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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025503
受付番号 R000029347
科学的試験名 臨床病期Ⅳ期原発性肺癌に対する、原発巣外科切除を含めた集学的治療の安全性、有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/04
最終更新日 2019/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床病期Ⅳ期原発性肺癌に対する、原発巣外科切除を含めた集学的治療の安全性、有効性に関する検討 Feasibility study of local therapy including surgical resection in patients with clinical stageIV non-small cell lung cancer (NSCLC) who receive induction systemic therapy
一般向け試験名略称/Acronym 臨床病期Ⅳ期原発性肺癌に対する、原発巣外科切除を含めた集学的治療の安全性、有効性に関する検討 Feasibility study of local therapy including surgical resection in patients with clinical stageIV non-small cell lung cancer (NSCLC) who receive induction systemic therapy
科学的試験名/Scientific Title 臨床病期Ⅳ期原発性肺癌に対する、原発巣外科切除を含めた集学的治療の安全性、有効性に関する検討 Feasibility study of local therapy including surgical resection in patients with clinical stageIV non-small cell lung cancer (NSCLC) who receive induction systemic therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臨床病期Ⅳ期原発性肺癌に対する、原発巣外科切除を含めた集学的治療の安全性、有効性に関する検討 Feasibility study of local therapy including surgical resection in patients with clinical stageIV non-small cell lung cancer (NSCLC) who receive induction systemic therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床病期Ⅳ期原発性非小細胞肺癌に対する化学療法導入後に、新規遠隔転移病変の出現を認めなかった症例に対しての原発巣外科切除を含めた集学的治療の安全性、有効性を検討する。 This study evaluated the safety and efficacy of Salvage local therapy for the treatment in patients with clinical stageIV non-small cell lung cancer (NSCLC) who receive induction systemic therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年無増悪生存割合 1-year progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年無増悪生存期間、全生存期間、術後有害事象、術後QOL 2-year progression-free survival
Overall Survival
Safety
Post operative Quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術
放射線治療
Operation
Radiation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織診断の確定した臨床病期Ⅳ期原発性肺癌に対して分子標的治療、全身化学療法が施行されている症例。
2. 臨床病期4期原発性肺癌に対してEGFR-TKI、ALK-TKIを含む全身化学療法が行われ、治療開始から12か月以上経過した症例。
3. 原発巣に関しては、全身化学療法の効果に関わらず、最大で肺葉切除で根治切除可能の見込みである症例。
4. 転移巣に関しては、各転移巣の全身化学療法の効果に関わらず、既知病変すべてに、切除もしくは根治的放射線治療計画を立案可能な症例。(脳転移に対しては、個数の制限はしないが、すべての孤立病変に対して定位放射線治療が可能な病変に限る)。
5. 主要臓器機能が維持されており、予定術式の耐術機能を有する。
6. 肺葉切除以上が可能であると判断される。
・術後予測1秒量(FEV1.0)≧800ml
・PaO2 ≧ 65 torr、またはSaO2>90% (room air)
7. 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
8. Performance status(ECOG)が0-1の症例。
9. 登録日前14日以内の検査結果で下記をすべて満たす。
・WBC≧3,000/mm3, ≦12,000/mm3
・Hb≧9.0g/dl
・血小板数≧10×104 /mm3
・AST≦100IU/L, ALT≦100IU/L
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
10. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例。
1) Histologically or cytological proven clinical stage4 nonsmall cell carcinoma who receive induction systemic therapy.
2) Systemic therapy more than 12 months
3) Cases has a possibility of the radical cure resectability by lobectomy about the primary lesion at the maximum
4) Cases has a possibility of the radical therapy (surgery or radiation) about the metastatic lesion.
5) Adequate organ function.
6) Expected FEV 1.0 > 800ml after lung resection, SpO2 (Room air) >90% or PaO2 >= 65 torr.
7) Age >=20, <=75 y
8) ECOG PS 0-1
9) Cases indicating following organ (bone marrow, liver, kidney and lung) functions
10) Patients providing the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 治療経過にて画像上明らかな胸膜播種、胸水を認める。
2. 症状を有する脳転移症例。
3. 重度又はコントロール困難な全身疾患(高血圧、心疾患、糖尿病等)を有する。
4. 活動性の悪性腫瘍を有する(同時性悪性腫瘍および無病期間が5年以内の異時性悪性腫瘍。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の悪性腫瘍に含めない)。
5. 全身的治療を要する感染症を有する。
6. 胸部CT上、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
7. ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8. 主治医が本研究を実施するのに不適当と判断した症例。
1) History of dissemination or malignant effusion.
2) Brain Metastasis with the severe symptom
3) Uncontrollable systemic disease (hyper tension, diabetes mellitus etc.)
4) History of active double cancer
5) History of active infection
6) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest Xp
7) History of continuous steroidal treatment or Immunosuppressive drug.
8) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川村雅文

ミドルネーム
Masafumi Kawamura
所属組織/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University school of Medicine
所属部署/Division name 外科  Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo
電話/TEL 03-3964-1231
Email/Email mkawamur@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上原 浩文

ミドルネーム
Hirofumi Uehara
組織名/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University school of Medicine
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo
電話/TEL 03-3964-1231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirofumi.uehara@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo University school of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Teikyo University school of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 03
最終更新日/Last modified on
2019 01 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029347

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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