UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000025523
受付番号 R000029378
科学的試験名 腹腔鏡下手術用触覚センシング・システム
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/20
最終更新日 2017/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下手術用触覚センシング・システム Tactile sensing system for laparoscopic surgery
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下手術用触覚センシング・システム Tactile sensing system for laparoscopic surgery
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下手術用触覚センシング・システム Tactile sensing system for laparoscopic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下手術用触覚センシング・システム Tactile sensing system for laparoscopic surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌, 胃GIST gastric cancer, GIST
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡手術における触診システムを開発する. Development of a real-time haptic sensing system to detect an intraluminal tumor during laparoscopic surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 早期胃癌,胃内発育型GISTの病変あるいは標識クリップ位置を検出可能かどうか. Possibility of detecting an early gastric cancer lesion, gastric GIST, or marking clips with novel sensing system.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ディスプレイ装置が,手術遂行に支障がなく,他の手術機器と干渉せずに,実際の手術で使用できるシステムかどうか. Feasibility of this system.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 新開発の触診鉗子で,病変,ありは標識クリップの箇所を探索する. Exploration of an intraluminal lesion or marking clip with novel sensing forceps.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 胃癌: cStage IA(T1N0)cStage IB(T1N1, T2[MP]N0)or Stage IIA(T3[SS]N0),
あるいは(胃内発育型の)胃GIST
2. PS(ECOG): 0 or 1
3. 上腹部開腹既往無し.
1. gastric cancer: cStage IA(T1N0), cStage IB(T1N1, T2N0), or Stage IIA(T3N0),
or gastric GIST (intraluminal growing type)
2. PS ECOG 0 or 1
3. no history of previous open surgery in upper abdomen.
除外基準/Key exclusion criteria 1. >38℃の発熱.
2. 妊娠
3. 不安定狭心症,または6ヶ月以内の心筋梗塞
4. コントロール不良の高血圧
5. コントロール不良のDM
1. febrile more than 38 degrees.
2. pregnancy
3. unstable angina or histry of cardiac infarction within 6 months.
4. poor-controlled hypertension
5. poor-controlled DM
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤原道隆

ミドルネーム
Michitaka Fujiwara
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 大学院医学系研究科附属クリニカルシミュレーションセンター Clinical Simulation Center, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2238
Email/Email mfuji@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原道隆

ミドルネーム
Michitaka Fujiwara
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 大学院医学系研究科附属クリニカルシミュレーションセンター Clinical Simulation Center, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mfuji@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋工業大学 Nagoya Institute of Technology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 04
最終更新日/Last modified on
2017 03 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029378
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029378

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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