UMIN試験ID | UMIN000026213 |
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受付番号 | R000029385 |
科学的試験名 | 前立腺癌に対するハイドロゲルスペーサー併用定位放射線治療の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/20 |
最終更新日 | 2021/08/23 10:26:38 |
日本語
前立腺癌に対するハイドロゲルスペーサー併用定位放射線治療の第II相臨床試験
英語
Phase II trial of stereotactic body radiotherapy with a hydrogel spacer for prostate cancer
日本語
ハイドロゲルスペーサー併用前立腺定位放射線治療
英語
Prostate stereotactic body radiotherapy with a hydrogel spacer
日本語
前立腺癌に対するハイドロゲルスペーサー併用定位放射線治療の第II相臨床試験
英語
Phase II trial of stereotactic body radiotherapy with a hydrogel spacer for prostate cancer
日本語
ハイドロゲルスペーサー併用前立腺定位放射線治療
英語
Prostate stereotactic body radiotherapy with a hydrogel spacer
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
Prostate cancer
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前立腺癌患者に対し、直腸と前立腺を離し直腸の被ばくを低減できるハイドロゲルスペーサーを併用した定位放射線治療を行い、線量分布改善と合併症の頻度を評価することにより、ハイドロゲルスペーサーの有効性と安全性を評価することを目的とする。
英語
To evaluate the safety and efficacy of stereotactic body radiotherapy (SBRT) with the use of hydrogel spacer for prostate cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
すべての消化管急性期有害事象
英語
All acute gastrointestinal toxicity
日本語
線量体積分布
スペーサー挿入に伴う合併症
スペーサー挿入の成功率
放射線治療最終日のスペーサー位置
泌尿生殖器急性期有害事象
消化管と泌尿生殖器の晩期有害事象
その他放射線治療による有害事象
QOL:Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)およびFunctional Assessment of Cancer Therapy Prostate (FACT P)
前立腺症状:The International Prostate Symptom Score (IPSS)
生化学的無再発生存
英語
Dose Volume Histogram
Adverse events related to spacer insertion
Success rate of spacer insertion
Position of the spacer at the last day of radiotherapy
Acute genitourinary toxicity
Late gastrointestinal and genitourinary toxicity
Other toxicities related to radiotherapy
QOL:Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) and Functional Assessment of Cancer Therapy Prostate (FACT P)
The International Prostate Symptom Score (IPSS)
Biochemical failure free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ハイドロゲルスペーサーの挿入
英語
Insertion of the hydrogel spacer
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
前立腺癌患者
病理学的に腺癌の診断
登録時年齢20歳以上80歳以下
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)のgrade 0-2
生検本数8本以上
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Prostate cancer patients
Pathologically diagnosed adenocarcinoma
Age >= 20 years, <= 80 years
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) grade 0-2
Number of prostate core needle biopsies >= 8
Patients must provide written, informed consent before any study procedures occur
日本語
リンパ節転移や遠隔転移がある患者
前立腺癌に対する治療(手術療法、高密度焦点式超音波療法、化学療法など)の既往のある患者
放射線治療前にホルモン療法を12か月以上受けた患者
骨盤部へ放射線治療を受けた既往のある患者
重複癌を合併している患者(上皮内癌を除く同時性重複癌および2年以内に治療を受けた異時性重複癌)
重篤な心疾患を有する患者
重篤な呼吸器疾患を有する患者
重篤な肝疾患(肝胆道系酵素が正常値の20倍以上)を有する患者
透析療法を必要とする慢性腎不全を有する患者
精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される患者
炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎など)を合併している患者
下部骨盤領域の手術を受けた患者
人工骨頭などの金属により、骨盤CT画像に強い金属アーチファクト認める患者
ハイドロゲルスペーサー刺入が困難な出血傾向(血小板数10万以下、PT-INR > 1.5(抗凝固薬内服患者はPT-INR > 2.5)、APTTが正常値の2倍以上)のある患者
直腸への超音波プローベ挿入困難な患者(肛門狭窄など)
局所麻酔薬に対してアレルギーのある患者
その他、研究責任(分担)医師が研究への参加について不適当と判断した患者
英語
Patients with lymph node metastasis and or distant metastasis
History of prostate cancer treatment (surgery, high intensity focused ultrasound, chemotherapy)
Hormone therapy >= 12 months before radiotherapy
History of pelvic radiotherapy
History of any other malignancy within 2 years (except carcinoma in situ)
Severe cardiovascular disease
Severe respiratory disease
Liver disease (AST, ALT >20 x ULN)
Severe kidney disease requiring hemodialysis
Unable to provide written informed consent
Inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis)
History of lowerpelvic surgery
Metal in pelvic or near pelvic area (e.g. total hip replacement) affecting pelvic CT scan
Bleeding tendency that may disrupt hydrogel spacer insertion (Plt <= 100000, PT INR > 1.5 ULN (with anticoagulant, PT INR > 2.5 ULN), APTT >= 2 x ULN)
Unable to insert ultrasound probe (e.g. anal stenosis)
Allergic to local anesthetics
Considered not appropriate for the study by investigator
40
日本語
名 | 真美 |
ミドルネーム | |
姓 | 扇田 |
英語
名 | Mami |
ミドルネーム | |
姓 | Ogita |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
放射線科
英語
Radiology
Mami
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan
08031373772
ogitam-rad@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | 真美 |
ミドルネーム | |
姓 | 扇田 |
英語
名 | Mami |
ミドルネーム | |
姓 | Ogita |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
放射線科
英語
Radiology
1138655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan
03-3815-5411
ogitam-rad@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Japan society for the promotion of science
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京大学医学部倫理審査委員会
英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学医学部附属病院/The University of Tokyo Hospital
2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
http://www.u-tokyo-rad.jp/index.html
中間解析等の途中公開/Partially published
42
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029385
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029385
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |