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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025790
受付番号 R000029376
科学的試験名 プレサルコペニア、サルコペニアの診断におけるInBodyTMの有効性と栄養状態の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/21
最終更新日 2017/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プレサルコペニア、サルコペニアの診断におけるInBodyTMの有効性と栄養状態の検討 Efficacy and nutritional status of InBodyTM in diagnosis of presarcopenia and sarcopenia
一般向け試験名略称/Acronym プレサルコペニア、サルコペニアの診断におけるInBodyTMの有効性と栄養状態の検討 Efficacy and nutritional status of InBodyTM in diagnosis of presarcopenia and sarcopenia
科学的試験名/Scientific Title プレサルコペニア、サルコペニアの診断におけるInBodyTMの有効性と栄養状態の検討 Efficacy and nutritional status of InBodyTM in diagnosis of presarcopenia and sarcopenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プレサルコペニア、サルコペニアの診断におけるInBodyTMの有効性と栄養状態の検討 Efficacy and nutritional status of InBodyTM in diagnosis of presarcopenia and sarcopenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肝疾患 Chronic liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性肝疾患患者の中で肝性脳症を伴う慢性肝不全の症例に対して運動療法とアミノレバンを投与することにより、栄養状態の評価を行う。また、運動療法とアミノレバン投与によりサルコペニアへの進展や進行を抑制できるかどうかを検討する。 Evaluate nutritional status by exercise therapy and component for liver failure nutritional formula for cases of chronic liver failure with hepatic encephalopathy among patients with chronic liver disease. We also examine whether exercise therapy and component for liver failure nutritional formula administration can inhibit development and progression to sarcopenia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 慢性肝疾患患者におけるプレサルコペニアやサルコペニアの有病率を検討する To evaluate the prevalence of presarcopenia and sarcopenia in patients with chronic liver disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20歳以上の慢性肝疾患の患者

ECOG PSが0~1の患者

慢性肝疾患(代償性肝硬変、非代償性肝硬変、ウイルス性肝疾患、アルコール性肝炎、NASH、脂肪肝)の患者で本研究参加について、研究開始前に本人に十分な説明を行い、本人による同意文書が得られた患者。

妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思のない患者(妊娠の疑いがある場合には妊娠検査を実施すること)
Patients with chronic liver disease who are 20 or more years old

Patients with ECOG PS 0 or 1

Patient who is a chronic liver disease patient and has participated in this study fully enough to explain themselves before the start of the research and obtained consent form by themselves.

Patients who are pregnant or nursing and who have no possibility or willingness to become pregnant (perform a pregnancy test if there is suspected pregnancy)
除外基準/Key exclusion criteria 1)昏睡度分類がⅡ度以上の肝性脳症を現に有する患者。
2)先天性の分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者。
1)Patients who actually have hepatic encephalopathy with coma classification II or more.
2)Patients with congenital branched-chain amino acid metabolism abnormalities.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
工藤正俊

ミドルネーム
masatoshi kudo
所属組織/Organization 近畿大学医学部消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 近畿大学医学部消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology Kindai University Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka 589-8511, Japan.
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email m-kudo@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河野匡志

ミドルネーム
Masashi Kono
組織名/Organization 近畿大学医学部消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 近畿大学医学部消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology Kindai University Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka 589-8511, Japan.
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kono@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information <研究分担者>
工藤 正俊
西田 直生志
上嶋 一臣 
萩原  智 
南  康範 
田北 雅弘 
依田 宏  
矢田 典久 
有住 忠晃 
千品 寛和
河野 匡志
南  知宏 
岩西 美奈 
<member of a research project>
Masatoshi Kudo
Naoshi Nishida
Kazuomi Ueshima
Satoru Hagiwara
Yasunori Minami
Masahiro Takita
Hiroshi Ida
Norihisa Yada
Tadaaki Arizumi
Hirokazu Chishina
Masashi Kono
Tomohiro Minami
Mina Iwanishi

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 21
最終更新日/Last modified on
2017 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029376
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029376

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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