UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025511
受付番号 R000029362
科学的試験名 本邦における硬膜外無痛分娩の影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/04
最終更新日 2019/07/11 18:41:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における硬膜外無痛分娩の影響の検討


英語
Retrospective study of epidural labor and its effect on mode of delivery in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本邦における硬膜外無痛分娩の影響の検討


英語
Retrospective study of epidural labor and its effect on mode of delivery in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における硬膜外無痛分娩の影響の検討


英語
Retrospective study of epidural labor and its effect on mode of delivery in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本邦における硬膜外無痛分娩の影響の検討


英語
Retrospective study of epidural labor and its effect on mode of delivery in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
当院で分娩が施行された妊婦


英語
Pregnant who delivered in our institute

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
硬膜外無痛分娩は分娩時の疼痛を軽減する。その使用は帝王切開率を上昇させないことが海外のメタアナライシシで報告されている。しかし日本人を対象とした研究は少ない。本研究の目的は日本人の硬膜外無痛分娩の影響について遡及的に調査することである。


英語
Epidural anesthesia reduces pain during labor. Although, some meta-analysis performed aboard have shown that epidural labor does not negatively affect the course of labor, it is still unclear for Japanese women. The objective of this research is to study the effect of epidural anesthesia in Japanese population.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
分娩様式


英語
Mode of delivery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で分娩が当該期間中に分娩が施行された全症例


英語
Pregnant who underwent labor in our institute during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
人工妊娠中絶
子宮内胎児死亡
妊娠週数36週未満
多胎妊娠


英語
Artificial abortion
Intrapartum fetus death
gestational week less than 36weeks
multiple fetus

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
祐介
ミドルネーム
内藤


英語
Yusuke
ミドルネーム
Naito

所属組織/Organization

日本語
大阪府立母子保健総合医療センター


英語
Osaka Health Center and Research Institute for Maternal and Child Birth

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

5941101

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840


英語
840 Murodo-cho, Izumi-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

0725-56-1220

Email/Email

schneider.yusuke@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
祐介
ミドルネーム
内藤


英語
Yusuke
ミドルネーム
Naito

組織名/Organization

日本語
大阪府立母子保健総合医療センター


英語
Osaka Health Center and Research Institute for Maternal and Child Birth

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

5941101

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840


英語
840 Murodo-cho, Izumi-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

0725-56-1220

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.mch.pref.osaka.jp/center/activities/rinri_05_28.html

Email/Email

schneider.yusuke@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Health Center and Research Institute for Maternal and Child Birth, Department of Anesthesiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立母子保健総合医療センター


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
麻酔科学教室


英語
Department of Anesthesiology


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪府立母子保健総合医療センター


英語
Osaka Health Center and Research Institute for Maternal and Child Birth, Department of Anesthesiology

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840


英語
840 Murodo-cho, Izumi-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

0725-56-1220

Email/Email

schneider.yusuke@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jaclinicalreports.springeropen.com/articles/10.1186/s40981-019-0260-z

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jaclinicalreports.springeropen.com/articles/10.1186/s40981-019-0260-z

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2632

主な結果/Results

日本語

Conclusion
Use of LEA did not increase the rate of cesarean section when analyzed by propensity score-matched analysis in our institute.


英語

Conclusion
Use of LEA did not increase the rate of cesarean section when analyzed by propensity score-matched analysis in our institute.

主な結果入力日/Results date posted

2019 07 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院で36週以降に分娩が予定された患者。


英語
Pregnant women who delivered the child at gestational age of 36weeks or older

参加者の流れ/Participant flow

日本語
約4000人の患者から除外基準を満たす患者を除外したのち、硬膜外麻酔の有無により二群に分類。その後プロペンシティスコアマッチングにより検討。


英語
Out of 4000 pregnant women, women who met exclusion criteria were excluded. Rest of the women were divided into two groups (labor with/without epidural analgesia). We performed propensity score matching to analyze the results.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
分娩様式、分娩時間、出生児の状態


英語
Mode of Delivery, Duration of labor, neonatal outcomes

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
組み入れ条件を満たす妊婦において、背景(妊娠成立様式、身長、体重、合併症など)、陣痛発来の様式、硬膜外無痛分娩の有無、分娩経過(第1期時間、第2期時間、分娩様式など)、児の合併症などを収集


英語
For the pregnant meeting inclusion criteria, following variables are collected.
Characteristics ( height, weight, complication), onset of labor, course of labor (duration of first and second stage of labor, mode of delivery), outcome of the infants


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 04

最終更新日/Last modified on

2019 07 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029362


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029362


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名