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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000025495
受付番号 R000029339
科学的試験名 高齢股関節骨折患者へのポリファーマシー介入の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/02
最終更新日 2018/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢股関節骨折患者へのポリファーマシー介入の効果に関する研究 Intervention to improve the appropriate use of polypharmacy for older patients with hip fracture: an observational study
一般向け試験名略称/Acronym 高齢股関節骨折患者へのポリファーマシー介入 Intervention to improve the appropriate use of polypharmacy for older patients with hip fracture
科学的試験名/Scientific Title 高齢股関節骨折患者へのポリファーマシー介入の効果に関する研究 Intervention to improve the appropriate use of polypharmacy for older patients with hip fracture: an observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢股関節骨折患者へのポリファーマシー介入 Intervention to improve the appropriate use of polypharmacy for older patients with hip fracture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 股関節骨折 Hip fracture
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多剤内服中の股関節骨折高齢者への薬剤調整介入の効果を検証する This study aims to evaluate the effectiveness of an intervention to improve appropriate polypharmacy for elderly patients with hip fracture.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は死亡もしくは新規骨折の複合アウトカム The primary composite outcome was death or the first occurrence of any new fracture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目は新規骨折、心血管イベント、せん妄、薬物副作用、院内感染、緊急入院の各項目が起きた患者の割合 Secondary outcomes were death, any new fractures, cardiovascular events, delirium, adverse drug events, in-hospital infections, or unplanned hospital admission for any reason.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群では総合内科医が入院期間中に内服薬の適切性を再評価し不必要な薬剤を中止する The intervention consisted of an assessment of the appropriateness of polypharmacy and deprescribing any unnecessary medications by internal medicine physicians during the patients' hospital stay
介入2/Interventions/Control_2 対照群は総合内科医がポリファーマシー介入を行わず、整形外科医が通常診療を行った股関節骨折患者とする We used hip fracture patients prescribed five or more medications at admission who pharmacist could not contact or rejected to receive the intervention for polypharmacy as a control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 股関節骨折で入院した65歳以上の患者で入院時の時点で5種類以上の薬剤を使用している患者 all consecutive patients aged 65 years or more who were admitted to the hospital for hip fracture and who were prescribed five or more than medications at admission
除外基準/Key exclusion criteria 骨転移による病的骨折の患者 Patients with hip fracture due to metastatic bone cancer were excluded
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
駒ヶ嶺 順平

ミドルネーム
Junpei Komagamine
所属組織/Organization 栃木医療センター Tochigi Medical Center
所属部署/Division name 一般内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37 1-10-37, Nakatomatsuri, Utsunomiya, Tochigi 320-8580, Japan
電話/TEL 028-622-5241
Email/Email jkomagamine@tochigi-mc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
駒ヶ嶺 順平

ミドルネーム
Junpei Komagamine
組織名/Organization 栃木医療センター Tochigi Medical Center
部署名/Division name 一般内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37 1-10-37, Nakatomatsuri, Utsunomiya, Tochigi 320-8580, Japan
電話/TEL 028-622-5241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jkomagamine@tochigi-mc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tochigi Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
栃木医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://bmcgeriatr.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12877-017-0681-3
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
A total of 164 patients were included in the study. The primary composite outcome occurred in 35 patients. No significant differences in the primary composite outcome were found between the intervention and usual care groups (7 in the intervention group and 28 in the usual care group, odds ratio 1.04, 95% CI 0.41-2.65; p?=?1.00).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 当研究では後方視的に2015年1月以降の入院患者も含める Cases will be included retrospectively if the admission date of patients was after 1 January 2015

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 02
最終更新日/Last modified on
2018 01 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029339
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029339

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/01/02 polypharmacyと股関節骨折 研究計画書 20160926改訂.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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