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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000025517
受付番号 R000029372
科学的試験名 電解水素水の血液抗酸化力への影響評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/06
最終更新日 2017/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電解水素水の血液抗酸化力への影響評価 Effects of hydrogen-rich water on the level of reactive oxygen species in healthy volunteer
一般向け試験名略称/Acronym 電解水素水の血液抗酸化力への影響評価 Effects of hydrogen-rich water on the level of reactive oxygen species in healthy volunteer
科学的試験名/Scientific Title 電解水素水の血液抗酸化力への影響評価 Effects of hydrogen-rich water on the level of reactive oxygen species in healthy volunteer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 電解水素水の血液抗酸化力への影響評価 Effects of hydrogen-rich water on the level of reactive oxygen species in healthy volunteer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生命は酸素を利用することで、活動エネルギーを作り出している。酸素の一部は代謝過程で一部活性酸素にかわり生命維持に利用されているが、過剰の場合には細胞を傷つけ、肥満、がん、糖尿病、アルツハイマーなどの疾病や老化の引き金になると考えられている。従って、活性酸素の発生量を適切なレベルに保つ必要があり、生体内の活性酸素を消去する機構(抗酸化)も存在する。本研究では、過剰な活性酸素を消去する能力があるとされる、電解水素水の飲用により、産生される酸化物の低減効果や抗酸化能力の増強効果について検討する。 In order to evaluate reducing a reactive oxygen spicies after drinking hydrogen water, we will conduct this clinical study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 電解水素水飲用前後におけるBAP(酸化物)/d-ROM(抗酸化能力)比 Reactive Oxygen Metabolites Biological Anti-oxidant Potential in plasma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 電解水素水飲用前後における血液8-OHdG(DNAの酸化物)および血液中8-イソプラスタン(脂質の酸化物)(データの比較、BAP/d-ROM比の電解水素水飲用前後の差と浄水飲用前後の比較、食物摂取頻度調査 Measure the Level of 8-OHdG and 8-isoprostane, BAP, dROMs in plasma and ask food frequency questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1回の試験日あたり、電解水素水、水道水、水素水のいづれかひとつを飲用する。投与量は、500mlである。投与回数は1回のみ。試験期間は、のべ3日間。 Participants should intake of hydrogen-rich water, tap water or hydrogen water. Amount of 500 ml of water they need drink. Total 3 days they should drink water for this study.
介入2/Interventions/Control_2 1回の試験日あたり、電解水素水、水道水、水素水のいづれかひとつを飲用する。投与量は、350mlである。投与回数は1回のみ。試験期間は、のべ3日間。 Participants should intake of hydrogen-rich water, tap water or hydrogen water. Amount of 350 ml of water they need drink. Total 3 days they should drink water for this study.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 現病歴のない者 Participants do not have a current medical history
除外基準/Key exclusion criteria ①研究参加中、安静が維持できない者
②喫煙者
③BMI19以下の者
④トリム電解水素水継続飲用している者
1.person who cannot maintain rest during research
2.Smoker
3.Persons with BMI 19 or less
4.Person who is continuous drinking Trim electrolytic hydrogen water
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菅沼成文

ミドルネーム
Narufumi Suganuma
所属組織/Organization 高知大学 Kochi Medical School
所属部署/Division name 教育研究部医療学系連携医学部門環境医学 Department of Environmental Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan.
電話/TEL 81888802407
Email/Email nsuganuma@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
弘田 量二

ミドルネーム
Ryoji HIROTA
組織名/Organization 高知大学 Kochi Medical School
部署名/Division name 教育研究部医療学系連携医学部門環境医学 Department of Environmental Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan.
電話/TEL 81888802407
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirotar@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 高知大学 Kochi Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NIHON TRIM CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社日本トリム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社日本トリム NIHON TRIM CO.,LTD.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1 28-90
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部環境医学教室

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 04
最終更新日/Last modified on
2017 01 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029372
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029372

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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