UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025560
受付番号 R000029360
科学的試験名 フッ化ピリミジンとプラチナ系薬剤に不応不耐進行胃癌患者に対するラムシルマブとニボルマブ併用療法の第I/II 相多施設共同医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/06
最終更新日 2019/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フッ化ピリミジンとプラチナ系薬剤に不応不耐進行胃癌患者に対するラムシルマブとニボルマブ併用療法の第I/II 相多施設共同医師主導治験 A multicenter, phase 1/2 study of Ramucirumab plus Nivolumab as second-line therapy in participants with gastric or GEJ cancer
一般向け試験名略称/Acronym フッ化ピリミジンとプラチナ系薬剤に不応不耐進行胃癌患者に対するラムシルマブとニボルマブ併用療法の第I/II 相多施設共同医師主導治験 A multicenter, phase 1/2 study of Ramucirumab plus Nivolumab as second-line therapy in participants with gastric or GEJ cancer
科学的試験名/Scientific Title フッ化ピリミジンとプラチナ系薬剤に不応不耐進行胃癌患者に対するラムシルマブとニボルマブ併用療法の第I/II 相多施設共同医師主導治験 A multicenter, phase 1/2 study of Ramucirumab plus Nivolumab as second-line therapy in participants with gastric or GEJ cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フッ化ピリミジンとプラチナ系薬剤に不応不耐進行胃癌患者に対するラムシルマブとニボルマブ併用療法の第I/II 相多施設共同医師主導治験 A multicenter, phase 1/2 study of Ramucirumab plus Nivolumab as second-line therapy in participants with gastric or GEJ cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発胃癌 Advanced or recurrent unresectable gastric or GEJ cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 第I相部分
フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤に不応または不耐となった切除不能進行・再発胃癌患者を対象に、ラムシルマブとニボルマブの併用療法の最大耐量(MTD)、用量制限毒性(DLT)を推定し、推奨用量(RD)を決定する。

第II相部分
第I相部分でのRD Levelに登録された患者を含めた全適格例における有効性と安全性を評価する。
Phase 1
To estimate maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicity (DLT) and to determine of combination therapy of Ramucirumab and Nivolumab and to determine recommended dose (RD) of the therapy.


Phase 2
To assess safety and efficacy of the combination therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第I相部分
各投与レベルでのDLT 発生割合(初回投与から28日)

第II相部分
6か月無増悪生存割合
Phase 1
Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs) for 28 days from first administration

Phase 2
Progression free survival rate after 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第I相部分
有害事象発生割合

第II相部分
奏効割合(ORR)
病勢制御割合(DCR)
無増悪生存期間(PFS)
全生存期間(OS)
有害事象発生割合
Phase 1
Number of participants with adverse events

Phase 2
Overall response rate (ORR)
Disease control rate (DCR)
Progression-free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Number of participants with adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 第I相部分(レベル1)
ラムシルマブ:8 mg/kg、2週毎
ニボルマブ:3 mg/kg、2週毎
Phase 1 (Level 1)
Ramucirumab: 8 mg/kg, every 2 weeks
Nivolumab: 3 mg/kg, every 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 第I相部分(レベル0)
ラムシルマブ:8 mg/kg、2週毎
ニボルマブ:1 mg/kg、2週毎
Phase 1 (Level 0)
Ramucirumab: 8 mg/kg, every 2 weeks
Nivolumab: 1 mg/kg, every 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3 第II相部分
ラムシルマブ:8 mg/kg、2週毎
ニボルマブ:第I相部分で決定された推奨用量(3 mg/kgまたは1 mg/kg)、2週毎
Phase 2
Ramucirumab: 8 mg/kg, every 2 weeks
Nivolumab: recommended dose established in the phase 1 (3 mg/kg or 1 mg/kg), every 2 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・切除不能進行または再発胃癌(食道胃接合部癌を含む)である。
・組織学的に腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌)、印環細胞癌、粘液癌、肝様腺癌のいずれかと診
断されている。
・経口摂取が可能である。
・PS:Performance Status(ECOG)が0 または1 のいずれかである。
・測定可能病変を有する。
・胃癌に対するフッ化ピリミジン系薬剤(5-FU、カペシタビン、S-1 のいずれか1 剤以上)とプラチナ系薬剤(シスプラチン、オキサリプラチンのいずれか1剤以上)を含む化学療法に不応または不耐で、前治療歴が1レジメンである。
・ラムシルマブを用いた前治療歴を有さない。また、抗PD-1抗体(ニボルマブ、pembrolizumabなど)、抗PD-L1抗体(atezolizumab、avelumabなど)、抗CTLA-4抗体(イピリムマブなど)またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない。
・試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
- Advanced or recurrent unresectable gastric or GEJ cancer
- Histologically confirmed adenocarcinoma (papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma or poorly differentiated adenocarcinoma), signet-ring cell carcinoma, mucinous adenocarcinoma or hepatoid adnocarcinoma
- Patients with normal oral intake
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
- Patients who have measurable target lesion
- Patients has a refractory or intolerant pretreatment by pyrimidine fluoride anticancer agent and platinum-based anticancer agent
- Patients with no pretreatment history including ramucirumab, nivolumab or other therapies targeting control of T cells
- Patients with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・活動性の重複がんを有する。
・全身的治療を有する感染症を有する。
・中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移が明らかである。
・画像所見または臨床所見により診断された肺臓炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する。
・抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する。
・活動性の自己免疫疾患を合併している、または慢性的・再発性の同疾患の既往を有する。
・妊娠中、授乳中(授乳を中断した場合も登録不可)または妊娠している可能性のある女性
・日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される。
- Patients have double cancer
- Patients have infection required systemic therapy
- Known central nervous system (CNS) metastasis
- Patients with history of pneumonitis or pulmonary fibrosis
- Patients with history of serious anaphylaxis induced by antibody preparation
- Patients who have known active autoimmune disease or history of chronic recurrent autoimmune disease
- Female who is pregnant, lactating or suspected pregnancy
- Patients with psychosis or dementia to interfere to obtain informed consent appropriately
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 健

ミドルネーム
Ken Kato
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Japan Hospital
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email kenkato@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
庄司 広和

ミドルネーム
Hirokazu Shoji
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Japan Hospital
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hshouji@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National Cancer Center Japan Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 国立がん研究センター中央病院消化管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02999295
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院(東京都)、公益財団法人 がん研究会有明病院(東京都)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 06
最終更新日/Last modified on
2019 01 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029360
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029360

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。