UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026213
受付番号 R000029385
科学的試験名 前立腺癌に対するハイドロゲルスペーサー併用定位放射線治療の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/20
最終更新日 2021/08/23 10:26:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対するハイドロゲルスペーサー併用定位放射線治療の第II相臨床試験


英語
Phase II trial of stereotactic body radiotherapy with a hydrogel spacer for prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイドロゲルスペーサー併用前立腺定位放射線治療


英語
Prostate stereotactic body radiotherapy with a hydrogel spacer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対するハイドロゲルスペーサー併用定位放射線治療の第II相臨床試験


英語
Phase II trial of stereotactic body radiotherapy with a hydrogel spacer for prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイドロゲルスペーサー併用前立腺定位放射線治療


英語
Prostate stereotactic body radiotherapy with a hydrogel spacer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌患者に対し、直腸と前立腺を離し直腸の被ばくを低減できるハイドロゲルスペーサーを併用した定位放射線治療を行い、線量分布改善と合併症の頻度を評価することにより、ハイドロゲルスペーサーの有効性と安全性を評価することを目的とする。


英語
To evaluate the safety and efficacy of stereotactic body radiotherapy (SBRT) with the use of hydrogel spacer for prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
すべての消化管急性期有害事象


英語
All acute gastrointestinal toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
線量体積分布
スペーサー挿入に伴う合併症
スペーサー挿入の成功率
放射線治療最終日のスペーサー位置
泌尿生殖器急性期有害事象
消化管と泌尿生殖器の晩期有害事象
その他放射線治療による有害事象
QOL:Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)およびFunctional Assessment of Cancer Therapy Prostate (FACT P)
前立腺症状:The International Prostate Symptom Score (IPSS)
生化学的無再発生存


英語
Dose Volume Histogram
Adverse events related to spacer insertion
Success rate of spacer insertion
Position of the spacer at the last day of radiotherapy
Acute genitourinary toxicity
Late gastrointestinal and genitourinary toxicity
Other toxicities related to radiotherapy
QOL:Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) and Functional Assessment of Cancer Therapy Prostate (FACT P)
The International Prostate Symptom Score (IPSS)
Biochemical failure free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハイドロゲルスペーサーの挿入


英語
Insertion of the hydrogel spacer

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺癌患者
病理学的に腺癌の診断
登録時年齢20歳以上80歳以下
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)のgrade 0-2
生検本数8本以上
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
Prostate cancer patients
Pathologically diagnosed adenocarcinoma
Age >= 20 years, <= 80 years
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) grade 0-2
Number of prostate core needle biopsies >= 8
Patients must provide written, informed consent before any study procedures occur

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
リンパ節転移や遠隔転移がある患者
前立腺癌に対する治療(手術療法、高密度焦点式超音波療法、化学療法など)の既往のある患者
放射線治療前にホルモン療法を12か月以上受けた患者
骨盤部へ放射線治療を受けた既往のある患者
重複癌を合併している患者(上皮内癌を除く同時性重複癌および2年以内に治療を受けた異時性重複癌)
重篤な心疾患を有する患者
重篤な呼吸器疾患を有する患者
重篤な肝疾患(肝胆道系酵素が正常値の20倍以上)を有する患者
透析療法を必要とする慢性腎不全を有する患者
精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される患者
炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎など)を合併している患者
下部骨盤領域の手術を受けた患者
人工骨頭などの金属により、骨盤CT画像に強い金属アーチファクト認める患者
ハイドロゲルスペーサー刺入が困難な出血傾向(血小板数10万以下、PT-INR > 1.5(抗凝固薬内服患者はPT-INR > 2.5)、APTTが正常値の2倍以上)のある患者
直腸への超音波プローベ挿入困難な患者(肛門狭窄など)
局所麻酔薬に対してアレルギーのある患者
その他、研究責任(分担)医師が研究への参加について不適当と判断した患者


英語
Patients with lymph node metastasis and or distant metastasis
History of prostate cancer treatment (surgery, high intensity focused ultrasound, chemotherapy)
Hormone therapy >= 12 months before radiotherapy
History of pelvic radiotherapy
History of any other malignancy within 2 years (except carcinoma in situ)
Severe cardiovascular disease
Severe respiratory disease
Liver disease (AST, ALT >20 x ULN)
Severe kidney disease requiring hemodialysis
Unable to provide written informed consent
Inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis)
History of lowerpelvic surgery
Metal in pelvic or near pelvic area (e.g. total hip replacement) affecting pelvic CT scan
Bleeding tendency that may disrupt hydrogel spacer insertion (Plt <= 100000, PT INR > 1.5 ULN (with anticoagulant, PT INR > 2.5 ULN), APTT >= 2 x ULN)
Unable to insert ultrasound probe (e.g. anal stenosis)
Allergic to local anesthetics
Considered not appropriate for the study by investigator

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真美
ミドルネーム
扇田


英語
Mami
ミドルネーム
Ogita

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiology

郵便番号/Zip code

Mami

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

08031373772

Email/Email

ogitam-rad@h.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真美
ミドルネーム
扇田


英語
Mami
ミドルネーム
Ogita

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ogitam-rad@h.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部倫理審査委員会


英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院/The University of Tokyo Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.u-tokyo-rad.jp/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 19

最終更新日/Last modified on

2021 08 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名