UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025905
受付番号 R000029337
科学的試験名 トルバプタン治療効果に関与するゲノムワイド関連解析(GWAS)
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2020/02/18 15:00:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トルバプタン治療効果に関与するゲノムワイド関連解析(GWAS)


英語
Multicenter study of Genome-Wide Association Study (GWAS) concerning of the efficacy of tolvaptan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トルバプタンの効果に関与するGWAS


英語
Effect of tolvaptan on refractory ascites.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トルバプタン治療効果に関与するゲノムワイド関連解析(GWAS)


英語
Multicenter study of Genome-Wide Association Study (GWAS) concerning of the efficacy of tolvaptan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トルバプタンの効果に関与するGWAS


英語
Effect of tolvaptan on refractory ascites.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
利尿剤に反応の乏しい腹水を呈する肝硬変


英語
Liver cirrhosis with refractory ascites.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存の内服利尿剤への反応が不十分である腹水を有する肝硬変患者に対して、バソプレシンV2受容体拮抗薬であるトルバプタンを投与し、その治療効果に影響を及ぼす遺伝子をGWASを用いて検討する。(奈良医大遺伝子ゲノム倫理委員会承認済み)


英語
To elucidate the gene concerning for the efficacy of tolvaptan, competitive vasopressin receptor 2 antagonist, for cirrhotic patients with reflactory ascites by using GWAS.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療効果に影響を及ぼす遺伝子の同定


英語
Identification of genes affecting therapeutic effect of tolvaptan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与1週間での1.5㎏以上の体重減少


英語
Decrease of body weight.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹水改善の有無
尿量増加の有無
臨床症状改善の有無


英語
Improvement of ascites.
Increase of urine volume.
Improvement of patient's symptom.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
既存治療抵抗性腹水症例にトルバプタン7.5mg/日を7日間投与する


英語
Administration of tolvaptan (7.5mg/day) for a refractory ascites patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20歳以上(性別不問)の患者
2)本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書による同意が得られた患者
3)4週間以上の生存が期待される患者
4)以下の臨床検査基準を満たす患者
a) ヘモグロビン: ≧8.0 g/dl
b) 好中球数: ≧1,500/mm3
c) 血小板数: ≧30,000/mm3
d) 総ビリルビン: < 4.0 mg/dL
e) ALT及びAST: ≦施設基準の6倍
f) 血清クレアチニン: ≦2.0 mg/dL
g) 血清ナトリウム濃度: ≧120mEq/L


英語
1)Patients over 20 years old
2)Patients obtained written informed consent
3) Life expectancy of at least 4 weeks
4) Adequate organ function
a) Hb>= 8.0g/dL
b) neutrophil: >= 1,500/mm3
c) Platelet: >= 30,000/mm3
d) Total bilirubin:< 4.0 mg/dL
e) ALT and AST: <= within 6 folds of normal limit
f) Serum creatine: <= 2.0 mg/dL
g) Serum natrium: >= 120mEq/L

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)下記に該当する心疾患を有する患者
a) NYHAクラス3以上の鬱血性心不全のある患者
b) コントロール不良な高血圧患者
2)重篤かつ活動性の感染症を有する患者(HBV、HCVを除く)
3)HIV感染歴のある患者
4)血液透析中の患者
5)Vp3以上の門脈腫瘍栓を有する患者
6)適切な水分補給が困難な肝性脳症の患者
7)本試験開始前4週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者
8)以下に該当する治療を受けた患者
a) 全身化学療法
b) 本試験開始前4週間以内の侵襲の大きい手術
9)薬剤の経口投与が困難な患者
10)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する患者
11)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者
12)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
13)本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
14)薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
15)その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断された場合


英語
1) Adequate cardiac organ function
a) Patients with conjestive heart failure above NYHA class3
b) Patients with severe hypertension
2) Patients with severe and active infectious disease (exclude HBV,HCV hepatitis)
3) Patients with HIV
4) Patients taking dialysis
5) Patients with portal tumor thrombosis (Vp3 or Vp4)
6) Patients with hepatic encephalopathy
7) Patients with crutial digestive bleedings within 4 weeks
8) Patients with the following treatment
a) Systemic chemotherapy
b) Being treated with invasive surgical therapy within 4 weeks
9) Patients with oral intake difficulty
10)Patients with severe digestive diseases
11)Patients taking a tablet which would affect this clinical study
12)Pregnant woman, lactating woman, or a woman suspected of pregnancy
13)Patients with severe allergic reaction to Tolvaptan
14)Patients with drug abuse or psycological disorders
15) Patients concluded to be inappropriate to participate in this study by their physitians

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
瓦谷 英人


英語

ミドルネーム
Hideto Kawaratani

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第3講座


英語
The third department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
Shijyo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051(3415)

Email/Email

kawara@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
瓦谷 英人


英語

ミドルネーム
Hideto Kawaratani

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第3講座


英語
The third department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
Shijyo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051(3415)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawara@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学


英語
The third department of internal medicine, Nara Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
内科学第3講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya city University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

研究協力施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 30

最終更新日/Last modified on

2020 02 18



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029337


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名