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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000025511
受付番号 R000029362
科学的試験名 本邦における硬膜外無痛分娩の影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/04
最終更新日 2019/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦における硬膜外無痛分娩の影響の検討 Retrospective study of epidural labor and its effect on mode of delivery in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 本邦における硬膜外無痛分娩の影響の検討 Retrospective study of epidural labor and its effect on mode of delivery in Japan
科学的試験名/Scientific Title 本邦における硬膜外無痛分娩の影響の検討 Retrospective study of epidural labor and its effect on mode of delivery in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 本邦における硬膜外無痛分娩の影響の検討 Retrospective study of epidural labor and its effect on mode of delivery in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 当院で分娩が施行された妊婦 Pregnant who delivered in our institute
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 硬膜外無痛分娩は分娩時の疼痛を軽減する。その使用は帝王切開率を上昇させないことが海外のメタアナライシシで報告されている。しかし日本人を対象とした研究は少ない。本研究の目的は日本人の硬膜外無痛分娩の影響について遡及的に調査することである。 Epidural anesthesia reduces pain during labor. Although, some meta-analysis performed aboard have shown that epidural labor does not negatively affect the course of labor, it is still unclear for Japanese women. The objective of this research is to study the effect of epidural anesthesia in Japanese population.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 分娩様式 Mode of delivery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で分娩が当該期間中に分娩が施行された全症例 Pregnant who underwent labor in our institute during the study period
除外基準/Key exclusion criteria 人工妊娠中絶
子宮内胎児死亡
妊娠週数36週未満
多胎妊娠
Artificial abortion
Intrapartum fetus death
gestational week less than 36weeks
multiple fetus
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐介
ミドルネーム
内藤
Yusuke
ミドルネーム
Naito
所属組織/Organization 大阪府立母子保健総合医療センター Osaka Health Center and Research Institute for Maternal and Child Birth
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 5941101
住所/Address 大阪府和泉市室堂町840 840 Murodo-cho, Izumi-shi, Osaka, Japan
電話/TEL 0725-56-1220
Email/Email schneider.yusuke@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐介
ミドルネーム
内藤
Yusuke
ミドルネーム
Naito
組織名/Organization 大阪府立母子保健総合医療センター Osaka Health Center and Research Institute for Maternal and Child Birth
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 5941101
住所/Address 大阪府和泉市室堂町840 840 Murodo-cho, Izumi-shi, Osaka, Japan
電話/TEL 0725-56-1220
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.mch.pref.osaka.jp/center/activities/rinri_05_28.html
Email/Email schneider.yusuke@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Health Center and Research Institute for Maternal and Child Birth, Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立母子保健総合医療センター
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 奈良県立医科大学 Nara Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪府立母子保健総合医療センター Osaka Health Center and Research Institute for Maternal and Child Birth, Department of Anesthesiology
住所/Address 大阪府和泉市室堂町840 840 Murodo-cho, Izumi-shi, Osaka, Japan
電話/Tel 0725-56-1220
Email/Email schneider.yusuke@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://jaclinicalreports.springeropen.com/articles/10.1186/s40981-019-0260-z
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://jaclinicalreports.springeropen.com/articles/10.1186/s40981-019-0260-z
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2632
主な結果/Results
Conclusion
Use of LEA did not increase the rate of cesarean section when analyzed by propensity score-matched analysis in our institute.

Conclusion
Use of LEA did not increase the rate of cesarean section when analyzed by propensity score-matched analysis in our institute.
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 当院で36週以降に分娩が予定された患者。 Pregnant women who delivered the child at gestational age of 36weeks or older
参加者の流れ/Participant flow 約4000人の患者から除外基準を満たす患者を除外したのち、硬膜外麻酔の有無により二群に分類。その後プロペンシティスコアマッチングにより検討。 Out of 4000 pregnant women, women who met exclusion criteria were excluded. Rest of the women were divided into two groups (labor with/without epidural analgesia). We performed propensity score matching to analyze the results.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 分娩様式、分娩時間、出生児の状態 Mode of Delivery, Duration of labor, neonatal outcomes
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 組み入れ条件を満たす妊婦において、背景(妊娠成立様式、身長、体重、合併症など)、陣痛発来の様式、硬膜外無痛分娩の有無、分娩経過(第1期時間、第2期時間、分娩様式など)、児の合併症などを収集 For the pregnant meeting inclusion criteria, following variables are collected.
Characteristics ( height, weight, complication), onset of labor, course of labor (duration of first and second stage of labor, mode of delivery), outcome of the infants

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 04
最終更新日/Last modified on
2019 07 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029362
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029362

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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