UMIN試験ID | UMIN000025502 |
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受付番号 | R000029345 |
科学的試験名 | インスリングラルギンU300の朝食前血糖変動とHbA1c変動に及ぼす効果に関する検討 ーU100との切り替え前後比較試験ー |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/01 |
最終更新日 | 2018/09/07 14:10:37 |
日本語
インスリングラルギンU300の朝食前血糖変動とHbA1c変動に及ぼす効果に関する検討
ーU100との切り替え前後比較試験ー
英語
the effect of insulin glargine U300 on variability of glucose level before breakfast and change in HbA1c level
-pre and post comparison test by switching from U100 to U300-
日本語
FASTAGLU300 Study
英語
evaluation for Fasting PG stabilization by switching therapy from glargine to U300
(FASTAGLU300 Study)
日本語
インスリングラルギンU300の朝食前血糖変動とHbA1c変動に及ぼす効果に関する検討
ーU100との切り替え前後比較試験ー
英語
the effect of insulin glargine U300 on variability of glucose level before breakfast and change in HbA1c level
-pre and post comparison test by switching from U100 to U300-
日本語
FASTAGLU300 Study
英語
evaluation for Fasting PG stabilization by switching therapy from glargine to U300
(FASTAGLU300 Study)
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリングラルギンU100から同単位のU300への切り替えにより朝食前血糖値の安定性に及ぼす効果とその後の自己インスリン量調整(3-3-1法)による血糖コントロールの改善の有無を
評価する
英語
To evaluate the effect of switching therapyfrom insulin glargine U100 to U300 in the
same unit on stability for glucose level before breakfast and change in HbA1c level after using self-titration algorithm (3-3-1 algorithm)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
説明的/Explanatory
日本語
①早朝空腹時血糖値の平均値と標準偏差(SD)の変化
②自己インスリン調整後のHbA1c、グリコアルブミン(GA)の変化
英語
1.Changes in mean value and standard deviation (SD)of fasting blood glucose in early morning
2.Changes in HbA1c and glycated albumin levels after self-titration algorithm (3-3-1 algorithm)
日本語
①早朝空腹時血糖値のSDの変化に及ぼす寄与因子の有無の評価
②患者使用感の変化
③体重・血圧・脂質指標の評価
④症候性または重症低血糖
⑤その他の有害事象および副作用
英語
1.Contributing factors on SD of fasting blood glucose in early morning
2. Change in patient feeling of use
3. Change in body weight,blood pressure and lipid profile
4.symptomatic or severe hypoglycemia
5. another adverse events and side effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インスリングラルギンU100を同単位でU300に切り替える
(30日間)
英語
switching from insulin glargine U100 to U300 in the same unit during 30 days
日本語
3-3-1法を用いて早朝空腹時血糖値を指標にU300の単位を調整する(90日間)
英語
adjuasting insulin dose by using self-titration algorithm (3-3-1 algorithm) during 90
days
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①グラルギンU100 1日1回注射を含めたインスリン療法を12週間以上治療を行っている1型、2型糖尿病患者
②HbA1c(NGSP値) 7.0~11.0%以下
③早朝空腹時血糖値の測定が可能な患者
④本人からの文書による同意取得が可能な患者
英語
(1)patient with type 1 or 2 diabetes treated with once daily insulin glargin for moer than 12 weeks
(2) HbA1c(NGSP) 7.0 - 11.0%
(3) Patients who can continue self-monitoring of fasting blood glucose in early morning
(4) Age, 20 - 50 year old
(5) Patients who can agree to take part in this study
日本語
本研究の参加に対して説明の上、同意が得られない患者
過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡などの既往のある患者
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
妊娠又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
中程度以上の腎機能障害を有する患者
主治医が研究参画に不適切と判断した患者
英語
-Patients who do not consent to the study.
-Patients who have had severe ketosis or who have been in a diabetic coma or precoma within the past 6 months.
-Patients who have a severe infection, are in pre/post operation, or have a serious wound.
-Patients who are pregnant, lactating or may become pregnant.
-Patients judged by their primary physician that they are not appropriate to participate the study.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 番度 行弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihiro Bando |
日本語
福井県済生会病院
英語
Fukuiken Saisekai Hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
福井県福井市和田中舟橋7-1
英語
Funabashi Wadanaka 7-1,Fukui,Fukui.Japan
0776231111
bando.yukihiro5002@fukui.saiseikai.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野ツ俣和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Notsumata |
日本語
福井県済生会病院
英語
Fukuiken Saisekai Hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
福井県福井市和田中舟橋7-1
英語
Funabashi Wadanaka 7-1,Fukui,Fukui.Japan
0776231111
bando.yukihiro5002@fukui.saiseikai.or.jp
日本語
その他
英語
Fukuiken Saisekai Hospital
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福井県済生会病院
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英語
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その他
英語
no source of funding
日本語
福井県済生会病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029345
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029345
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |