UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025502
受付番号 R000029345
科学的試験名 インスリングラルギンU300の朝食前血糖変動とHbA1c変動に及ぼす効果に関する検討 ーU100との切り替え前後比較試験ー
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2018/09/07 14:10:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリングラルギンU300の朝食前血糖変動とHbA1c変動に及ぼす効果に関する検討
ーU100との切り替え前後比較試験ー


英語
the effect of insulin glargine U300 on variability of glucose level before breakfast and change in HbA1c level
-pre and post comparison test by switching from U100 to U300-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FASTAGLU300 Study


英語
evaluation for Fasting PG stabilization by switching therapy from glargine to U300
(FASTAGLU300 Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリングラルギンU300の朝食前血糖変動とHbA1c変動に及ぼす効果に関する検討
ーU100との切り替え前後比較試験ー


英語
the effect of insulin glargine U300 on variability of glucose level before breakfast and change in HbA1c level
-pre and post comparison test by switching from U100 to U300-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FASTAGLU300 Study


英語
evaluation for Fasting PG stabilization by switching therapy from glargine to U300
(FASTAGLU300 Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリングラルギンU100から同単位のU300への切り替えにより朝食前血糖値の安定性に及ぼす効果とその後の自己インスリン量調整(3-3-1法)による血糖コントロールの改善の有無を
評価する


英語
To evaluate the effect of switching therapyfrom insulin glargine U100 to U300 in the
same unit on stability for glucose level before breakfast and change in HbA1c level after using self-titration algorithm (3-3-1 algorithm)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①早朝空腹時血糖値の平均値と標準偏差(SD)の変化
②自己インスリン調整後のHbA1c、グリコアルブミン(GA)の変化


英語
1.Changes in mean value and standard deviation (SD)of fasting blood glucose in early morning
2.Changes in HbA1c and glycated albumin levels after self-titration algorithm (3-3-1 algorithm)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①早朝空腹時血糖値のSDの変化に及ぼす寄与因子の有無の評価
②患者使用感の変化
③体重・血圧・脂質指標の評価
④症候性または重症低血糖
⑤その他の有害事象および副作用


英語
1.Contributing factors on SD of fasting blood glucose in early morning
2. Change in patient feeling of use
3. Change in body weight,blood pressure and lipid profile
4.symptomatic or severe hypoglycemia
5. another adverse events and side effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリングラルギンU100を同単位でU300に切り替える
(30日間)


英語
switching from insulin glargine U100 to U300 in the same unit during 30 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3-3-1法を用いて早朝空腹時血糖値を指標にU300の単位を調整する(90日間)


英語
adjuasting insulin dose by using self-titration algorithm (3-3-1 algorithm) during 90
days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①グラルギンU100 1日1回注射を含めたインスリン療法を12週間以上治療を行っている1型、2型糖尿病患者
②HbA1c(NGSP値) 7.0~11.0%以下
③早朝空腹時血糖値の測定が可能な患者
④本人からの文書による同意取得が可能な患者


英語
(1)patient with type 1 or 2 diabetes treated with once daily insulin glargin for moer than 12 weeks
(2) HbA1c(NGSP) 7.0 - 11.0%
(3) Patients who can continue self-monitoring of fasting blood glucose in early morning
(4) Age, 20 - 50 year old
(5) Patients who can agree to take part in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の参加に対して説明の上、同意が得られない患者
過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡などの既往のある患者
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
妊娠又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
中程度以上の腎機能障害を有する患者
主治医が研究参画に不適切と判断した患者


英語
-Patients who do not consent to the study.
-Patients who have had severe ketosis or who have been in a diabetic coma or precoma within the past 6 months.
-Patients who have a severe infection, are in pre/post operation, or have a serious wound.
-Patients who are pregnant, lactating or may become pregnant.
-Patients judged by their primary physician that they are not appropriate to participate the study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
番度 行弘


英語

ミドルネーム
Yukihiro Bando

所属組織/Organization

日本語
福井県済生会病院


英語
Fukuiken Saisekai Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県福井市和田中舟橋7-1


英語
Funabashi Wadanaka 7-1,Fukui,Fukui.Japan

電話/TEL

0776231111

Email/Email

bando.yukihiro5002@fukui.saiseikai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野ツ俣和夫


英語

ミドルネーム
Kazuo Notsumata

組織名/Organization

日本語
福井県済生会病院


英語
Fukuiken Saisekai Hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県福井市和田中舟橋7-1


英語
Funabashi Wadanaka 7-1,Fukui,Fukui.Japan

電話/TEL

0776231111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

bando.yukihiro5002@fukui.saiseikai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuiken Saisekai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井県済生会病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
no source of funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福井県済生会病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 10 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 10 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 03

最終更新日/Last modified on

2018 09 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名