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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025500
受付番号 R000029346
科学的試験名 ダ・ヴィンチ手術システムを用いた、ロボット支援腹腔鏡下 広汎子宮全摘術の臨床応用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/05
最終更新日 2018/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダ・ヴィンチ手術システムを用いた、ロボット支援腹腔鏡下
広汎子宮全摘術の臨床応用に関する研究
The study of utility and safety for robot-assisted laparoscopic radical hysterectomy using da Vinci surgical system
一般向け試験名略称/Acronym ロボット支援腹腔鏡下広汎子宮全摘術 robot-assisted laparoscopic radical hysterectomy
科学的試験名/Scientific Title ダ・ヴィンチ手術システムを用いた、ロボット支援腹腔鏡下
広汎子宮全摘術の臨床応用に関する研究
The study of utility and safety for robot-assisted laparoscopic radical hysterectomy using da Vinci surgical system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボット支援腹腔鏡下広汎子宮全摘術 robot-assisted laparoscopic radical hysterectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 Uterine cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,根治手術が可能と判断されるIA2, IB1, IIA1期子宮頸癌に対するロボット支援腹腔鏡下手術の安全性と有効性を評価することにある。 The object of this study is to assess the utility and safety of robot-assisted laparoscopic radical hysterectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ロボット支援手術完遂割合 success operation rate using robot surgical system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 周術期有害事象発生割合
無再発生存期間
全生存期間
術後QOL
intra- and post- operative complications
relapse-free survival
over-all survival
postoperative QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ロボット支援腹腔鏡下広汎子宮全摘術 robot-assisted laparoscopic radical hysterectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria #1 IA2,IB1,IIA1期子宮頸癌症例で根治手術を受ける患者
#2 主要臓器(骨髄、心、肝、腎、肺など)の機能が保持され、耐術可能な症例(PS 0-1)
#1 Uterine cervical cancer, stage IA2, IB1, 2A1
#2 Good general status (performance status 0-1)
除外基準/Key exclusion criteria #1 活動性の重複癌を有する
#2 明らかなリンパ節腫大を認める(短径>10mm)
#3 子宮筋腫,子宮腺筋症などで子宮を細切しなければ腟からの摘出が困難な症例
#4 腹腔内手術の既往(腹腔鏡下の付属器摘出術および胆嚢切除術は許容する)
#5 骨盤への放射線治療の既往
#6 閉塞性隅角緑内障を有する
#1 With active double cancers
#2 With an obvious lymph node swelling(short diameter>10mm)
#3 With an enlarged uterus which is needed for
morcerllation
#4 With a history of major abdominal surgery
#5 With a history of radiotherapy for pelvis
#6 With an angle-closure glaucoma
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上浦祥司

ミドルネーム
SHOJI KAMIURA
所属組織/Organization 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 婦人科 Department of Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi, Higasinari-ku, Osaka
電話/TEL 06-6972-1181
Email/Email kamiura-sh@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上浦祥司

ミドルネーム
SHOJI KAMIURA
組織名/Organization 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
部署名/Division name 婦人科 Department of Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi, Higasinari-ku, Osaka
電話/TEL 06-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamiura-sh@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 03
最終更新日/Last modified on
2018 07 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029346
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029346

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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