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一般向け試験名/Public title

日本語
経食道心エコーの僧帽弁3次元計測による
僧帽弁形成術の人工弁輪サイズの予測に関する検討

英語
Prediction of the annuloplasty ring size for mitral valve repair using by three-dimensional transesophageal echocardiography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経食道心エコーによる僧帽弁人工弁輪サイズ予測に関する検討

英語
Prediction of the annuloplasty ring size for mitral valve repair using by three-dimensional transesophageal echocardiography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経食道心エコーの僧帽弁3次元計測による
僧帽弁形成術の人工弁輪サイズの予測に関する検討

英語
Prediction of the annuloplasty ring size for mitral valve repair using by three-dimensional transesophageal echocardiography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経食道心エコーによる僧帽弁人工弁輪サイズ予測に関する検討

英語
Prediction of the annuloplasty ring size for mitral valve repair using by three-dimensional transesophageal echocardiography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
僧帽弁閉鎖不全症に対する僧帽弁形成術

英語
mitral valve repair for mitral regurgitation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経食道心エコーによる僧帽弁の3次元計測による僧帽弁計測値と僧帽弁形成術の人工弁輪サイズの関係を評価する。

英語
The purpose of this study is to compare the mitral annual size by measurements between 3D-TEE and sizer, and assessed whether the size of mitral annuloplasty ring can be predicted by 3D-TEE.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経食道心エコーによる僧帽弁の計測値と人工弁輪サイズの相関関係

英語
Correlation between the size of annuloplasty ring size and predicted size by using 3D-TEE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
計測値による予測サイズと実際に使用した人工弁輪のサイズの差と残存逆流の関係
原因病変の部位（前尖・後尖）の違いによる各計測値と人工弁輪サイズの関係
経食道心エコーによる合併症の有無
術後合併症の有無
治療経過（人工呼吸器離脱時間、集中治療室滞在日数、在院日数）

英語
Evaluate whether the discrepancy between the annuloplasty ring size and predicted size by using 3D-TEE affect the postoperative residual mitral regurgitation.
Correlation between the size of annuloplasty ring size and predicted size by using 3D-TEE due to the difference of the lesion site (anterior leaflet or posterior leaflet)
Complication of transesophageal echocardiography
Postoperative complication
Postoperative recovery (respiration time, stay in intensive care unit, hospital stay)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意が得られている患者
僧帽弁閉鎖不全症に対して僧帽弁形成術が予定されている患者
20歳以上の患者

英語
Written informed consent is obtained from the patient or his/her parental authority
Patients scheduled mitral valve repair for mitral regurgitation
Patients with more than 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術
未成年
感染症による僧帽弁閉鎖不全症（感染性心内膜炎）の患者
経食道心エコーが禁忌の患者（食道癌の術後、食道憩室、食道静脈瘤）
医師が不適と判断した場合
同意を得ることができない場合

英語
emergency operation
Patients under 20 years old
Patients with mitral regurgitation due to infection (infective endocarditis)
Patients contraindicated for transesophageal echocardiography (postoperative esophageal cancer, esophageal diverticulum, esophageal varix)
Patients deemed as inappropriate for participating in the study
Pationts who we can not take consent

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳彦
ミドルネーム
姓	大西

英語

名	Yoshihiko
ミドルネーム
姓	Ohnishi

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

yonishi@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Tasuku
ミドルネーム
姓	Fujii

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

plus9@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6833-5012

Email/Email

plandiv@ml.ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向き観察研究

英語
prospective observational singlecenter study

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029375

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