UMIN試験ID | UMIN000025503 |
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受付番号 | R000029347 |
科学的試験名 | 臨床病期Ⅳ期原発性肺癌に対する、原発巣外科切除を含めた集学的治療の安全性、有効性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/04 |
最終更新日 | 2019/01/05 09:05:17 |
日本語
臨床病期Ⅳ期原発性肺癌に対する、原発巣外科切除を含めた集学的治療の安全性、有効性に関する検討
英語
Feasibility study of local therapy including surgical resection in patients with clinical stageIV non-small cell lung cancer (NSCLC) who receive induction systemic therapy
日本語
臨床病期Ⅳ期原発性肺癌に対する、原発巣外科切除を含めた集学的治療の安全性、有効性に関する検討
英語
Feasibility study of local therapy including surgical resection in patients with clinical stageIV non-small cell lung cancer (NSCLC) who receive induction systemic therapy
日本語
臨床病期Ⅳ期原発性肺癌に対する、原発巣外科切除を含めた集学的治療の安全性、有効性に関する検討
英語
Feasibility study of local therapy including surgical resection in patients with clinical stageIV non-small cell lung cancer (NSCLC) who receive induction systemic therapy
日本語
臨床病期Ⅳ期原発性肺癌に対する、原発巣外科切除を含めた集学的治療の安全性、有効性に関する検討
英語
Feasibility study of local therapy including surgical resection in patients with clinical stageIV non-small cell lung cancer (NSCLC) who receive induction systemic therapy
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
臨床病期Ⅳ期原発性非小細胞肺癌に対する化学療法導入後に、新規遠隔転移病変の出現を認めなかった症例に対しての原発巣外科切除を含めた集学的治療の安全性、有効性を検討する。
英語
This study evaluated the safety and efficacy of Salvage local therapy for the treatment in patients with clinical stageIV non-small cell lung cancer (NSCLC) who receive induction systemic therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1年無増悪生存割合
英語
1-year progression-free survival
日本語
2年無増悪生存期間、全生存期間、術後有害事象、術後QOL
英語
2-year progression-free survival
Overall Survival
Safety
Post operative Quality of life
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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手術
放射線治療
英語
Operation
Radiation
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織診断の確定した臨床病期Ⅳ期原発性肺癌に対して分子標的治療、全身化学療法が施行されている症例。
2. 臨床病期4期原発性肺癌に対してEGFR-TKI、ALK-TKIを含む全身化学療法が行われ、治療開始から12か月以上経過した症例。
3. 原発巣に関しては、全身化学療法の効果に関わらず、最大で肺葉切除で根治切除可能の見込みである症例。
4. 転移巣に関しては、各転移巣の全身化学療法の効果に関わらず、既知病変すべてに、切除もしくは根治的放射線治療計画を立案可能な症例。(脳転移に対しては、個数の制限はしないが、すべての孤立病変に対して定位放射線治療が可能な病変に限る)。
5. 主要臓器機能が維持されており、予定術式の耐術機能を有する。
6. 肺葉切除以上が可能であると判断される。
・術後予測1秒量(FEV1.0)≧800ml
・PaO2 ≧ 65 torr、またはSaO2>90% (room air)
7. 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
8. Performance status(ECOG)が0-1の症例。
9. 登録日前14日以内の検査結果で下記をすべて満たす。
・WBC≧3,000/mm3, ≦12,000/mm3
・Hb≧9.0g/dl
・血小板数≧10×104 /mm3
・AST≦100IU/L, ALT≦100IU/L
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
10. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例。
英語
1) Histologically or cytological proven clinical stage4 nonsmall cell carcinoma who receive induction systemic therapy.
2) Systemic therapy more than 12 months
3) Cases has a possibility of the radical cure resectability by lobectomy about the primary lesion at the maximum
4) Cases has a possibility of the radical therapy (surgery or radiation) about the metastatic lesion.
5) Adequate organ function.
6) Expected FEV 1.0 > 800ml after lung resection, SpO2 (Room air) >90% or PaO2 >= 65 torr.
7) Age >=20, <=75 y
8) ECOG PS 0-1
9) Cases indicating following organ (bone marrow, liver, kidney and lung) functions
10) Patients providing the written informed consent.
日本語
1. 治療経過にて画像上明らかな胸膜播種、胸水を認める。
2. 症状を有する脳転移症例。
3. 重度又はコントロール困難な全身疾患(高血圧、心疾患、糖尿病等)を有する。
4. 活動性の悪性腫瘍を有する(同時性悪性腫瘍および無病期間が5年以内の異時性悪性腫瘍。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の悪性腫瘍に含めない)。
5. 全身的治療を要する感染症を有する。
6. 胸部CT上、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
7. ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8. 主治医が本研究を実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1) History of dissemination or malignant effusion.
2) Brain Metastasis with the severe symptom
3) Uncontrollable systemic disease (hyper tension, diabetes mellitus etc.)
4) History of active double cancer
5) History of active infection
6) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest Xp
7) History of continuous steroidal treatment or Immunosuppressive drug.
8) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川村雅文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Kawamura |
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帝京大学医学部
英語
Teikyo University school of Medicine
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo
03-3964-1231
mkawamur@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上原 浩文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirofumi Uehara |
日本語
帝京大学医学部
英語
Teikyo University school of Medicine
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo
03-3964-1231
hirofumi.uehara@med.teikyo-u.ac.jp
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その他
英語
Teikyo University school of Medicine
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帝京大学医学部
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英語
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その他
英語
Teikyo University school of Medicine
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帝京大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029347
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029347
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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