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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000026213
受付番号 R000029385
科学的試験名 前立腺癌に対するハイドロゲルスペーサー併用定位放射線治療の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/20
最終更新日 2019/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌に対するハイドロゲルスペーサー併用定位放射線治療の第II相臨床試験 Phase II trial of stereotactic body radiotherapy with a hydrogel spacer for prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym ハイドロゲルスペーサー併用前立腺定位放射線治療 Prostate stereotactic body radiotherapy with a hydrogel spacer
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌に対するハイドロゲルスペーサー併用定位放射線治療の第II相臨床試験 Phase II trial of stereotactic body radiotherapy with a hydrogel spacer for prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハイドロゲルスペーサー併用前立腺定位放射線治療 Prostate stereotactic body radiotherapy with a hydrogel spacer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺癌患者に対し、直腸と前立腺を離し直腸の被ばくを低減できるハイドロゲルスペーサーを併用した定位放射線治療を行い、線量分布改善と合併症の頻度を評価することにより、ハイドロゲルスペーサーの有効性と安全性を評価することを目的とする。 To evaluate the safety and efficacy of stereotactic body radiotherapy (SBRT) with the use of hydrogel spacer for prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes すべての消化管急性期有害事象 All acute gastrointestinal toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 線量体積分布
スペーサー挿入に伴う合併症
スペーサー挿入の成功率
放射線治療最終日のスペーサー位置
泌尿生殖器急性期有害事象
消化管と泌尿生殖器の晩期有害事象
その他放射線治療による有害事象
QOL:Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)およびFunctional Assessment of Cancer Therapy Prostate (FACT P)
前立腺症状:The International Prostate Symptom Score (IPSS)
生化学的無再発生存
Dose Volume Histogram
Adverse events related to spacer insertion
Success rate of spacer insertion
Position of the spacer at the last day of radiotherapy
Acute genitourinary toxicity
Late gastrointestinal and genitourinary toxicity
Other toxicities related to radiotherapy
QOL:Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) and Functional Assessment of Cancer Therapy Prostate (FACT P)
The International Prostate Symptom Score (IPSS)
Biochemical failure free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ハイドロゲルスペーサーの挿入 Insertion of the hydrogel spacer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 前立腺癌患者
病理学的に腺癌の診断
登録時年齢20歳以上80歳以下
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)のgrade 0-2
生検本数8本以上
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Prostate cancer patients
Pathologically diagnosed adenocarcinoma
Age >= 20 years, <= 80 years
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) grade 0-2
Number of prostate core needle biopsies >= 8
Patients must provide written, informed consent before any study procedures occur
除外基準/Key exclusion criteria リンパ節転移や遠隔転移がある患者
前立腺癌に対する治療(手術療法、高密度焦点式超音波療法、化学療法など)の既往のある患者
放射線治療前にホルモン療法を12か月以上受けた患者
骨盤部へ放射線治療を受けた既往のある患者
重複癌を合併している患者(上皮内癌を除く同時性重複癌および2年以内に治療を受けた異時性重複癌)
重篤な心疾患を有する患者
重篤な呼吸器疾患を有する患者
重篤な肝疾患(肝胆道系酵素が正常値の20倍以上)を有する患者
透析療法を必要とする慢性腎不全を有する患者
精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される患者
炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎など)を合併している患者
下部骨盤領域の手術を受けた患者
人工骨頭などの金属により、骨盤CT画像に強い金属アーチファクト認める患者
ハイドロゲルスペーサー刺入が困難な出血傾向(血小板数10万以下、PT-INR > 1.5(抗凝固薬内服患者はPT-INR > 2.5)、APTTが正常値の2倍以上)のある患者
直腸への超音波プローベ挿入困難な患者(肛門狭窄など)
局所麻酔薬に対してアレルギーのある患者
その他、研究責任(分担)医師が研究への参加について不適当と判断した患者
Patients with lymph node metastasis and or distant metastasis
History of prostate cancer treatment (surgery, high intensity focused ultrasound, chemotherapy)
Hormone therapy >= 12 months before radiotherapy
History of pelvic radiotherapy
History of any other malignancy within 2 years (except carcinoma in situ)
Severe cardiovascular disease
Severe respiratory disease
Liver disease (AST, ALT >20 x ULN)
Severe kidney disease requiring hemodialysis
Unable to provide written informed consent
Inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis)
History of lowerpelvic surgery
Metal in pelvic or near pelvic area (e.g. total hip replacement) affecting pelvic CT scan
Bleeding tendency that may disrupt hydrogel spacer insertion (Plt <= 100000, PT INR > 1.5 ULN (with anticoagulant, PT INR > 2.5 ULN), APTT >= 2 x ULN)
Unable to insert ultrasound probe (e.g. anal stenosis)
Allergic to local anesthetics
Considered not appropriate for the study by investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真美
ミドルネーム
扇田
Mami
ミドルネーム
Ogita
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code Mami
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 08031373772
Email/Email ogitam-rad@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真美
ミドルネーム
扇田
Mami
ミドルネーム
Ogita
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 1138655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogitam-rad@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学医学部倫理審査委員会 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院/The University of Tokyo Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.u-tokyo-rad.jp/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 42
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 19
最終更新日/Last modified on
2019 08 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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