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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025525
受付番号 R000029382
科学的試験名 先進医療「金属代替材料としてグラスファイバーで補強された高強度のコンポジットレジンを用いた三ユニットブリッジ治療」導入のための臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/10
最終更新日 2019/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 先進医療「金属代替材料としてグラスファイバーで補強された高強度のコンポジットレジンを用いた三ユニットブリッジ治療」導入のための臨床試験 A clinical study to introduce "a metal-free glass-fiber reinforced 3-unit composite resin bridge" as an advanced medical treatment
一般向け試験名略称/Acronym ファイバー補強三ユニットコンポジットレジンブリッジ臨床試験 A clinical study of glass-fiber reinforced 3-unit composite resin bridges
科学的試験名/Scientific Title 先進医療「金属代替材料としてグラスファイバーで補強された高強度のコンポジットレジンを用いた三ユニットブリッジ治療」導入のための臨床試験 A clinical study to introduce "a metal-free glass-fiber reinforced 3-unit composite resin bridge" as an advanced medical treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ファイバー補強三ユニットコンポジットレジンブリッジ臨床試験 A clinical study of glass-fiber reinforced 3-unit composite resin bridges
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 両隣在歯を有する第二小臼歯または第一大臼歯の1歯牙欠損症 Missing second premolar or first molar with each side adjacent tooth.
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床研究では、先進医療の導入を目標として、必要な症例数を治療し、補綴装置のトラブルの種類や発生頻度、患者の満足度などを調査することを目的とする。 The aim of the present study is to treat patients with the fiber-reinforced composite resin bridges to obtain the eligibility for the advanced medical treatment and to investigate their complication rates and patients' satisfactions after the prosthetic treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 装着後1,3,6,12か月後に評価を行う。
辺縁歯肉の状態(0:特に異常を認めない,1:軽度の炎症を認める,2:重度の歯肉炎が認められる)
ブリッジの状態(0:特に異常を認めない,1:歯冠の一部に亀裂・破折が認められる,2:ポンティック部の破損や支台歯からの脱落が認められる)
ブリッジの変色(0:変色を認めない,1:辺縁部等一部に変色が認められる,2:ブリッジの全周に変色が認められる)
咬合接触の状態(0:特に異常を認めない,1:咬頭の摩耗が認められる,2:咬合面形態が消失している)
対合歯の状態(0:特に異常を認めない,1:咬合面の摩耗が認められる,2:歯冠部の破折が認められる)
隣在歯の状態(0:特に異常を認めない,1:コンタクト部のう蝕・歯肉炎が認められる)
装着後の評価(0:問題なく使用,1:修正すれば回復,2:修理不可能)
患者の満足度(主訴の回復度、審美性、発音、咀嚼の4項目について;0:満足,1:まずまず,2:不満)
Evaluate after 1, 3, 6, 12 months.
Periodontal condition (0: no particular, 1: moderate inflammation, 2: severe inflammation)
Bridge condition (0: no particular, 1: crack or minor fracture, 2: major fracture)
Bridge discoloration (0; no particular, 1; moderate discoloration, 2; severe discoloration)
Occlusal contact (0; no particular, 1; moderate occlusal surface abrasion, 2; severe occlusal abrasion)
Opposite tooth condition (0; no particular, 1; moderate occlusal surface abrasion, 2; tooth fracture)
Adjacent tooth condition (0; no particular, 1; caries or periodontitis around contact area)
Assessment after insertion (0; no particular, 1; acceptable (repairable), 2; unacceptable (unrepairable))
Patient's satisfaction:
Against chief complaint (0; good, 1; acceptable, 2; bad)
Aesthetic (0; good, 1; acceptable, 2; bad)
Pronunciation (0; good, 1; acceptable, 2; bad)
Mastication (0; good, 1; acceptable, 2; bad)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ブリッジの厚みの計測
咬合面の摩耗の評価(走査型電子顕微鏡)
Measure bridge thickness
Evaluate occlusal surface wear (scanning electron microscopy)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ファイバー補強コンポジットレジンブリッジ:エクスペリアシステム(株式会社ジーシー) Fiber reinforced composite resin bridge :Experia system (GC)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 両隣在歯が存在する第二小臼歯または第一大臼歯の1歯欠損を有する患者 Patients missing second premolar or first molar with each side adjacent tooth existing.
除外基準/Key exclusion criteria ブラキシズムを有する患者
形成時の軸面が不足している患者
咬合面クリアランスが2 mmを確保できない患者
Bruxism
Less tooth height
Less 2 mm clearance between opposite tooth
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江草 宏

ミドルネーム
Hiroshi Egusa
所属組織/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku university graduate school of dentistry
所属部署/Division name 分子・再生歯科補綴学分野 Division of Molecular and Regenerative Prosthodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address 980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-8363
Email/Email egu@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原田章生

ミドルネーム
Akio Harada
組織名/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku university graduate school of dentistry
部署名/Division name 分子・再生歯科補綴学分野 Division of Molecular and Regenerative Prosthodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address 980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-8363
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akio.harada.a6@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Molecular and Regenerative Prosthodontics, Tohoku University Graduate School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院歯学研究科 分子・再生歯科補綴学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 04
最終更新日/Last modified on
2019 01 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029382

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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