UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000025524 |
|---|---|
| 受付番号 | R000029363 |
| 科学的試験名 | 移植前大量抗がん剤投与による口内炎に対する新規開発ポラプレジンク含有トローチ剤の予防効果の評価に関する多施設共同研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/01/04 |
| 最終更新日 | 2020/05/19 17:44:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
移植前大量抗がん剤投与による口内炎に対する新規開発ポラプレジンク含有トローチ剤の予防効果の評価に関する多施設共同研究
英語
A multi-institutional study analyzing effect of a novel lozenge containing polaprezinc for patients treated with high dose chemotherapy followed by hematopoietic stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ポラプレジンク含有トローチ剤の予防効果の評価に関する多施設共同研究
英語
A multi-institutional study analyzing effect of polaprezinc lozenge
科学的試験名/Scientific Title
日本語
移植前大量抗がん剤投与による口内炎に対する新規開発ポラプレジンク含有トローチ剤の予防効果の評価に関する多施設共同研究
英語
A multi-institutional study analyzing effect of a novel lozenge containing polaprezinc for patients treated with high dose chemotherapy followed by hematopoietic stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ポラプレジンク含有トローチ剤の予防効果の評価に関する多施設共同研究
英語
A multi-institutional study analyzing effect of polaprezinc lozenge
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
造血器系悪性腫瘍
英語
Hematological malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
血液がんにおける大量抗がん剤療法においては、重篤な口内炎が高頻度に発現し、治療の継続が困難となることもある。本研究では、移植前大量抗がん剤投与による口内炎に対する新規開発ポラプレジンク含有トローチ剤の予防効果を検討する。
英語
Severe oral mucositis often occures in patients receiving the conditioning high-dose chemotherapy for hematopoietic stem cell transplant, and is associated with discontinuation of therapy. In the present study, we evaluate clinical effect of the lozenge preparation in patients receiving high dose chemotherapy for hematopoietic stem cell transplantation.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
化学療法開始後35日間におけるグレード3以上の口内炎発現率
英語
Incidence of grade>2 oral mucositis during 35 days after start of chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
予防投与群：ポラプレジンク含有トローチ剤の予防投与あり
介入期間：抗癌剤投与開始後35日間（抗がん剤投与開始から移植後21日間）
英語
Prevention group
Intervention periods:35 days
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対症療法群：グレード2の口内炎が発現した時点からポラプレジンク含有トローチ剤を使用
英語
Treatment group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1 造血幹細胞移植前の大量抗がん剤治療が行われる造血系悪性腫瘍の患者
2 全身状態（ECOG performance status）が0～2である患者
3 登録日の年齢が18歳以上，90歳未満の患者
英語
1 Patients with hematopoietic malignancy receiving high dose chemotherapy followed by hematopoietic stem cell transplantation
2 Patients with ECOG performance ststus under 2
3 Patients aged over 18 years and under 90
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1 18歳未満の患者
2 治療開始時に既に口内炎がある患者
英語
1 Patients aged under 18 years
2 Patients with oral mucositis at the start of chemotherapy
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 寿 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鶴見 |
英語
| 名 | Hisashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsurumi |
所属組織/Organization
日本語
岐阜大学医学部
英語
Gifu University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
第一内科
英語
First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
5011194
住所/Address
日本語
岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu City
電話/TEL
058-230-7530
Email/Email
htsuru@gifu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 昭夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Akio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
部署名/Division name
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
5011194
住所/Address
日本語
岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu City
電話/TEL
058-230-7091
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
akio@gifu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
岐阜大学
英語
Gifu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
岐阜大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会
英語
The ethics committee of the Gifu University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu
電話/Tel
058-230-6059
Email/Email
rinri@gifu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
91
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029363
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029363
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2018/10/03 | 研究計画書(UMIN000025524）.doc |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
