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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢股関節骨折患者へのポリファーマシー介入の効果に関する研究

英語
Intervention to improve the appropriate use of polypharmacy for older patients with hip fracture: an observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢股関節骨折患者へのポリファーマシー介入

英語
Intervention to improve the appropriate use of polypharmacy for older patients with hip fracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢股関節骨折患者へのポリファーマシー介入の効果に関する研究

英語
Intervention to improve the appropriate use of polypharmacy for older patients with hip fracture: an observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢股関節骨折患者へのポリファーマシー介入

英語
Intervention to improve the appropriate use of polypharmacy for older patients with hip fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
股関節骨折

英語
Hip fracture

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多剤内服中の股関節骨折高齢者への薬剤調整介入の効果を検証する

英語
This study aims to evaluate the effectiveness of an intervention to improve appropriate polypharmacy for elderly patients with hip fracture.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は死亡もしくは新規骨折の複合アウトカム

英語
The primary composite outcome was death or the first occurrence of any new fracture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は新規骨折、心血管イベント、せん妄、薬物副作用、院内感染、緊急入院の各項目が起きた患者の割合

英語
Secondary outcomes were death, any new fractures, cardiovascular events, delirium, adverse drug events, in-hospital infections, or unplanned hospital admission for any reason.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群では総合内科医が入院期間中に内服薬の適切性を再評価し不必要な薬剤を中止する

英語
The intervention consisted of an assessment of the appropriateness of polypharmacy and deprescribing any unnecessary medications by internal medicine physicians during the patients' hospital stay

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は総合内科医がポリファーマシー介入を行わず、整形外科医が通常診療を行った股関節骨折患者とする

英語
We used hip fracture patients prescribed five or more medications at admission who pharmacist could not contact or rejected to receive the intervention for polypharmacy as a control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
股関節骨折で入院した65歳以上の患者で入院時の時点で5種類以上の薬剤を使用している患者

英語
all consecutive patients aged 65 years or more who were admitted to the hospital for hip fracture and who were prescribed five or more than medications at admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨転移による病的骨折の患者

英語
Patients with hip fracture due to metastatic bone cancer were excluded

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	駒ヶ嶺 順平

英語

名
ミドルネーム
姓	Junpei Komagamine

所属組織/Organization

日本語
栃木医療センター

英語
Tochigi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
一般内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37

英語
1-10-37, Nakatomatsuri, Utsunomiya, Tochigi 320-8580, Japan

電話/TEL

028-622-5241

Email/Email

jkomagamine@tochigi-mc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	駒ヶ嶺 順平

英語

名
ミドルネーム
姓	Junpei Komagamine

組織名/Organization

日本語
栃木医療センター

英語
Tochigi Medical Center

部署名/Division name

日本語
一般内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37

英語
1-10-37, Nakatomatsuri, Utsunomiya, Tochigi 320-8580, Japan

電話/TEL

028-622-5241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jkomagamine@tochigi-mc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tochigi Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
栃木医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmcgeriatr.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12877-017-0681-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
A total of 164 patients were included in the study. The primary composite outcome occurred in 35 patients. No significant differences in the primary composite outcome were found between the intervention and usual care groups (7 in the intervention group and 28 in the usual care group, odds ratio 1.04, 95% CI 0.41-2.65; p？=？1.00).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当研究では後方視的に2015年1月以降の入院患者も含める

英語
Cases will be included retrospectively if the admission date of patients was after 1 January 2015

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029339

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