weeks
9) Patients with oral intake difficulty
10)Patients with severe digestive diseases
11)Patients taking a tablet which would affect this clinical study
12)Pregnant woman, lactating woman, or a woman suspected of pregnancy
13)Patients with severe allergic reaction to Tolvaptan
14)Patients with drug abuse or psycological disorders
15) Patients concluded to be inappropriate to participate in this study by their physitians
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瓦谷 英人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideto Kawaratani |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
内科学第3講座
英語
The third department of internal medicine
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
Shijyo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan
0744-22-3051(3415)
kawara@naramed-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瓦谷 英人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideto Kawaratani |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
内科学第3講座
英語
The third department of internal medicine
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
Shijyo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan
0744-22-3051(3415)
kawara@naramed-u.ac.jp
日本語
奈良県立医科大学
英語
The third department of internal medicine, Nara Medical University
日本語
日本語
内科学第3講座
日本語
英語
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya city University
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地方自治体/Local Government
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
研究協力施設
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029337
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029337
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |