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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肝疾患による血小板減少症に対するルストロンボパク治療効果の前向き検討

英語
Predictors for therapeutic effect of Lusutrombopag in chronic liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ルストロンボパク治療効果関連因子

英語
Predictors of Lusutrombopag

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肝疾患による血小板減少症に対するルストロンボパク治療効果の前向き検討

英語
Predictors for therapeutic effect of Lusutrombopag in chronic liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ルストロンボパク治療効果関連因子

英語
Predictors of Lusutrombopag

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患

英語
Chronic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性肝疾患による血小板減少症に対するルストロンボパク治療の効果関連因子を評価する。

英語
To assess the predictors for therapeutic effect of Lusutrombopag in chronic liver ddisease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ルストロンボパク投与後の血小板数5万/mm3以上となる症例の割合と関連する因子の検討

英語
Response rate (more than 50,000 /mm^3) at after adminstraion of lusutrombopag.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) ルストロンボパク投与後の血小板増加率
(2) 血小板増加とトロンボポエチンの関連
(3) 血小板増加と骨髄(巨核球)との関連
(4) 血小板増加と門脈圧亢進との関連
(5) 合併症率

英語
1.Increase rate of Platelet count.
2.Correlation with increase rate and thrombopoietin.
3.Correlation with increase rate and megakaryocyte.
4.Correlation with increase rate and portal hypertention.
5.Adverse event occurrence rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多施設共同非盲検無対照試験

英語
Multicenter, single-arm, open-label trial

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）慢性肝疾患による血小板減少患者（5万/mm3未満）
（2）20歳以上の男性または女性患者
（3）同意書が取得できた患者
　　　　

英語
1.Platelet count<50*10^9/L in liver cirrhosis patient.
2.age >20
3.patients received a fully described on the basis of informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）造血器腫瘍を有する患者
（2）本試験の治療対象部位以外に、治療期間中に治療を要する悪性腫瘍を有する患者
（3）肝移植を受けた患者
（4）肝障害の程度が、Child-Pugh分類のC
（5）血栓症がある患者
（6）血栓性疾患を有する患者
（7）妊婦あるいは妊娠している可能性がある患者、又は授乳中の患者
（8）スクリーニング時に消化管出血が認められる患者
（9） 治験責任(分担)医師により、本治験に不適当と判断された患者

英語
1.Patients with a hematologic malignancy.
2.Active malignancy at time of study entry except HCC.
3.Patients who underwent liver transplantation
4.Patients with a severe liver dysfunction (Child-pugh C)
5.Patients with a medical history of thrombosis.
6.Patients with a medical history of thrombotic disease adult patients.
7.Women who are pregnant or breastfeeding
8.Severe GI bleeding.
9.Not appropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晴紀
ミドルネーム
姓	魚嶋

英語

名	Haruki
ミドルネーム
姓	Uojima

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

272-0822

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan

電話/TEL

042-778-8390

Email/Email

kiruha@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴紀
ミドルネーム
姓	魚嶋

英語

名	Haruki
ミドルネーム
姓	Uojima

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan

電話/TEL

042-778-8390

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiruha@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部事務室総務課 医学研究・倫理委員会事務局

英語
a

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029353

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