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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025737
受付番号 R000029371
科学的試験名 カルニチンによる心大血管手術後の心房細動の予防 ―介入、検証的臨床試験―
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/30
最終更新日 2019/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カルニチンによる心大血管手術後の心房細動の予防
―介入、検証的臨床試験―
Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation after Heart Valve Surgery by L-Carnitine: Study Protocol for An Observational Intervention Study
一般向け試験名略称/Acronym カルニチンによる心大血管手術後の心房細動の予防
Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation by L-Carnitine
科学的試験名/Scientific Title カルニチンによる心大血管手術後の心房細動の予防
―介入、検証的臨床試験―
Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation after Heart Valve Surgery by L-Carnitine: Study Protocol for An Observational Intervention Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カルニチンによる心大血管手術後の心房細動の予防
Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation by L-Carnitine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓弁膜症 Heart valve diseases
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 L-カルニチンの周術期経口投与が心臓大血管手術の術後心房細動を予防できるかどうかを検証すること To assess the safety and effectiveness of L-carnitine as a perioperative medication for postoperative atrial fibrillation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓大血管手術後1週間以内の心房細動の発生率 The incidence of atrial fibrillation within seven days after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前2日間および術後1日目から7日間の計9日間、L-カルニチン内用液10% (1 gm) を1日3回内服する。 The total intervention period will be nine days. L-carnitine (L-Cartin FF oral solution 10%, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo) (3 gm/day) will be administered daily to the patients in three oral doses (1 gm, 1 gm, and 1 gm) for two days just before surgery. The same doses will be given to the patients from postoperative days 1 to 7.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.北海道大学病院循環器・呼吸器外科に入院中の胸骨正中切開・心停止下に心臓大血管手術をうける者
2.同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満の者
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
1. They are patients with a diagnosis of heart valve disease necessitating elective surgery under cardiac arrest through median sternotomy with or without coronary artery bypass grafting.
2. They are between 20 and 90 years of age.
3. They are competent and able to give informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.慢性心房細動の者
2.高度腎機能障害(血清クレアチニン値2.0 mg/dl以上;慢性血液透析患者を除く)
3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
4.授乳中の婦人

1. They have a history of atrial fibrillation or flutter before surgery.
2. They have renal failure (serum creatinine > 2.0 mg/dl).
3. They are pregnant.
4. They are lactating.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
喜郎
ミドルネーム
松居
Yoshiro
ミドルネーム
Matsui
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器・呼吸器外科 Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kitaku Sapporo, 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-6042
Email/Email ymatsui@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康栄
ミドルネーム
新宮
Yasushige
ミドルネーム
Shingu
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器・呼吸器外科 Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kitaku Sapporo, 060-8638
電話/TEL 011-706-6042
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shingu@huhp.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital; Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 循環器・呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Hokkaido University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 臨床研究監理部 自主臨床研究事務局 Hokkaido University
住所/Address 〒060-8648 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14 Nishi-5, Kita-Ku, Sapporo, Japan
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 16
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 19
最終更新日/Last modified on
2019 03 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029371
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029371

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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